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Verizon mHealth-Lösung für Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK)

31. Januar 2018 aktualisiert von: Duke University

Verizon mHealth-Lösung für ältere unterversorgte Patienten mit peripherer Arterienerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen zu verstehen, die ein dreimonatiges Lifestyle-basiertes mobiles Gesundheitsprogramm (mHealth) zur Prävention peripherer arterieller Erkrankungen (pAVK) auf die Verbesserung von körperlicher Aktivität, Fitness, wichtigen pAVK-Risikofaktoren und Lebensqualität (QOL) haben wird. bei Patienten mit pAVK.

Durch die Erprobung einer neuartigen mHealth-Intervention, die sich auf die Änderung des Lebensstils konzentriert, wird diese Studie eine kritische Evidenzlücke in der Versorgung von pAVK-Patienten schließen. Patienten mit pAVK haben keinen Anspruch auf eine Herzrehabilitation und haben daher mit einem ungesunden Lebensstil zu kämpfen. Für diese Patienten gibt es derzeit keine lebensstilbasierten Pflegestrategien, die ihnen helfen könnten. Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, zu neuen nachhaltigen und ressourceneffizienten, lebensstilbasierten Präventionsstrategien für Patienten mit stabiler pAVK zu führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Single-Center-Studie zur Untersuchung der Hypothese, dass ein lebensstilbasiertes mHealth-Programm zur Prävention peripherer arterieller Erkrankungen (pAVK) körperliche Aktivität, Fitness, wichtige pAVK-Risikofaktoren und die Lebensqualität (QOL) verbessern wird.

Die Forscher können bis zu 55 Männer und Frauen einschließen, die in Duke PAD-Herz-Kreislauf-Kliniken oder nach einer Angioplastie der unteren Extremitäten im Duke-Katheterisierungslabor auf Beinschmerzen untersucht werden. Von den 55 männlichen und weiblichen Freiwilligen, denen zunächst die Einwilligung erteilt werden könnte, gehen die Forscher davon aus, dass ein Teil (möglicherweise 20 %) während des Studienzeitraums die Studie abbrechen wird, und es wird erwartet, dass etwa 45 diese Studie abschließen. Nach Einverständniserklärung und Basistests werden die Teilnehmer randomisiert (1,25:1,00). entweder in eine mHealth-Gruppe (N=25) oder eine Standardversorgungsgruppe (N=20) [zum Vergleich] für einen Zeitraum von 12 Wochen. Alle Patienten werden anhand eines Laufbandtests, Fragebögen zur Lebensqualität, Gesundheitskompetenz im Zusammenhang mit pAVK und den wichtigsten spezifischen Risikofaktoren für pAVK (Blutzucker bei Diabetikern, tägliche körperliche Aktivität und Blutdruck) auf ihre Gehfähigkeit untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Prüfers wurde eine ausreichende klinische Stabilität erreicht, um die Teilnahme an Studienbewertungen und der Intervention zu ermöglichen
  • Eine Vorgeschichte von stabiler Claudicatio intermittens seit >2 Monaten und ein ABI <0,9 in Ruhe
  • Keine Kontraindikationen für körperliches Training
  • Alle Probanden erhalten das empfohlene Schema der Statin- und Thrombozytenaggregationshemmung
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Gangrän, drohendem Verlust von Gliedmaßen oder Osteomyelitis
  • Schwere periphere Neuropathie
  • Jede andere Erkrankung als pAVK, die das Gehen einschränkt, zum Beispiel Arthritis oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Instabile Angina pectoris, Vorgeschichte einer schweren Erkrankung des linken Hauptteils oder einer Erkrankung der Koronararterien mit drei Gefäßen (>70 % Stenose, nicht durch Transplantate geschützt) oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (weniger als acht Wochen)
  • Brustschmerzen während des Laufbandtrainings, die vor dem Einsetzen der Claudicatio auftreten, oder 2 mm ST-Senkung während des Trainings, unabhängig von den Ergebnissen der Tests auf Myokardischämie
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Demenz, die die Teilnahme an Studienprotokollen und deren Befolgung unmöglich macht
  • Einschreibung in eine klinische Studie, die nicht zur Miteinschreibung zugelassen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile Health-Anwendungsgruppe 1
Die Teilnehmer tragen einen Fitbit-Monitor für körperliche Aktivität, um körperliche Aktivitätsmuster objektiv zu quantifizieren. Einmal pro Woche (± 3 Tage) messen und laden die Patienten während der 12-wöchigen mHealth-Intervention ihren Blutdruck und Blutzucker (bei Diabetikern) mithilfe einer mHealth-Blutdruckmanschette und eines mHealth-Glukometers herunter. Die Medikamenteneinhaltung wird zu Studienbeginn und nach 12 Wochen anhand des Fragebogens Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) gemessen. Jeder Teilnehmer erhält eine elektronische Version des Buches mit dem Titel „Ihr KOMPLETTER und EINFACHER LEITFADEN zum Verständnis peripherer Arterienerkrankungen“; Die Patienten werden gebeten, zu Bildungszwecken etwa ein Kapitel pro Woche zu lesen.
Körperliche Aktivität: Das Studienteam gibt ein individuelles Ziel für die Gesamtzahl der täglich zu erreichenden Schritte vor und wird mithilfe eines Fitbit-Aktivitäts-Trackers überwacht. Das gesamte tägliche Schrittziel wird vom Studienpersonal überprüft und in den Wochen 4 und 8 geändert.
Blutzucker: Der Teilnehmer überwacht seinen Nüchternblutzucker einmal pro Woche mithilfe eines mHealth-Glukometers und einer mobilen App.
Andere Namen:
  • Nur für Diabetiker
Blutdruck: Der Teilnehmer überwacht seinen Blutdruck einmal pro Woche mithilfe einer mHealth-Blutdruckmanschette und einer mobilen App.
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe 2
Die Teilnehmer befolgen die von ihrem jeweiligen behandelnden Arzt verordnete Standardpflege. Jeder Teilnehmer erhält ein Taschenbuchexemplar des Buches „Ihr KOMPLETTER und EINFACHER LEITFADEN zum Verständnis peripherer Arterienerkrankungen“. Alle Teilnehmer werden vom Studienpersonal kontaktiert, um Besuche zu Studienbeginn und nach 12 Wochen für die Ergebnisbewertungen zu vereinbaren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kardiovaskulären Fitnessniveaus, gemessen durch Change-Score-Analyse des maximalen Sauerstoffvolumenverbrauchs (pVO2 ml/kg/min), gemessen während eines kardiopulmonalen Belastungstests (CPET).
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Spitzen-VO2 ml/kg/min
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit dieser neuartigen mobilen Gesundheitsbehandlungsstrategie, gemessen durch eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
12 Wochen
Umsetzung dieser neuartigen mobilen Gesundheitsbehandlungsstrategie, gemessen an der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
12 Wochen
Veränderung der körperlichen Aktivitätsmuster (Schritte, Zeit und Distanz)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Schritte, Zeit und Distanz pro Woche
Ausgangswert und 12 Wochen
Change-Score-Analyse bei Body-Mass-Index-Messungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Verhältnis von Körpergröße zu Gewicht
Ausgangswert und 12 Wochen
Change-Score-Analyse bei Blutzuckermessungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Nüchtern-Plasmaglukose und Hämoglobin A1-C
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der Werte für die Medikamenteneinhaltung, gemessen anhand der Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualitätswerte (QOL) im Fragebogen zur Gehbehinderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung der Gesundheitseignungswerte für periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) im Fragebogen zur Gesundheitseignung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Bewertung der Änderung der Rauchgewohnheiten im PAD: Fragebogen zur Rauchgewohnheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Change-Score-Analyse bei systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Manesh R Patel, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fitbit-Monitor für körperliche Aktivität

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