Solución mHealth de Verizon para pacientes con enfermedad arterial periférica (PAD)
Solución mHealth de Verizon para pacientes de edad avanzada desatendidos con enfermedad arterial periférica
El propósito de este estudio es comprender los efectos que tendrá un programa de prevención de la enfermedad arterial periférica (PAD) de salud móvil (mHealth) basado en el estilo de vida de tres meses para mejorar la actividad física, el estado físico, los factores de riesgo importantes de la PAD y la calidad de vida (QOL) en pacientes con EAP.
Al probar una nueva intervención de mHealth centrada en la modificación del estilo de vida, este ensayo abordará una brecha de evidencia crítica en el cuidado de los pacientes con PAD. Los pacientes con PAD no son elegibles para la rehabilitación cardíaca y, por lo tanto, luchan con estilos de vida poco saludables, y estos pacientes actualmente no tienen estrategias de atención basadas en el estilo de vida para ayudarlos. Los resultados de este estudio tienen el potencial de conducir a nuevas estrategias de atención preventiva sostenibles y eficientes en recursos, basadas en el estilo de vida para pacientes con EAP estable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado de un solo centro diseñado para examinar la hipótesis de que un programa de prevención de la enfermedad arterial periférica (EAP) de mHealth basado en el estilo de vida mejorará la actividad física, el estado físico, los factores de riesgo importantes de la EAP y la calidad de vida (QOL).
Los investigadores pueden inscribir hasta 55 hombres y mujeres evaluados por dolor en las piernas de las clínicas cardiovasculares de Duke PAD o después de una angioplastia de las extremidades inferiores en el laboratorio de cateterismo de Duke. De los 55 hombres y mujeres voluntarios que pueden recibir su consentimiento inicialmente, los investigadores anticipan que una parte (potencialmente el 20 %) puede abandonar durante el cronograma del estudio, y se espera que aproximadamente 45 completen este estudio. Tras el consentimiento informado y las pruebas de referencia, los participantes serán aleatorizados (1,25:1,00) en un grupo de mHealth (N=25) o de atención habitual (N=20) [para comparación] durante un período de 12 semanas. A todos los pacientes se les evaluará la capacidad de caminar en una prueba de cinta rodante, cuestionarios de calidad de vida, alfabetización en salud relacionada con la EAP y los factores de riesgo más importantes específicos de la EAP (glucosa en sangre si es diabético, actividad física diaria y presión arterial).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha logrado una estabilidad clínica adecuada a juicio del investigador para permitir la participación en las evaluaciones del estudio y la intervención.
- Antecedentes de claudicación intermitente estable durante >2 meses y un ABI <0,9 en reposo
- Sin contraindicaciones para el entrenamiento físico
- Todos los sujetos estarán en el régimen recomendado de estatinas y terapia antiplaquetaria.
- Documento de consentimiento informado firmado que indica que el paciente comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o pasados de gangrena, pérdida inminente de una extremidad u osteomielitis
- Neuropatía periférica severa
- Cualquier condición que no sea PAD que limite el caminar, por ejemplo, artritis o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Angina inestable, antecedentes de enfermedad coronaria izquierda significativa o enfermedad de la arteria coronaria de tres vasos (>70% de estenosis, sin protección por injertos) o infarto de miocardio reciente (menos de ocho semanas)
- Dolor torácico durante el ejercicio en cinta rodante que aparece antes del inicio de la claudicación, o depresión del segmento ST de 2 mm durante el ejercicio, independientemente de los resultados de las pruebas de isquemia miocárdica
- Negativa o incapacidad para dar un consentimiento informado o incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Demencia que impide la capacidad de participar y seguir los protocolos del estudio
- Inscripción en un ensayo clínico no aprobado para inscripción conjunta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación móvil de salud Grupo 1
Los participantes usarán un monitor de actividad física Fitbit para cuantificar objetivamente los patrones de actividad física.
Una vez a la semana (± 3 días) durante las 12 semanas de intervención de mHealth, los pacientes medirán y descargarán su presión arterial y glucosa en sangre (si son diabéticos) por medio de un manguito de presión arterial mHealth y un glucómetro mHealth.
La adherencia a la medicación se medirá al inicio y a las 12 semanas mediante el cuestionario Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8).
Cada participante recibirá una versión electrónica del libro titulado "Su GUÍA COMPLETA y FÁCIL para comprender la enfermedad arterial periférica"; Se pedirá a los pacientes que lean aproximadamente un capítulo por semana con fines educativos.
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Actividad física: el equipo de estudio proporcionará un objetivo individualizado de la cantidad total de pasos para alcanzar diariamente y será monitoreado mediante un rastreador de actividad Fitbit.
El personal del estudio revisará la meta de pasos diarios totales y la modificará en las semanas 4 y 8.
Glucosa en sangre: el participante controlará su glucosa en sangre en ayunas una vez por semana mediante el uso de un glucómetro mHealth y una aplicación móvil.
Otros nombres:
Presión arterial: el participante controlará su presión arterial una vez por semana mediante el uso de un manguito de presión arterial mHealth y una aplicación móvil.
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Sin intervención: Atención habitual Grupo 2
Los participantes seguirán la atención estándar según lo ordene su médico tratante individual.
Cada participante recibirá una copia en rústica del libro, "Su GUÍA COMPLETA y FÁCIL para comprender la enfermedad arterial periférica".
Todos los participantes serán contactados por el personal del estudio para programar visitas al inicio y 12 semanas para las evaluaciones de resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de aptitud cardiovascular medido por análisis de puntuación de cambio del consumo máximo de volumen de oxígeno (pVO2mL/kg/min) medido durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET).
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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VO2 pico ml/kg/min
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de esta novedosa estrategia de tratamiento de salud móvil, según lo medido por la encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Encuesta de satisfacción del paciente
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12 semanas
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Implementación de esta novedosa estrategia de tratamiento de salud móvil, medida por la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Encuesta de satisfacción del paciente
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12 semanas
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Cambio en los patrones de actividad física (pasos, tiempo y distancia)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Pasos, tiempo y distancia por semana
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio de análisis de puntuación en las mediciones del Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Relación entre altura y peso
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio de análisis de puntuación en las mediciones de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Glucosa plasmática en ayunas y hemoglobina A1-C
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en las puntuaciones de adherencia a la medicación según lo medido por la escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS-8)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida (QOL) en el Walking Impairment Questionnaire
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en las puntuaciones de Aptitud para la Salud de la Enfermedad Arterial Periférica (PAD) en el Cuestionario de Aptitud para la Salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en las puntuaciones de los hábitos de fumar en el PAD: Cuestionario de hábitos de fumar
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio de análisis de puntaje en mediciones de presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manesh R Patel, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00059885
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