Rozwiązanie Verizon mHealth dla pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD)
Rozwiązanie Verizon mHealth dla starszych pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, którzy nie mają wystarczającej opieki
Celem tego badania jest zrozumienie wpływu trzymiesięcznego programu profilaktyki choroby tętnic obwodowych (PAD) opartego na stylu życia, opartego na stylu życia (mHealth), na poprawę aktywności fizycznej, sprawności, ważnych czynników ryzyka PAD i jakości życia (QOL). u pacjentów z PAD.
Testując nowatorską interwencję m-zdrowia skoncentrowaną na modyfikacji stylu życia, ta próba zajmie się krytyczną luką w dowodach w opiece nad pacjentami z PAD. Pacjenci z PAD nie kwalifikują się do rehabilitacji kardiologicznej i dlatego zmagają się z niezdrowym trybem życia, a ci pacjenci obecnie nie mają żadnych strategii opieki opartych na stylu życia, które mogłyby im pomóc. Wyniki tego badania mogą potencjalnie prowadzić do nowych zrównoważonych i efektywnych pod względem zasobów, opartych na stylu życia strategii profilaktyki zdrowotnej dla pacjentów ze stabilną PAD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu zbadanie hipotezy, że oparty na stylu życia program profilaktyki choroby tętnic obwodowych (PAD) mHealth poprawi aktywność fizyczną, sprawność fizyczną, ważne czynniki ryzyka PAD i jakość życia (QOL).
Badacze mogą zarejestrować do 55 mężczyzn i kobiet ocenianych pod kątem bólu nóg w klinikach sercowo-naczyniowych Duke PAD lub po angioplastyce kończyn dolnych w laboratorium cewnikowania Duke. Spośród 55 ochotników płci męskiej i żeńskiej, którzy mogą uzyskać wstępną zgodę, badacze przewidują, że część (potencjalnie 20%) może zrezygnować w czasie trwania badania, a około 45 ma ukończyć to badanie. Po uzyskaniu świadomej zgody i przeprowadzeniu testów wyjściowych uczestnicy zostaną przydzieleni losowo (1,25:1,00) do grupy mHealth (N=25) lub zwykłej opieki (N=20) [dla porównania] na okres 12 tygodni. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie zdolności chodzenia na bieżni, kwestionariuszom jakości życia, świadomości zdrowotnej związanej z PAD oraz najważniejszym czynnikom ryzyka charakterystycznym dla PAD (poziom glukozy we krwi w przypadku cukrzycy, codzienna aktywność fizyczna i ciśnienie krwi).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ocenie badacza osiągnięto odpowiednią stabilność kliniczną, aby umożliwić udział w ocenie badania i interwencji
- Historia stabilnego chromania przestankowego przez ponad 2 miesiące i ABI <0,9 w spoczynku
- Brak przeciwwskazań do ćwiczeń fizycznych
- Wszyscy pacjenci będą poddani zalecanemu schematowi leczenia statynami i lekami przeciwpłytkowymi
- Podpisany dokument świadomej zgody wskazujący, że pacjent rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta historia gangreny, zbliżającej się utraty kończyny lub zapalenia kości i szpiku
- Ciężka neuropatia obwodowa
- Każdy stan inny niż PAD, który ogranicza chodzenie, na przykład zapalenie stawów lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Niestabilna dusznica bolesna, istotna choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej lub choroba wieńcowa trzech naczyń w wywiadzie (zwężenie >70%, bez ochrony przez przeszczepy) lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (mniej niż osiem tygodni)
- Ból w klatce piersiowej podczas ćwiczeń na bieżni, który pojawia się przed wystąpieniem chromania lub obniżenie odcinka ST o 2 mm podczas wysiłku niezależnie od wyników badań w kierunku niedokrwienia mięśnia sercowego
- Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody lub niemożność lub niechęć do spełnienia wymagań dotyczących badania.
- Demencja, która wyklucza możliwość uczestniczenia i przestrzegania protokołów badań
- Włączenie do badania klinicznego niezatwierdzone do wspólnej rejestracji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa mobilnych aplikacji zdrowotnych 1
Uczestnicy będą nosić Monitor aktywności fizycznej Fitbit, aby obiektywnie określić ilościowo wzorce aktywności fizycznej.
Raz w tygodniu (± 3 dni) podczas 12-tygodniowej interwencji mHealth pacjenci będą mierzyć i pobierać swoje ciśnienie krwi i poziom glukozy we krwi (w przypadku cukrzycy) za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi mHealth i glukometru mHealth.
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone na początku badania i po 12 tygodniach za pomocą kwestionariusza Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8).
Każdy uczestnik otrzyma elektroniczną wersję książki zatytułowaną „Twój KOMPLETNY i ŁATWY PRZEWODNIK zrozumienia choroby tętnic obwodowych”; pacjenci będą proszeni o przeczytanie około jednego rozdziału tygodniowo w celach edukacyjnych.
|
Aktywność fizyczna: Zespół badawczy określi indywidualny cel całkowitej liczby kroków do osiągnięcia dziennie i będzie monitorowany za pomocą trackera aktywności Fitbit.
Całkowity dzienny cel kroków zostanie zweryfikowany przez personel badawczy i zmodyfikowany w 4. i 8. tygodniu.
Poziom glukozy we krwi: Uczestnik będzie monitorował poziom glukozy we krwi na czczo raz w tygodniu za pomocą glukometru mHealth i aplikacji mobilnej.
Inne nazwy:
Ciśnienie krwi: Uczestnik będzie monitorował swoje ciśnienie krwi raz w tygodniu za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi mHealth i aplikacji mobilnej.
|
|
Brak interwencji: Grupa zwykłej opieki 2
Uczestnicy będą przestrzegać standardowej opieki zgodnie z zaleceniami ich indywidualnego lekarza prowadzącego.
Każdy uczestnik otrzyma egzemplarz książki w miękkiej oprawie „Twój KOMPLETNY i ŁATWY PRZEWODNIK do zrozumienia choroby tętnic obwodowych”.
Personel badania skontaktuje się ze wszystkimi uczestnikami w celu zaplanowania wizyt na początku badania i po 12 tygodniach w celu oceny wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu wydolności sercowo-naczyniowej mierzona za pomocą analizy wyniku zmiany szczytowej objętości zużycia tlenu (pVO2mL/kg/min) mierzonej podczas testu wysiłkowego (CPET).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni
|
szczytowe VO2 ml/kg/min
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność tej nowatorskiej strategii mobilnego leczenia zdrowotnego, mierzona na podstawie badania satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ankieta satysfakcji pacjenta
|
12 tygodni
|
|
Wdrożenie tej nowatorskiej mobilnej strategii leczenia, mierzonej zadowoleniem pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ankieta satysfakcji pacjenta
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wzorców aktywności fizycznej (kroki, czas i odległość)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni
|
Kroki, czas i odległość na tydzień
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni
|
|
Zmień analizę wyniku w pomiarach wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni
|
Stosunek wzrostu do wagi
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni
|
|
Zmień analizę wyniku w pomiarach poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo i hemoglobina A1-C
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana wyników w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich mierzona za pomocą Skali przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky'ego (MMAS-8)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni
|
|
|
Zmiana wyników jakości życia (QOL) w Kwestionariuszu upośledzenia chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni
|
|
|
Zmiana w wynikach umiejętności zdrowotnych związanych z chorobą tętnic obwodowych (PAD) w kwestionariuszu umiejętności zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni
|
|
|
Zmiany w wynikach nawyków palenia w kwestionariuszu PAD: Smoking Habit Questionnaire
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni
|
|
|
Zmień analizę wyniku w pomiarach skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manesh R Patel, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00059885
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .