Verizon mHealth-løsning til patienter med perifer arteriesygdom (PAD)
Verizon mHealth-løsning til ældre underbetjente patienter med perifer arteriesygdom
Formålet med denne undersøgelse er at forstå de virkninger, som et tre måneders livsstilsbaseret mobil sundhed (mHealth) forebyggelsesprogram for perifer arteriesygdom (PAD) vil have på at forbedre fysisk aktivitet, kondition, vigtige PAD-risikofaktorer og livskvalitet (QOL) hos patienter med PAD.
Ved at teste en ny mHealth-intervention fokuseret på livsstilsændringer, vil dette forsøg adressere et kritisk evidensgab i behandlingen af PAD-patienter. PAD-patienter er ikke egnede til hjerterehabilitering og kæmper derfor med usund livsstil, og disse patienter har i øjeblikket ingen livsstilsbaserede plejestrategier til at hjælpe dem. Resultaterne af denne undersøgelse har potentiale til at føre til nye bæredygtige og ressourceeffektive, livsstilsbaserede forebyggende plejestrategier for patienter med stabil PAD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, randomiseret forsøg designet til at undersøge hypotesen om, at et livsstilsbaseret mHealth perifer arteriesygdom (PAD) forebyggelsesprogram vil forbedre fysisk aktivitet, kondition, vigtige PAD-risikofaktorer og livskvalitet (QOL).
Efterforskerne kan tilmelde op til 55 mænd og kvinder, der bliver evalueret for bensmerter fra Duke PAD kardiovaskulære klinikker eller efter angioplastik i underekstremiteterne i Duke kateteriseringslaboratoriet. Ud af de 55 frivillige mænd og kvinder, som i første omgang kan få samtykke, forventer efterforskerne, at en del (potentielt 20%) kan falde fra i løbet af undersøgelsens tidslinje, og ca. 45 forventes at gennemføre denne undersøgelse. Efter informeret samtykke og baseline test, vil deltagerne blive randomiseret (1.25:1.00) ind i enten en mHealth (N=25) eller sædvanlig plejegruppe (N=20) [til sammenligning] i en 12-ugers periode. Alle patienter vil blive evalueret for gangevne på en løbebåndstest, livskvalitetsspørgeskemaer, sundhedskompetence relateret til PAD og de vigtigste risikofaktorer, der er specifikke for PAD (blodsukker ved diabetiker, daglig fysisk aktivitet og blodtryk).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstrækkelig klinisk stabilitet er blevet opnået efter investigatorens vurdering for at tillade deltagelse i undersøgelsesvurderinger og interventionen
- En historie med stabil claudicatio intermittens i >2 måneder og en ABI <0,9 i hvile
- Ingen kontraindikationer til træning
- Alle forsøgspersoner vil være i det anbefalede regime med statin- og trombocythæmmende behandling
- Underskrevet informeret samtykkedokument, der angiver, at patienten forstår formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere historie med koldbrand, forestående tab af lemmer eller osteomyelitis
- Alvorlig perifer neuropati
- Enhver anden tilstand end PAD, der begrænser gang, for eksempel gigt eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Ustabil angina, historie med betydelig venstre hovedsygdom eller trekars koronararteriesygdom (>70 % stenose, ubeskyttet af grafts) eller nyligt myokardieinfarkt (mindre end otte uger)
- Brystsmerter under træning på løbebånd, som opstår før claudicatioens begyndelse, eller 2 mm ST-depression under træning, uanset resultaterne af test for myokardieiskæmi
- Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke eller manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelseskravene.
- Demens, der udelukker muligheden for at deltage i og følge undersøgelsens protokoller
- Tilmelding til et klinisk forsøg, der ikke er godkendt til samtidig tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobilsundhedsapplikationsgruppe 1
Deltagerne vil bære en Fitbit Physical Activity Monitor for objektivt at kvantificere fysiske aktivitetsmønstre.
En gang om ugen (± 3 dage) i løbet af 12 ugers mHealth-intervention vil patienter måle og downloade deres blodtryk og blodsukker (hvis diabetikere) ved hjælp af en mHealth-blodtryksmanchet og mHealth-glukometer.
Medicinadhærens vil blive målt ved baseline og 12 uger ved Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) spørgeskema.
Hver deltager vil blive forsynet med en elektronisk version af bogen med titlen "Din KOMPLETTE og LETTE GUIDE til at forstå perifer arteriesygdom"; patienter vil blive bedt om at læse cirka et kapitel om ugen til undervisningsformål.
|
Fysisk aktivitet: Undersøgelsesholdet vil give et individuelt mål for det samlede antal trin, der skal nås dagligt og vil blive overvåget ved hjælp af en Fitbit aktivitetsmåler.
Det samlede daglige trinmål vil blive gennemgået af studiepersonalet og ændret i uge 4 og 8.
Blodglukose: Deltageren vil overvåge deres fastende blodsukker en gang om ugen ved at bruge et mHealth Glucometer og mobilapp.
Andre navne:
Blodtryk: Deltageren vil overvåge deres blodtryk en gang om ugen ved at bruge en mHealth Blood Pressure cuff og mobilapp.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe 2
Deltagerne vil følge standardbehandling som bestilt af deres individuelle, behandlende læge.
Hver deltager får udleveret en paperback-kopi af bogen, "Din KOMPLETTE og LETTE GUIDE til at forstå perifer arteriesygdom".
Alle deltagere vil blive kontaktet af undersøgelsespersonale for at planlægge besøg ved baseline og 12 uger til resultatvurderingerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kardiovaskulært konditionsniveau målt ved ændringsscoreanalyse af peakvolumen af ilt (pVO2mL/kg/min) målt under en kardiopulmonal træningstest (CPET).
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
peak VO2 ml/kg/min
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af denne nye mobile sundhedsbehandlingsstrategi målt ved patienttilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 12 uger
|
Patienttilfredshedsundersøgelse
|
12 uger
|
|
Implementering af denne nye mobile sundhedsbehandlingsstrategi målt ved patienttilfredshed
Tidsramme: 12 uger
|
Patienttilfredshedsundersøgelse
|
12 uger
|
|
Ændring i fysiske aktivitetsmønstre (trin, tid og distance)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Skridt, tid og distance om ugen
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring af scoreanalyse i Body Mass Index-målinger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Forholdet mellem højde og vægt
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring af scoreanalyse i blodsukkermålinger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Fastende plasmaglukose og hæmoglobin A1-C
|
Baseline og 12 uger
|
|
Ændring i Medication Adherence-scores målt ved Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
|
Ændring i livskvalitet (QOL)-score på Walking Impairment Questionnaire
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
|
Ændring i perifer arteriesygdom (PAD) Health Aptitude-score på Health Aptitude-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
|
Ændring af score for rygevaner på PAD: Smoking Habit Questionnaire
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
|
Ændringsscoreanalyse i systoliske og diastoliske blodtryksmålinger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manesh R Patel, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00059885
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .