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Solution Verizon mHealth pour les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP)

31 janvier 2018 mis à jour par: Duke University

Solution Verizon mHealth pour les patients âgés mal desservis atteints d'une maladie artérielle périphérique

Le but de cette étude est de comprendre les effets qu'un programme de prévention de la maladie artérielle périphérique (MAP) basé sur le style de vie (mHealth) de trois mois aura sur l'amélioration de l'activité physique, de la forme physique, des facteurs de risque importants de la PAD et de la qualité de vie (QOL) chez les patients atteints de MAP.

En testant une nouvelle intervention mHealth axée sur la modification du mode de vie, cet essai comblera un manque critique de données probantes dans les soins aux patients atteints de MAP. Les patients atteints d'AOMI ne sont pas éligibles à la réadaptation cardiaque et sont donc aux prises avec des modes de vie malsains, et ces patients ne disposent actuellement d'aucune stratégie de soins basée sur le mode de vie pour les aider. Les résultats de cette étude ont le potentiel de mener à de nouvelles stratégies de soins préventifs durables et économes en ressources, basées sur le mode de vie, pour les patients atteints d'AOMI stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé monocentrique conçu pour examiner l'hypothèse selon laquelle un programme de prévention de la maladie artérielle périphérique (MAP) mHealth basé sur le mode de vie améliorera l'activité physique, la forme physique, les facteurs de risque importants de MAP et la qualité de vie (QOL).

Les enquêteurs peuvent recruter jusqu'à 55 hommes et femmes évalués pour des douleurs aux jambes dans les cliniques cardiovasculaires Duke PAD ou après une angioplastie des membres inférieurs dans le laboratoire de cathétérisme Duke. Sur les 55 hommes et femmes volontaires qui pourraient être initialement consentants, les enquêteurs prévoient qu'une partie (potentiellement 20%) pourrait abandonner pendant la durée de l'étude, et environ 45 devraient terminer cette étude. Après le consentement éclairé et les tests de base, les participants seront randomisés (1,25 : 1,00) dans un groupe mHealth (N = 25) ou un groupe de soins habituels (N = 20) [à titre de comparaison] pendant une période de 12 semaines. Tous les patients seront évalués pour leur capacité à marcher sur un tapis roulant, des questionnaires sur la qualité de vie, la littératie en santé liée à la MAP et les facteurs de risque les plus importants spécifiques à la MAP (glycémie si diabétique, activité physique quotidienne et tension artérielle).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une stabilité clinique adéquate a été atteinte selon le jugement de l'investigateur pour permettre la participation aux évaluations de l'étude et à l'intervention
  • Antécédents de claudication intermittente stable depuis > 2 mois et IPS < 0,9 au repos
  • Aucune contre-indication à l'entraînement physique
  • Tous les sujets suivront le régime recommandé de statine et de traitement antiplaquettaire
  • Document de consentement éclairé signé indiquant que le patient comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Présent ou antécédents de gangrène, de perte imminente d'un membre ou d'ostéomyélite
  • Neuropathie périphérique sévère
  • Toute condition autre que PAD qui limite la marche, par exemple l'arthrite ou la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Angor instable, antécédent de maladie principale gauche importante ou de maladie coronarienne à trois vaisseaux (sténose > 70 %, non protégée par des greffes) ou infarctus du myocarde récent (moins de huit semaines)
  • Douleur thoracique pendant l'exercice sur tapis roulant qui apparaît avant le début de la claudication, ou sous-décalage du segment ST de 2 mm pendant l'exercice, quels que soient les résultats des tests d'ischémie myocardique
  • Refus ou incapacité de donner un consentement éclairé ou incapacité ou refus de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Démence qui empêche la capacité de participer et de suivre les protocoles d'étude
  • Inscription à un essai clinique non approuvée pour la co-inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'applications de santé mobile 1
Les participants porteront un moniteur d'activité physique Fitbit pour quantifier objectivement les habitudes d'activité physique. Une fois par semaine (± 3 jours) pendant les 12 semaines d'intervention mHealth, les patients mesureront et téléchargeront leur tension artérielle et leur glycémie (si diabétique) au moyen d'un brassard de tensiomètre mHealth et d'un glucomètre mHealth. L'adhésion aux médicaments sera mesurée au départ et à 12 semaines par le questionnaire Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8). Chaque participant recevra une version électronique du livre intitulé "Votre GUIDE COMPLET et FACILE pour comprendre la maladie artérielle périphérique" ; les patients seront invités à lire environ un chapitre par semaine à des fins éducatives.
Autre: Moniteur d'activité physique Fitbit
Activité physique : l'équipe d'étude fournira un objectif individualisé du nombre total de pas à atteindre quotidiennement et sera surveillé à l'aide d'un tracker d'activité Fitbit. L'objectif de pas quotidien total sera revu par le personnel de l'étude et modifié aux semaines 4 et 8.
Autre: Glucomètre mHealth
Glycémie : le participant surveillera sa glycémie à jeun une fois par semaine à l'aide d'un glucomètre mHealth et d'une application mobile.
Autres noms:
  • Diabétiques seulement
Autre: Pression artérielle mHealth
Tension artérielle : le participant surveillera sa tension artérielle une fois par semaine à l'aide d'un brassard de tension artérielle mHealth et d'une application mobile.
Aucune intervention: Groupe de soins habituels 2
Les participants suivront les soins standard prescrits par leur médecin traitant. Chaque participant recevra un exemplaire de poche du livre "Votre GUIDE COMPLET et FACILE pour comprendre la maladie artérielle périphérique". Tous les participants seront contactés par le personnel de l'étude afin de programmer des visites au départ et 12 semaines pour les évaluations des résultats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau de forme cardiovasculaire mesurée par l'analyse du score de modification de la consommation maximale de volume d'oxygène (pVO2mL/kg/min) mesurée lors d'un test d'effort cardiopulmonaire (CPET).
Délai: Base de référence et 12 semaines
pic de VO2 mL/kg/min
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de cette nouvelle stratégie de traitement de santé mobile, telle que mesurée par une enquête de satisfaction des patients
Délai: 12 semaines
Sondage sur la satisfaction des patients
12 semaines
Mise en œuvre de cette nouvelle stratégie de traitement de santé mobile, mesurée par la satisfaction des patients
Délai: 12 semaines
Sondage sur la satisfaction des patients
12 semaines
Modification des habitudes d'activité physique (pas, temps et distance)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Pas, temps et distance par semaine
Base de référence et 12 semaines
Changer l'analyse du score dans les mesures de l'indice de masse corporelle
Délai: Base de référence et 12 semaines
Rapport taille/poids
Base de référence et 12 semaines
Changer l'analyse du score dans les mesures de glycémie
Délai: Base de référence et 12 semaines
Glucose plasmatique à jeun et hémoglobine A1-C
Base de référence et 12 semaines
Changement dans les scores d'adhésion aux médicaments mesurés par l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky (MMAS-8)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines
Changement des scores de qualité de vie (QOL) sur le questionnaire sur les troubles de la marche
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines
Changement dans les scores d'aptitude à la santé de la maladie artérielle périphérique (MAP) sur le questionnaire d'aptitude à la santé
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines
Changement des scores des habitudes tabagiques sur le PAD : Questionnaire sur les habitudes tabagiques
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines
Changer l'analyse des scores dans les mesures de pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Verizon Wireless

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manesh R Patel, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2015

Première publication (Estimation)

16 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00059885

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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