말초 동맥 질환(PAD) 환자를 위한 Verizon mHealth 솔루션
말초 동맥 질환이 있는 노인 환자를 위한 Verizon mHealth 솔루션
이 연구의 목적은 3개월 라이프스타일 기반 모바일 헬스(mHealth) 말초 동맥 질환(PAD) 예방 프로그램이 신체 활동, 피트니스, 중요한 PAD 위험 요인 및 삶의 질(QOL) 개선에 미치는 영향을 이해하는 것입니다. PAD 환자에서.
라이프스타일 수정에 초점을 맞춘 새로운 mHealth 개입을 테스트함으로써 이 시험은 PAD 환자 치료의 중요한 증거 격차를 해결할 것입니다. PAD 환자는 심장 재활을 받을 자격이 없으므로 건강하지 못한 생활 방식으로 어려움을 겪고 있으며, 이러한 환자는 현재 그들을 도울 생활 방식 기반 치료 전략이 없습니다. 이 연구의 결과는 안정적인 PAD 환자를 위한 새로운 지속 가능하고 자원 효율적인 라이프스타일 기반 예방 치료 전략으로 이어질 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 라이프스타일 기반 mHealth 말초 동맥 질환(PAD) 예방 프로그램이 신체 활동, 피트니스, 중요한 PAD 위험 요인 및 삶의 질(QOL)을 개선할 것이라는 가설을 조사하기 위해 설계된 단일 센터 무작위 시험입니다.
조사관은 듀크 PAD 심혈관 클리닉에서 또는 듀크 카테터 삽입 실험실에서 하지 혈관 성형술 후 다리 통증에 대해 평가되는 최대 55명의 남성과 여성을 등록할 수 있습니다. 초기에 동의할 수 있는 55명의 남녀 지원자 중 일부(잠재적으로 20%)가 연구 일정 중에 탈락할 수 있으며 약 45명이 이 연구를 완료할 것으로 예상됩니다. 정보에 입각한 동의 및 기본 테스트 후 참가자는 무작위로 배정됩니다(1.25:1.00). 12주 동안 mHealth(N=25) 또는 일반 치료 그룹(N=20) [비교용]에 배정합니다. 모든 환자는 러닝머신 테스트, 삶의 질 설문지, PAD와 관련된 건강 지식 및 PAD에 특정한 가장 중요한 위험 요소(당뇨병인 경우 혈당, 일일 신체 활동 및 혈압)에 대한 보행 능력에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 평가 및 개입에 참여할 수 있도록 조사자의 판단에 따라 적절한 임상적 안정성이 달성되었습니다.
- >2개월 동안 안정적인 간헐적 파행의 병력 및 휴식 시 ABI <0.9
- 운동 훈련에 금기 사항 없음
- 모든 피험자는 권장되는 스타틴 및 항혈소판 요법을 받게 됩니다.
- 환자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 서명된 동의서
제외 기준:
- 괴저, 임박한 사지 손실 또는 골수염의 현재 또는 과거 병력
- 중증 말초신경병증
- 예를 들어 관절염 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같이 걷기를 제한하는 PAD 이외의 모든 상태
- 불안정 협심증, 유의미한 좌측 주요 질환 또는 삼혈관 관상동맥 질환(>70% 협착증, 이식편에 의해 보호되지 않음) 또는 최근의 심근 경색(8주 미만)의 병력
- 심근 허혈 검사 결과와 상관없이 파행이 시작되기 전에 나타나는 트레드밀 운동 중 흉통 또는 운동 중 2mm ST 하강
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 할 수 없음 또는 연구 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 내키지 않음.
- 연구 프로토콜에 참여하고 따르는 능력을 배제하는 치매
- 공동 등록이 승인되지 않은 임상 시험 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 건강 애플리케이션 그룹 1
참가자는 Fitbit 신체 활동 모니터를 착용하여 신체 활동 패턴을 객관적으로 정량화합니다.
12주 동안 mHealth 개입 환자는 일주일에 한 번(± 3일) mHealth 혈압 커프와 mHealth 혈당계를 사용하여 혈압과 혈당(당뇨병인 경우)을 측정하고 다운로드합니다.
약물 순응도는 Morisky Medication Adherence Scale-8(MMAS-8) 설문지에 의해 기준선 및 12주에 측정됩니다.
각 참가자에게는 "말초 동맥 질환을 이해하기 위한 완전하고 쉬운 안내서"라는 책의 전자 버전이 제공됩니다. 환자는 교육 목적으로 일주일에 약 한 장을 읽도록 요청받을 것입니다.
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신체 활동: 연구 팀은 일일 총 걸음 수에 대한 개별화된 목표를 제공하고 Fitbit 활동 추적기를 사용하여 모니터링합니다.
총 일일 걸음 수 목표는 연구 직원이 검토하고 4주와 8주에 수정됩니다.
혈당: 참가자는 mHealth Glucometer 및 모바일 앱을 사용하여 일주일에 한 번 공복 혈당을 모니터링합니다.
다른 이름들:
혈압: 참가자는 mHealth 혈압 커프와 모바일 앱을 사용하여 일주일에 한 번 혈압을 모니터링합니다.
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간섭 없음: 일반케어 2군
참가자는 개인 치료 의사의 지시에 따라 표준 치료를 따릅니다.
각 참가자에게는 "말초 동맥 질환을 이해하기 위한 완전하고 쉬운 안내서"라는 책의 페이퍼백 사본이 제공됩니다.
모든 참가자는 결과 평가를 위해 기준선 및 12주 방문 일정을 잡기 위해 연구 담당자로부터 연락을 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐운동검사(CPET) 시 측정한 최대산소량(pVO2mL/kg/min) 소비량의 변화점수 분석으로 측정한 심혈관 체력 수준의 변화.
기간: 기준선 및 12주
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최대 VO2 mL/kg/분
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도 조사로 측정한 이 새로운 모바일 건강 치료 전략의 타당성
기간: 12주
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환자 만족도 조사
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12주
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환자 만족도로 측정한 이 새로운 모바일 건강 치료 전략의 구현
기간: 12주
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환자 만족도 조사
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12주
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신체 활동 패턴의 변화(걸음 수, 시간 및 거리)
기간: 기준선 및 12주
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주당 단계, 시간 및 거리
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기준선 및 12주
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체질량 지수 측정의 점수 분석 변경
기간: 기준선 및 12주
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신장과 체중의 비율
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기준선 및 12주
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혈당 측정의 점수 분석 변경
기간: 기준선 및 12주
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공복 혈장 포도당 및 헤모글로빈 A1-C
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기준선 및 12주
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Morisky Medication Adherence Scale(MMAS-8)로 측정한 약물 순응도 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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보행 장애 설문지의 삶의 질(QOL) 점수 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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말초동맥질환(PAD) 건강적성 설문지 건강적성 점수 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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PAD의 흡연 습관 점수 변화: 흡연 습관 설문지
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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수축기 및 이완기 혈압 측정의 점수 분석 변경
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .