Soluzione Verizon mHealth per pazienti con arteriopatia periferica (PAD)
Soluzione Verizon mHealth per pazienti anziani con problemi alle arterie periferiche
Lo scopo di questo studio è comprendere gli effetti che un programma di prevenzione della malattia arteriosa periferica (PAD) basato sullo stile di vita mobile (mHealth) di tre mesi avrà sul miglioramento dell'attività fisica, della forma fisica, di importanti fattori di rischio PAD e della qualità della vita (QOL) nei pazienti con PAD.
Testando un nuovo intervento di mHealth incentrato sulla modifica dello stile di vita, questo studio affronterà una lacuna critica nella cura dei pazienti affetti da PAD. I pazienti con PAD non sono idonei per la riabilitazione cardiaca e quindi lottano con stili di vita malsani, e questi pazienti attualmente non hanno strategie di assistenza basate sullo stile di vita per aiutarli. I risultati di questo studio hanno il potenziale per portare a nuove strategie di cura preventiva sostenibili ed efficienti in termini di risorse, basate sullo stile di vita per i pazienti con PAD stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato a centro singolo progettato per esaminare l'ipotesi che un programma di prevenzione della malattia delle arterie periferiche (PAD) mHealth basato sullo stile di vita migliorerà l'attività fisica, la forma fisica, importanti fattori di rischio PAD e la qualità della vita (QOL).
Gli investigatori possono arruolare fino a 55 uomini e donne valutati per il dolore alle gambe dalle cliniche cardiovascolari Duke PAD o dopo l'angioplastica degli arti inferiori nel laboratorio di cateterizzazione Duke. Dei 55 uomini e donne volontari che potrebbero essere inizialmente acconsentiti, i ricercatori prevedono che una parte (potenzialmente il 20%) potrebbe abbandonare durante la sequenza temporale dello studio e si prevede che circa 45 completeranno questo studio. Dopo il consenso informato e il test di base, i partecipanti saranno randomizzati (1.25:1.00) in un gruppo mHealth (N=25) o di assistenza abituale (N=20) [per confronto] per un periodo di 12 settimane. Tutti i pazienti saranno valutati per la capacità di camminare su un tapis roulant, questionari sulla qualità della vita, alfabetizzazione sanitaria relativa alla PAD e i più importanti fattori di rischio specifici della PAD (glicemia se diabetici, attività fisica quotidiana e pressione sanguigna).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A giudizio dello sperimentatore è stata raggiunta un'adeguata stabilità clinica per consentire la partecipazione alle valutazioni dello studio e all'intervento
- Una storia di claudicatio intermittens stabile da >2 mesi e un ABI <0,9 a riposo
- Nessuna controindicazione all'esercizio fisico
- Tutti i soggetti seguiranno il regime raccomandato di statine e terapia antipiastrinica
- Documento di consenso informato firmato che indica che il paziente comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi presente o passata di cancrena, imminente perdita di un arto o osteomielite
- Neuropatia periferica grave
- Qualsiasi condizione diversa dalla PAD che limiti la deambulazione, ad esempio l'artrite o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Angina instabile, anamnesi di malattia principale sinistra significativa o malattia coronarica a tre vasi (>70% di stenosi, non protetta da innesti) o infarto miocardico recente (meno di otto settimane)
- Dolore toracico durante l'esercizio su tapis roulant che compare prima dell'inizio della claudicatio o sottoslivellamento del tratto ST di 2 mm durante l'esercizio indipendentemente dai risultati dei test per l'ischemia miocardica
- Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato o incapacità o riluttanza a soddisfare i requisiti dello studio.
- Demenza che preclude la capacità di partecipare e seguire i protocolli di studio
- Iscrizione a uno studio clinico non approvato per la co-iscrizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mobile Health Application Gruppo 1
I partecipanti indosseranno un Fitbit Physical Activity Monitor per quantificare oggettivamente i modelli di attività fisica.
Una volta alla settimana (± 3 giorni) durante le 12 settimane di intervento mHealth, i pazienti misureranno e scaricheranno la loro pressione sanguigna e la glicemia (se diabetici) mediante un bracciale per la pressione sanguigna mHealth e un glucometro mHealth.
L'aderenza ai farmaci sarà misurata al basale e a 12 settimane dal questionario Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8).
Ad ogni partecipante verrà fornita una versione elettronica del libro intitolato "La tua GUIDA COMPLETA e FACILE per comprendere la malattia delle arterie periferiche"; ai pazienti verrà chiesto di leggere circa un capitolo a settimana per scopi educativi.
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Attività fisica: il team di studio fornirà un obiettivo personalizzato del numero totale di passi da raggiungere ogni giorno e verrà monitorato utilizzando un tracker di attività Fitbit.
L'obiettivo di passi giornalieri totali sarà rivisto dal personale dello studio e modificato alle settimane 4 e 8.
Glicemia: il partecipante monitorerà la propria glicemia a digiuno una volta alla settimana utilizzando un glucometro mHealth e un'app mobile.
Altri nomi:
Pressione sanguigna: il partecipante monitorerà la pressione sanguigna una volta alla settimana utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna mHealth e un'app mobile.
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Nessun intervento: Assistenza abituale Gruppo 2
I partecipanti seguiranno le cure standard come ordinato dal loro medico curante individuale.
Ad ogni partecipante verrà consegnata una copia tascabile del libro "La tua GUIDA COMPLETA e FACILE per comprendere la malattia delle arterie periferiche".
Tutti i partecipanti saranno contattati dal personale dello studio per programmare le visite al basale e 12 settimane per le valutazioni dei risultati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di fitness cardiovascolare misurata mediante l'analisi del punteggio di variazione del consumo di picco del volume di ossigeno (pVO2mL/kg/min) misurata durante un test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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picco VO2 mL/kg/min
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di questa nuova strategia di trattamento sanitario mobile, misurata dall'indagine sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
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Indagine sulla soddisfazione del paziente
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12 settimane
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Attuazione di questa nuova strategia di trattamento sanitario mobile, misurata dalla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
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Indagine sulla soddisfazione del paziente
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12 settimane
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Modifica dei modelli di attività fisica (passi, tempo e distanza)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Passi, tempo e distanza a settimana
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Basale e 12 settimane
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Modificare l'analisi del punteggio nelle misurazioni dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Rapporto tra altezza e peso
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Basale e 12 settimane
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Modificare l'analisi del punteggio nelle misurazioni della glicemia
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Glucosio plasmatico a digiuno ed emoglobina A1-C
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Basale e 12 settimane
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Variazione dei punteggi di aderenza ai farmaci misurati dalla Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Basale e 12 settimane
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Punteggi di cambiamento nella qualità della vita (QOL) nel questionario sull'impairment del camminare
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Basale e 12 settimane
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Variazione dei punteggi attitudinali per la salute delle arteriopatie periferiche (PAD) sul questionario attitudinale sanitario
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Basale e 12 settimane
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Variazione dei punteggi sulle abitudini al fumo nel PAD: Questionario sull'abitudine al fumo
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Basale e 12 settimane
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Modificare l'analisi del punteggio nelle misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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Basale e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manesh R Patel, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00059885
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