Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verizon mHealth-løsning for pasienter med perifer arteriesykdom (PAD)

31. januar 2018 oppdatert av: Duke University

Verizon mHealth-løsning for eldre underbetjente pasienter med perifer arteriesykdom

Hensikten med denne studien er å forstå effekten som et tre måneders livsstilsbasert mobil helse (mHealth) forebyggingsprogram for perifer arteriesykdom (PAD) vil ha på å forbedre fysisk aktivitet, kondisjon, viktige PAD-risikofaktorer og livskvalitet (QOL) hos pasienter med PAD.

Ved å teste en ny mHealth-intervensjon fokusert på livsstilsendringer, vil denne studien adressere et kritisk evidensgap i behandlingen av PAD-pasienter. PAD-pasienter er ikke kvalifisert for hjerterehabilitering og sliter derfor med usunn livsstil, og disse pasientene har i dag ingen livsstilsbaserte pleiestrategier for å hjelpe dem. Resultatene av denne studien har potensial til å føre til nye bærekraftige og ressurseffektive, livsstilsbaserte forebyggende behandlingsstrategier for pasienter med stabil PAD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter, randomisert studie designet for å undersøke hypotesen om at et livsstilsbasert mHealth perifer arteriesykdom (PAD) forebyggingsprogram vil forbedre fysisk aktivitet, kondisjon, viktige PAD-risikofaktorer og livskvalitet (QOL).

Etterforskerne kan registrere opptil 55 menn og kvinner som blir evaluert for bensmerter fra Duke PAD kardiovaskulære klinikker eller etter angioplastikk i nedre ekstremiteter i Duke kateteriseringslaboratoriet. Av de 55 frivillige menn og kvinner som i utgangspunktet kan få samtykke, forventer etterforskerne at en del (potensielt 20 %) kan falle fra i løpet av studiens tidslinje, og omtrent 45 forventes å fullføre denne studien. Etter informert samtykke og baseline testing, vil deltakerne bli randomisert (1.25:1.00) inn i enten en mHealth (N=25) eller vanlig omsorgsgruppe (N=20) [til sammenligning] i en 12-ukers periode. Alle pasienter vil bli evaluert for gangevne på en tredemølletest, livskvalitetsspørreskjemaer, helsekompetanse relatert til PAD og de viktigste risikofaktorene spesifikke for PAD (blodsukker ved diabetiker, daglig fysisk aktivitet og blodtrykk).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstrekkelig klinisk stabilitet har blitt oppnådd etter etterforskerens vurdering for å tillate deltakelse i studievurderinger og intervensjonen
  • En historie med stabil claudicatio intermittens i >2 måneder, og en ABI <0,9 i hvile
  • Ingen kontraindikasjoner for trening
  • Alle forsøkspersoner vil være på anbefalt behandlingsregime med statin og antiplate-behandling
  • Signert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med koldbrann, forestående tap av lemmer eller osteomyelitt
  • Alvorlig perifer nevropati
  • Alle andre tilstander enn PAD som begrenser gange, for eksempel leddgikt eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Ustabil angina, historie med betydelig venstre hovedsykdom eller koronarsykdom med tre kar (>70 % stenose, ubeskyttet av grafts) eller nylig hjerteinfarkt (mindre enn åtte uker)
  • Brystsmerter under tredemølletrening som dukker opp før claudicatio, eller 2 mm ST-depresjon under trening uavhengig av resultatene av tester for myokardiskemi
  • Nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke eller manglende evne eller vilje til å overholde studiekravene.
  • Demens som utelukker muligheten til å delta i og følge studieprotokoller
  • Påmelding til en klinisk studie som ikke er godkjent for samtidig påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobil helse-applikasjonsgruppe 1
Deltakerne vil bruke en Fitbit Physical Activity Monitor for å objektivt kvantifisere fysiske aktivitetsmønstre. En gang i uken (± 3 dager) i løpet av de 12 ukene vil pasienter med mHealth-intervensjon måle og laste ned blodtrykket og blodsukkeret (hvis diabetiker) ved hjelp av en mHealth-blodtrykksmansjett og mHealth-glukometer. Medisinoverholdelse vil bli målt ved baseline og 12 uker ved Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8) spørreskjema. Hver deltaker vil få en elektronisk versjon av boken med tittelen "Din komplette og ENKLE GUIDE for å forstå perifer arteriesykdom"; Pasienter vil bli bedt om å lese omtrent ett kapittel per uke for pedagogiske formål.
Annen: Fitbit fysisk aktivitetsmåler
Fysisk aktivitet: Studieteamet vil gi et individualisert mål om totalt antall trinn å oppnå daglig og vil bli overvåket ved hjelp av en Fitbit-aktivitetsmåler. Det totale daglige trinnmålet vil bli gjennomgått av studiepersonell og endret i uke 4 og 8.
Annen: mHelse glukometer
Blodsukker: Deltakeren vil overvåke sitt fastende blodsukker en gang i uken ved å bruke et mHealth Glucometer og mobilapp.
Andre navn:
  • Kun diabetikere
Annen: mHelse blodtrykk
Blodtrykk: Deltakeren vil overvåke blodtrykket sitt en gang i uken ved å bruke en mHealth Blood Pressure-mansjett og mobilapp.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe 2
Deltakerne vil følge standardbehandling som bestilt av deres individuelle behandlende lege. Hver deltaker vil få utdelt en pocketkopi av boken, "Din KOMPLETTE og ENKELT GUIDE for å forstå perifer arteriesykdom". Alle deltakere vil bli kontaktet av studiepersonell for å planlegge besøk ved baseline og 12 uker for utfallsvurderingene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kardiovaskulært kondisjonsnivå målt ved endringsscoreanalyse av toppvolum av oksygen (pVO2mL/kg/min) målt under en kardiopulmonal treningstest (CPET).
Tidsramme: Baseline og 12 uker
topp VO2 ml/kg/min
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av denne nye mobile helsebehandlingsstrategien, målt ved pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: 12 uker
Pasienttilfredshetsundersøkelse
12 uker
Implementering av denne nye mobile helsebehandlingsstrategien, målt ved pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 uker
Pasienttilfredshetsundersøkelse
12 uker
Endring i fysisk aktivitetsmønster (trinn, tid og distanse)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Trinn, tid og distanse per uke
Baseline og 12 uker
Endre scoreanalyse i målinger av kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Forholdet mellom høyde og vekt
Baseline og 12 uker
Endre scoreanalyse i blodsukkermålinger
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Fastende plasmaglukose og hemoglobin A1-C
Baseline og 12 uker
Endring i medisinoverholdelsespoeng målt ved Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Endring i livskvalitet (QOL)-score på Walking Impairment Questionnaire
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Endring i perifer arteriesykdom (PAD) Health Aptitude-score på Health Aptitude Questionnaire
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Endring i Smoking Habits-score på PAD: Smoking Habit Questionnaire
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Endre scoreanalyse i systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Verizon Wireless

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manesh R Patel, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00059885

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriesykdom

Kliniske studier på Fitbit fysisk aktivitetsmåler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere