Řešení Verizon mHealth pro pacienty s onemocněním periferních tepen (PAD)
Řešení Verizon mHealth pro starší pacienty s nedostatečnou obsluhou s onemocněním periferních tepen
Účelem této studie je porozumět účinkům, které bude mít tříměsíční program prevence onemocnění periferních tepen (PAD) založený na mobilním zdraví (mHealth) na zlepšení fyzické aktivity, kondice, důležitých rizikových faktorů PAD a kvality života (QOL). u pacientů s PAD.
Testováním nové intervence mHealth zaměřené na úpravu životního stylu se tato studie zaměří na kritickou mezeru v důkazech v péči o pacienty s PAD. Pacienti s PAD nejsou způsobilí pro srdeční rehabilitaci, a proto bojují s nezdravým životním stylem, a tito pacienti v současné době nemají žádné strategie péče založené na životním stylu, které by jim pomohly. Výsledky této studie mají potenciál vést k novým udržitelným a na zdroje efektivním strategiím preventivní péče založené na životním stylu pro pacienty se stabilní PAD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je jednocentrová, randomizovaná studie navržená tak, aby prověřila hypotézu, že program prevence onemocnění periferních arterií (PAD) založený na životním stylu zlepší fyzickou aktivitu, kondici, důležité rizikové faktory PAD a kvalitu života (QOL).
Vyšetřovatelé mohou zařadit až 55 mužů a žen, kteří jsou hodnoceni na bolest nohou z kardiovaskulárních klinik Duke PAD nebo po angioplastice dolních končetin v katetrizační laboratoři Duke. Z 55 dobrovolníků mužů a žen, kteří mohou být zpočátku souhlasem, výzkumníci předpokládají, že část (potenciálně 20 %) může během časové osy studie vypadnout a očekává se, že přibližně 45 tuto studii dokončí. Po informovaném souhlasu a základním testování budou účastníci randomizováni (1,25:1,00) do skupiny mHealth (N=25) nebo obvyklé péče (N=20) [pro srovnání] po dobu 12 týdnů. U všech pacientů bude hodnocena schopnost chůze na běžeckém pásu, dotazníky kvality života, zdravotní gramotnost související s PAD a nejdůležitější rizikové faktory specifické pro PAD (glykémie u diabetiků, denní fyzická aktivita a krevní tlak).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle úsudku zkoušejícího bylo dosaženo adekvátní klinické stability, aby bylo možné účastnit se hodnocení studie a intervence
- Anamnéza stabilní intermitentní klaudikace po dobu > 2 měsíců a ABI < 0,9 v klidu
- Žádné kontraindikace cvičení
- Všichni pacienti budou na doporučeném režimu statinové a protidestičkové terapie
- Podepsaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá anamnéza gangrény, hrozící ztráta končetiny nebo osteomyelitida
- Těžká periferní neuropatie
- Jakýkoli jiný stav než PAD, který omezuje chůzi, například artritida nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Nestabilní angina pectoris, anamnéza významného levého hlavního onemocnění nebo onemocnění tří cév věnčitých tepen (>70% stenóza, nechráněná štěpy) nebo nedávný infarkt myokardu (méně než osm týdnů)
- Bolest na hrudi při cvičení na běžeckém pásu, která se objevuje před začátkem klaudikace, nebo 2 mm ST deprese během cvičení bez ohledu na výsledky testů na ischemii myokardu
- Odmítnutí nebo neschopnost dát informovaný souhlas nebo neschopnost či neochota splnit požadavky studie.
- Demence, která vylučuje schopnost účastnit se protokolů studie a dodržovat je
- Zápis do klinického hodnocení nebyl schválen pro koregistraci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina mobilních aplikací pro zdraví 1
Účastníci budou nosit Fitbit Physical Activity Monitor pro objektivní kvantifikaci vzorců fyzické aktivity.
Jednou týdně (± 3 dny) během 12týdenní intervence mHealth budou pacienti měřit a stahovat svůj krevní tlak a glykémii (pokud jsou diabetici) pomocí manžety krevního tlaku mHealth a glukometru mHealth.
Adherence k medikaci bude měřena na začátku a po 12 týdnech dotazníkem Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8).
Každý účastník obdrží elektronickou verzi knihy s názvem „Váš KOMPLETNÍ a SNADNÝ PRŮVODCE k porozumění onemocnění periferních tepen“; pacienti budou požádáni, aby přečetli přibližně jednu kapitolu týdně pro vzdělávací účely.
|
Fyzická aktivita: Studijní tým poskytne individuální cíl celkového počtu kroků, které má denně dosáhnout, a bude monitorován pomocí sledování aktivity Fitbit.
Celkový denní cílový počet kroků bude přezkoumán pracovníky studie a upraven ve 4. a 8. týdnu.
Glukóza v krvi: Účastník bude sledovat svou glykémii nalačno jednou týdně pomocí glukometru mHealth a mobilní aplikace.
Ostatní jména:
Krevní tlak: Účastník bude sledovat svůj krevní tlak jednou týdně pomocí manžety mHealth Blood Pressure a mobilní aplikace.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina 2
Účastníci budou dodržovat standardní péči podle nařízení jejich individuálního ošetřujícího lékaře.
Každý účastník obdrží brožovanou kopii knihy „Váš KOMPLETNÍ a SNADNÝ PŘÍRUČKA k porozumění onemocnění periferních tepen“.
Všichni účastníci budou kontaktováni personálem studie, aby si naplánovali návštěvy na začátku a 12 týdnů pro hodnocení výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně kardiovaskulární zdatnosti měřená analýzou skóre změn maximálního objemu spotřeby kyslíku (pVO2ml/kg/min) měřené během testu kardiopulmonální zátěže (CPET).
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
vrchol VO2 ml/kg/min
|
Základní a 12týdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost této nové mobilní zdravotní léčebné strategie, měřená průzkumem spokojenosti pacientů
Časové okno: 12týdenní
|
Průzkum spokojenosti pacientů
|
12týdenní
|
|
Implementace této nové mobilní zdravotní léčebné strategie měřené spokojeností pacientů
Časové okno: 12týdenní
|
Průzkum spokojenosti pacientů
|
12týdenní
|
|
Změna vzorců fyzické aktivity (kroky, čas a vzdálenost)
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Kroky, čas a vzdálenost za týden
|
Základní a 12týdenní
|
|
Analýza změn skóre v měření indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Poměr výšky k hmotnosti
|
Základní a 12týdenní
|
|
Změna skóre analýzy v měření krevní glukózy
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Plazmatická glukóza a hemoglobin A1-C nalačno
|
Základní a 12týdenní
|
|
Změna skóre adherence k lékům měřená pomocí Moriskyho škály dodržování léků (MMAS-8)
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Základní a 12týdenní
|
|
|
Změna skóre kvality života (QOL) v dotazníku o zhoršení chůze
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Základní a 12týdenní
|
|
|
Změna skóre zdravotní způsobilosti onemocnění periferních tepen (PAD) v dotazníku Health Aptitude Questionnaire
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Základní a 12týdenní
|
|
|
Změna v kouření skóre na PAD: Smoking Habit Questionnaire
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Základní a 12týdenní
|
|
|
Analýza změn skóre v měření systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Základní a 12týdenní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manesh R Patel, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00059885
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .