- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02472561
Verizon mHealth-Lösung für Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK)
Verizon mHealth-Lösung für ältere unterversorgte Patienten mit peripherer Arterienerkrankung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen zu verstehen, die ein dreimonatiges Lifestyle-basiertes mobiles Gesundheitsprogramm (mHealth) zur Prävention peripherer arterieller Erkrankungen (pAVK) auf die Verbesserung von körperlicher Aktivität, Fitness, wichtigen pAVK-Risikofaktoren und Lebensqualität (QOL) haben wird. bei Patienten mit pAVK.
Durch die Erprobung einer neuartigen mHealth-Intervention, die sich auf die Änderung des Lebensstils konzentriert, wird diese Studie eine kritische Evidenzlücke in der Versorgung von pAVK-Patienten schließen. Patienten mit pAVK haben keinen Anspruch auf eine Herzrehabilitation und haben daher mit einem ungesunden Lebensstil zu kämpfen. Für diese Patienten gibt es derzeit keine lebensstilbasierten Pflegestrategien, die ihnen helfen könnten. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, zu neuen nachhaltigen und ressourceneffizienten, lebensstilbasierten Präventionsstrategien für Patienten mit stabiler pAVK zu führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Single-Center-Studie zur Untersuchung der Hypothese, dass ein lebensstilbasiertes mHealth-Programm zur Prävention peripherer arterieller Erkrankungen (pAVK) körperliche Aktivität, Fitness, wichtige pAVK-Risikofaktoren und die Lebensqualität (QOL) verbessern wird.
Die Forscher können bis zu 55 Männer und Frauen einschließen, die in Duke PAD-Herz-Kreislauf-Kliniken oder nach einer Angioplastie der unteren Extremitäten im Duke-Katheterisierungslabor auf Beinschmerzen untersucht werden. Von den 55 männlichen und weiblichen Freiwilligen, denen zunächst die Einwilligung erteilt werden könnte, gehen die Forscher davon aus, dass ein Teil (möglicherweise 20 %) während des Studienzeitraums die Studie abbrechen wird, und es wird erwartet, dass etwa 45 diese Studie abschließen. Nach Einverständniserklärung und Basistests werden die Teilnehmer randomisiert (1,25:1,00). entweder in eine mHealth-Gruppe (N=25) oder eine Standardversorgungsgruppe (N=20) [zum Vergleich] für einen Zeitraum von 12 Wochen. Alle Patienten werden anhand eines Laufbandtests, Fragebögen zur Lebensqualität, Gesundheitskompetenz im Zusammenhang mit pAVK und den wichtigsten spezifischen Risikofaktoren für pAVK (Blutzucker bei Diabetikern, tägliche körperliche Aktivität und Blutdruck) auf ihre Gehfähigkeit untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach Einschätzung des Prüfers wurde eine ausreichende klinische Stabilität erreicht, um die Teilnahme an Studienbewertungen und der Intervention zu ermöglichen
- Eine Vorgeschichte von stabiler Claudicatio intermittens seit >2 Monaten und ein ABI <0,9 in Ruhe
- Keine Kontraindikationen für körperliches Training
- Alle Probanden erhalten das empfohlene Schema der Statin- und Thrombozytenaggregationshemmung
- Unterzeichnete Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Gangrän, drohendem Verlust von Gliedmaßen oder Osteomyelitis
- Schwere periphere Neuropathie
- Jede andere Erkrankung als pAVK, die das Gehen einschränkt, zum Beispiel Arthritis oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Instabile Angina pectoris, Vorgeschichte einer schweren Erkrankung des linken Hauptteils oder einer Erkrankung der Koronararterien mit drei Gefäßen (>70 % Stenose, nicht durch Transplantate geschützt) oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (weniger als acht Wochen)
- Brustschmerzen während des Laufbandtrainings, die vor dem Einsetzen der Claudicatio auftreten, oder 2 mm ST-Senkung während des Trainings, unabhängig von den Ergebnissen der Tests auf Myokardischämie
- Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Demenz, die die Teilnahme an Studienprotokollen und deren Befolgung unmöglich macht
- Einschreibung in eine klinische Studie, die nicht zur Miteinschreibung zugelassen ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mobile Health-Anwendungsgruppe 1
Die Teilnehmer tragen einen Fitbit-Monitor für körperliche Aktivität, um körperliche Aktivitätsmuster objektiv zu quantifizieren.
Einmal pro Woche (± 3 Tage) messen und laden die Patienten während der 12-wöchigen mHealth-Intervention ihren Blutdruck und Blutzucker (bei Diabetikern) mithilfe einer mHealth-Blutdruckmanschette und eines mHealth-Glukometers herunter.
Die Medikamenteneinhaltung wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen anhand des Fragebogens Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) gemessen.
Jeder Teilnehmer erhält eine elektronische Version des Buches mit dem Titel „Ihr KOMPLETTER und EINFACHER LEITFADEN zum Verständnis peripherer Arterienerkrankungen“; Die Patienten werden gebeten, zu Bildungszwecken etwa ein Kapitel pro Woche zu lesen.
|
Körperliche Aktivität: Das Studienteam gibt ein individuelles Ziel für die Gesamtzahl der täglich zu erreichenden Schritte vor und wird mithilfe eines Fitbit-Aktivitäts-Trackers überwacht.
Das gesamte tägliche Schrittziel wird vom Studienpersonal überprüft und in den Wochen 4 und 8 geändert.
Blutzucker: Der Teilnehmer überwacht seinen Nüchternblutzucker einmal pro Woche mithilfe eines mHealth-Glukometers und einer mobilen App.
Andere Namen:
Blutdruck: Der Teilnehmer überwacht seinen Blutdruck einmal pro Woche mithilfe einer mHealth-Blutdruckmanschette und einer mobilen App.
|
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe 2
Die Teilnehmer befolgen die von ihrem jeweiligen behandelnden Arzt verordnete Standardpflege.
Jeder Teilnehmer erhält ein Taschenbuchexemplar des Buches „Ihr KOMPLETTER und EINFACHER LEITFADEN zum Verständnis peripherer Arterienerkrankungen“.
Alle Teilnehmer werden vom Studienpersonal kontaktiert, um Besuche zu Studienbeginn und nach 12 Wochen für die Ergebnisbewertungen zu vereinbaren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des kardiovaskulären Fitnessniveaus, gemessen durch Change-Score-Analyse des maximalen Sauerstoffvolumenverbrauchs (pVO2 ml/kg/min), gemessen während eines kardiopulmonalen Belastungstests (CPET).
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Spitzen-VO2 ml/kg/min
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit dieser neuartigen mobilen Gesundheitsbehandlungsstrategie, gemessen durch eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
|
12 Wochen
|
Umsetzung dieser neuartigen mobilen Gesundheitsbehandlungsstrategie, gemessen an der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
|
12 Wochen
|
Veränderung der körperlichen Aktivitätsmuster (Schritte, Zeit und Distanz)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Schritte, Zeit und Distanz pro Woche
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
Change-Score-Analyse bei Body-Mass-Index-Messungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Verhältnis von Körpergröße zu Gewicht
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
Change-Score-Analyse bei Blutzuckermessungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Nüchtern-Plasmaglukose und Hämoglobin A1-C
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
Änderung der Werte für die Medikamenteneinhaltung, gemessen anhand der Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Veränderung der Lebensqualitätswerte (QOL) im Fragebogen zur Gehbehinderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Änderung der Gesundheitseignungswerte für periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) im Fragebogen zur Gesundheitseignung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Bewertung der Änderung der Rauchgewohnheiten im PAD: Fragebogen zur Rauchgewohnheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
|
Change-Score-Analyse bei systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
|
Ausgangswert und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Manesh R Patel, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00059885
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fitbit-Monitor für körperliche Aktivität
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarZurückgezogen
-
Creighton UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutierungLeichte kognitive Einschränkung | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
-
Istinye UniversityAbgeschlossenPhysische Aktivität | Jugend | Barrieren für körperliche Aktivität | Moderatoren für körperliche AktivitätTruthahn
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Lifestyle-FaktorenTruthahn
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseAbgeschlossen
-
Norwegian University of Science and TechnologyAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | FettleibigkeitNorwegen
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
University of PittsburghAbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AbgeschlossenPhysische Aktivität | Parkinson Krankheit | Balance | Fallen | KinesiophobieTruthahn