Solução Verizon mHealth para pacientes com doença arterial periférica (DAP)
Solução de mHealth da Verizon para pacientes idosos carentes com doença arterial periférica
O objetivo deste estudo é entender os efeitos que um programa de prevenção de doença arterial periférica (DAP) baseado em estilo de vida móvel (mHealth) de três meses terá na melhoria da atividade física, condicionamento físico, importantes fatores de risco de DAP e qualidade de vida (QV). em pacientes com DAP.
Ao testar uma nova intervenção mHealth focada na modificação do estilo de vida, este estudo abordará uma lacuna crítica de evidências no atendimento de pacientes com DAP. Os pacientes com DAP não são elegíveis para reabilitação cardíaca e, portanto, lutam com estilos de vida pouco saudáveis, e esses pacientes atualmente não têm estratégias de cuidados baseadas no estilo de vida para ajudá-los. Os resultados deste estudo têm o potencial de levar a novas estratégias de cuidado preventivo baseadas no estilo de vida sustentáveis e eficientes em termos de recursos para pacientes com DAP estável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de centro único projetado para examinar a hipótese de que um programa de prevenção de doença arterial periférica (DAP) mHealth baseado em estilo de vida melhorará a atividade física, o condicionamento físico, importantes fatores de risco de DAP e a qualidade de vida (QOL).
Os investigadores podem inscrever até 55 homens e mulheres sendo avaliados por dor nas pernas nas clínicas cardiovasculares da Duke PAD ou após angioplastia de membros inferiores no laboratório de cateterismo da Duke. Dos 55 homens e mulheres voluntários que podem ser inicialmente consentidos, os investigadores preveem que uma parte (potencialmente 20%) pode desistir durante o cronograma do estudo, e espera-se que aproximadamente 45 concluam este estudo. Após o consentimento informado e o teste inicial, os participantes serão randomizados (1,25:1,00) em um grupo de mHealth (N = 25) ou tratamento usual (N = 20) [para comparação] por um período de 12 semanas. Todos os pacientes serão avaliados quanto à capacidade de caminhar em um teste de esteira, questionários de qualidade de vida, conhecimento em saúde relacionado à DAP e os fatores de risco mais importantes específicos da DAP (glicemia se diabético, atividade física diária e pressão arterial).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A estabilidade clínica adequada foi alcançada no julgamento do investigador para permitir a participação nas avaliações do estudo e na intervenção
- História de claudicação intermitente estável por > 2 meses e ITB <0,9 em repouso
- Não há contra-indicações para o treinamento físico
- Todos os indivíduos estarão no regime recomendado de estatina e terapia antiplaquetária
- Documento de consentimento informado assinado indicando que o paciente compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- História presente ou passada de gangrena, perda iminente de membros ou osteomielite
- Neuropatia periférica grave
- Qualquer condição diferente de DAP que limita a caminhada, por exemplo, artrite ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Angina instável, história de doença importante do tronco esquerdo ou doença arterial coronariana de três vasos (estenose > 70%, desprotegida por enxertos) ou infarto do miocárdio recente (menos de oito semanas)
- Dor torácica durante o exercício em esteira que aparece antes do início da claudicação, ou infradesnivelamento do segmento ST de 2 mm durante o exercício, independentemente dos resultados dos testes para isquemia miocárdica
- Recusa ou incapacidade de dar consentimento informado ou incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do estudo.
- Demência que impede a capacidade de participar e seguir os protocolos do estudo
- Inscrição em um ensaio clínico não aprovado para co-inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicativo Móvel de Saúde Grupo 1
Os participantes usarão um Monitor de Atividade Física Fitbit para quantificar objetivamente os padrões de atividade física.
Uma vez por semana (± 3 dias) durante as 12 semanas de intervenção mHealth, os pacientes irão medir e baixar sua pressão arterial e glicose no sangue (se diabéticos) por meio de um manguito de pressão arterial mHealth e glicosímetro mHealth.
A adesão à medicação será medida no início e 12 semanas pelo questionário Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8).
Cada participante receberá uma versão eletrônica do livro intitulado "Seu GUIA COMPLETO e FÁCIL para Compreender a Doença Arterial Periférica"; os pacientes serão solicitados a ler aproximadamente um capítulo por semana para fins educacionais.
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Atividade física: a equipe de estudo fornecerá uma meta individualizada do número total de passos a serem alcançados diariamente e será monitorada usando um rastreador de atividade Fitbit.
A meta diária total de passos será revisada pela equipe do estudo e modificada nas semanas 4 e 8.
Glicemia: O participante monitorará sua glicemia em jejum uma vez por semana usando um mHealth Glucometer e um aplicativo móvel.
Outros nomes:
Pressão arterial: o participante monitorará sua pressão arterial uma vez por semana usando um manguito de pressão arterial mHealth e um aplicativo móvel.
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais 2
Os participantes seguirão os cuidados padrão conforme prescrito por seu médico individual.
Cada participante receberá uma cópia em brochura do livro "Seu GUIA COMPLETO e FÁCIL para entender a doença arterial periférica".
Todos os participantes serão contatados pela equipe do estudo para agendar visitas no início e 12 semanas para as avaliações dos resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível de condicionamento cardiovascular medido pela análise de pontuação de alteração do consumo máximo de volume de oxigênio (pVO2mL/kg/min) medido durante um teste de exercício cardiopulmonar (CPET).
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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pico de VO2 mL/kg/min
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade desta nova estratégia móvel de tratamento de saúde, medida pela pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: 12 semanas
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Pesquisa de Satisfação do Paciente
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12 semanas
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Implementação desta nova estratégia de tratamento de saúde móvel, medida pela satisfação do paciente
Prazo: 12 semanas
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Pesquisa de Satisfação do Paciente
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12 semanas
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Mudança nos padrões de atividade física (passos, tempo e distância)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Passos, tempo e distância por semana
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Linha de base e 12 semanas
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Análise de pontuação de alteração nas medições do Índice de Massa Corporal
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Relação altura/peso
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Linha de base e 12 semanas
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Análise de pontuação de alteração nas medições de glicose no sangue
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Glicose plasmática em jejum e hemoglobina A1-C
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança nas pontuações de adesão à medicação conforme medido pela escala de adesão à medicação de Morisky (MMAS-8)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança nos escores de Qualidade de Vida (QOL) no Questionário de Deficiência de Caminhada
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança nas pontuações de Aptidão para a Saúde da Doença Arterial Periférica (DAP) no Questionário de Aptidão para a Saúde
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança nas pontuações de hábitos de fumar no PAD: Questionário de Hábito de Fumar
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Análise de pontuação de alteração nas medições de pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manesh R Patel, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00059885
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