Verizon mHealth -ratkaisu potilaille, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD)
Verizon mHealth -ratkaisu iäkkäille alipaloituneille potilaille, joilla on ääreisvaltimotauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää vaikutukset, joita kolmen kuukauden elämäntapaan perustuvalla mobiiliterveyden (mHealth) ääreisvaltimotaudin (PAD) ehkäisyohjelmalla on fyysisen aktiivisuuden, kunnon, tärkeiden PAD-riskitekijöiden ja elämänlaadun (QOL) parantamiseen. potilailla, joilla on PAD.
Testaamalla uutta mHealth-interventiota, joka keskittyy elämäntapojen muuttamiseen, tämä tutkimus käsittelee kriittistä näyttöä PAD-potilaiden hoidossa. PAD-potilaat eivät ole oikeutettuja sydämen kuntoutukseen, ja siksi he kamppailevat epäterveellisten elämäntapojen kanssa, eikä näillä potilailla ole tällä hetkellä elämäntapaan perustuvia hoitostrategioita auttaakseen heitä. Tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa uusiin kestäviin ja resurssitehokkaisiin, elämäntapapohjaisiin ennaltaehkäiseviin hoitostrategioihin potilaille, joilla on vakaa PAD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia hypoteesia, jonka mukaan elämäntapaan perustuva mHealth perifeeristen valtimotautien (PAD) ehkäisyohjelma parantaa fyysistä aktiivisuutta, kuntoa, tärkeitä PAD-riskitekijöitä ja elämänlaatua (QOL).
Tutkijat voivat ottaa mukaan enintään 55 miestä ja naista, joille tutkitaan jalkakipu Duke PAD -sydän- ja verisuoniklinikoilta tai alaraajojen angioplastian jälkeen Duken katetrointilaboratoriossa. Niistä 55 vapaaehtoisesta miehestä ja naispuolisesta vapaaehtoisesta, jotka voivat saada alun perin suostumuksensa, tutkijat arvioivat, että osa (mahdollisesti 20 %) voi keskeyttää tutkimuksen aikajanalla, ja noin 45:n odotetaan suorittavan tämän tutkimuksen päätökseen. Tietoisen suostumuksen ja lähtötason testauksen jälkeen osallistujat satunnaistetaan (1.25:1.00) joko mHealth (N=25) tai tavalliseen hoitoryhmään (N=20) [vertailuun] 12 viikon ajaksi. Kaikilta potilailta arvioidaan kävelykyky juoksumattotestillä, elämänlaatukyselyt, PAD:iin liittyvä terveyslukutaito ja tärkeimmät PAD-spesifiset riskitekijät (diabeteksen verensokeri, päivittäinen fyysinen aktiivisuus ja verenpaine).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan arvion mukaan on saavutettu riittävä kliininen vakaus, joka mahdollistaa osallistumisen tutkimusarviointeihin ja interventioon
- Anamneesissa stabiili ajoittainen kylmys yli 2 kuukauden ajan ja ABI <0,9 levossa
- Ei vasta-aiheita harjoitteluun
- Kaikilla koehenkilöillä on suositeltu statiini- ja verihiutaleiden vastainen hoito
- Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi kuolio, uhkaava raajan menetys tai osteomyeliitti
- Vaikea perifeerinen neuropatia
- Mikä tahansa muu sairaus kuin PAD, joka rajoittaa kävelyä, esimerkiksi niveltulehdus tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Epästabiili angina pectoris, historiassa merkittävä vasemman pääsairaus tai kolmisuonen sepelvaltimotauti (>70 % ahtauma, ei suojaa siirteillä) tai äskettäin saanut sydäninfarkti (alle kahdeksan viikkoa)
- Rintakipu juoksumattoharjoituksen aikana, joka ilmaantuu ennen kludikaation alkamista, tai 2 mm ST-masennus harjoituksen aikana riippumatta sydänlihasiskemian testien tuloksista
- Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusvaatimuksia.
- Dementia, joka estää kyvyn osallistua tutkimuskäytäntöihin ja noudattaa niitä
- Ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen, jota ei ole hyväksytty yhteiskäyttöön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiiliterveyssovellusryhmä 1
Osallistujat käyttävät Fitbit Physical Activity Monitoria fyysisen aktiivisuuden mittaamiseksi objektiivisesti.
Kerran viikossa (± 3 päivää) 12 viikon mHealth-intervention aikana potilaat mittaavat ja lataavat verenpaineensa ja verensokerinsa (jos heillä on diabeetikko) mHealth-verenpainemansetin ja mHealth-glukometrin avulla.
Lääkityshoitoa mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) -kyselylomakkeella.
Jokaiselle osallistujalle toimitetaan sähköinen versio kirjasta, jonka otsikko on "TÄYDELLINEN ja HELPPO OPAS ääreisvaltimotaudin ymmärtämiseen"; potilaita pyydetään lukemaan noin yksi luku viikossa koulutustarkoituksiin.
|
Fyysinen aktiivisuus: Tutkimusryhmä asettaa yksilöllisen tavoitteen päivittäin saavutettavien askelten kokonaismäärästä, ja sitä seurataan Fitbit-aktiivisuusmittarin avulla.
Tutkimushenkilöstö tarkistaa päivittäisen kokonaisaskeltavoitteen ja muuttaa sitä viikoilla 4 ja 8.
Verensokeri: Osallistuja seuraa paastoverensokeria kerran viikossa mHealth Glucometerin ja mobiilisovelluksen avulla.
Muut nimet:
Verenpaine: Osallistuja seuraa verenpainetta kerran viikossa mHealthin verenpainemansetilla ja mobiilisovelluksella.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitoryhmä 2
Osallistujat noudattavat tavanomaista hoitoa yksilöllisen hoitavan lääkärinsä määräämänä.
Jokaiselle osallistujalle annetaan pehmustettu kopio kirjasta "Täydellinen ja HELPPO OPAS ääreisvaltimotaudin ymmärtämiseen".
Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä kaikkiin osallistujiin, jotta voidaan ajoittaa vierailut lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua tulosten arviointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kardiovaskulaarisessa kuntotasossa mitattuna happihuipun (pVO2mL/kg/min) kulutuksen muutospisteanalyysillä mitattuna kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) aikana.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
huippu VO2 ml/kg/min
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän uudenlaisen mobiilin terveydenhoitostrategian toteutettavuus mitattuna potilastyytyväisyystutkimuksella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilastyytyväisyystutkimus
|
12 viikkoa
|
|
Tämän uudenlaisen mobiilin terveydenhoitostrategian toteuttaminen potilastyytyväisyydellä mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilastyytyväisyystutkimus
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset fyysisen aktiivisuuden malleissa (askeleet, aika ja matka)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Askelet, aika ja matka viikossa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutospisteiden analyysi kehon massaindeksimittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Pituuden ja painon suhde
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutospisteanalyysi verensokerimittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Plasman paastoglukoosi ja hemoglobiini A1-C
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lääkityssidonnaisuuspisteissä mitattuna Moriskyn lääkityssidonnaisuusasteikolla (MMAS-8)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
|
Muutos elämänlaadussa (QOL) -pisteet kävelyvammakyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
|
Muutos perifeerisen valtimotaudin (PAD) terveyssoveltuvuuspisteissä Health Aptitude -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
|
Muutos tupakointitottumuksissa pisteet PAD: Smoking Habit Questionnaire -kyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
|
Muutospisteiden analyysi systolisen ja diastolisen verenpaineen mittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manesh R Patel, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00059885
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .