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回腸造瘻患者の QOL に対する Ostom-i アラート センサーの影響

2017年10月10日 更新者:Karen Zaghiyan、Cedars-Sinai Medical Center
この研究の目的は、新しい Ostom-i Alert デバイスの有無にかかわらず管理された回腸造瘻患者の患者満足度と生活の質を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

回腸造瘻のある患者は、回腸造瘻に関連して生活の質が低下しています (Person et al. DCR。 2012; 55: 783 - 787;スカルパ等。 結腸直腸ディス。 2010; 12: 914 - 920)。 回腸造瘻患者は、人工肛門造設患者と比較して、全体的な生活の質が良好ですが (Silva et al. Worl J Surg. 2003; 27: 421-424)、回腸造瘻排液の液体の性質により、これらの患者は結腸造瘻患者よりも袋の過剰充填と脱水を起こしやすくなります (Paquette et al. DCR 2013; 56: 974-979)。 これは、長期または永久的な回腸造瘻のある集団で特に重要になる場合があります。 回腸造瘻バッグの過剰充填および破損/漏れは、社会環境での患者の機能、公共の場への外出、重要な他者との親密な関係、および睡眠パターンの妨害にも影響を与える可能性があります(高出力および夜間の回腸造瘻バッグの過充填による)。 .

Ostom-i Alert は、イレオストミーの患者によって開発され、現在米国で FDA に承認されている新しいデバイスです。 このデバイスは、オストミー バッグにクリップで留めて Bluetooth 信号をモバイル デバイス アプリに送信するセンサーです。 アラームにより、ストーマ バッグが過剰に充填されたり漏れたりする危険性が生じる前に、患者に知らせます。 潜在的な利点は、デバイスが予期しない袋の過充填、破損、および夜間の事故を防止できることです。 したがって、これは生活の質の向上につながる可能性があります。 量と出力の記録を保存して、患者の医療提供者に電子メールで送信することもできます。より正確な量の記録と共有により、オストミー関連の脱水を減らすことができます。

この装置には多くの用途がありますが、この調査研究の目的は、Ostom-i Alert の適用後の患者の生活の質を標準的なオストミー ケアと比較して具体的に評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 回腸造瘻術の予定がなく、回腸造瘻術を受けた患者は、次の 4 か月以内に撤去します。
  2. 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを自由に与えることができ、インフォームドコンセントフォームに署名している;
  3. -試験スクリーニング時の年齢が18歳以上の男性または女性;
  4. -回腸造瘻術の作成から少なくとも1か月のループまたは末端回腸造瘻術の患者
  5. -次の4か月間、研究を含めるための十分な時間を確保するためのストーマ反転の計画はありません
  6. iPhone、iPod Touch、または Android デバイスを所有している患者

除外基準:

  1. -精神的に無能であるか、インフォームドコンセントを提供することができない、または望まない、または研究手順を遵守する;
  2. 18歳未満の子供
  3. 妊娠中の患者
  4. -今後4か月以内に回腸瘻閉鎖を予定している患者
  5. 結腸ストーマ、複数のオストミー、またはウロストミーの患者
  6. Ostomi-I アラートの指導とスクリーニングの訪問に直接参加できない、または参加したくない患者
  7. iPhone、iPod Touch、または Android デバイスを持っていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Ostom-iアラートセンサー
患者は Ostom-i センサーを装着します
Ostom-i アラート センサーを装着する
他の:Ostom-iアラートセンサーなし
患者は Ostom-i センサーを装着しません
患者はデバイスを使用しません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Ostomi-I アラートを使用した後の 1 か月および 3 か月のフォローアップ時に、20 項目の Stoma-QOL アンケートで測定した患者の生活の質と、Ostom-i アラートを使用しない標準的なストーマ ケア。
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ostom-i デバイスに対する全体的な満足度
時間枠:3ヶ月
研究は時期尚早に終了しました。 研究コンプライアンスの問題により、データは収集または分析されませんでした。
3ヶ月
研究期間中のオストミーバッグの破損数
時間枠:3ヶ月
研究は時期尚早に終了しました。 研究コンプライアンスの問題により、データは収集または分析されませんでした。
3ヶ月
Stoma-QoLアンケートに含まれていない追加のQOL質問のスコア
時間枠:3ヶ月
研究は時期尚早に終了しました。 研究コンプライアンスの問題により、データは収集または分析されませんでした。
3ヶ月
研究期間中の脱水関連の入院
時間枠:3ヶ月
研究は時期尚早に終了しました。 研究コンプライアンスの問題により、データは収集または分析されませんでした。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Karen Zaghiyan, MD、Cedars-Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月10日

一次修了 (実際)

2016年5月26日

研究の完了 (実際)

2016年5月26日

試験登録日

最初に提出

2015年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月10日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO00040251

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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