Einfluss des Ostom-i Alert Sensors auf die Lebensqualität bei Patienten mit Ileostomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Ileostoma haben eine eingeschränkte Lebensqualität im Zusammenhang mit ihrem Ileostoma (Person et al. DCR. 2012; 55: 783-787; Scarpaet al. Kolorektale Dis. 2010; 12: 914 - 920). Obwohl Patienten mit Ileostomie insgesamt eine bessere Lebensqualität haben als Patienten mit Kolostomie (Silva et al. Worl J Surg. 2003; 27: 421-424), prädisponiert die flüssige Natur des Ileostomie-Abflusses diese Patienten stärker für eine Beutelüberfüllung und Dehydration als Kolostomie-Patienten (Paquette et al. DCR 2013; 56: 974-979). Dies kann besonders wichtig in Populationen mit langfristiger oder permanenter Ileostomie sein. Eine Überfüllung und Bruch/Leckage des Ileostomiebeutels kann auch die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, in sozialen Umgebungen zu funktionieren, in die Öffentlichkeit zu gehen, intime Beziehungen mit wichtigen Personen zu haben und das Schlafverhalten zu beeinträchtigen (aufgrund der hohen Leistung und der nächtlichen Überfüllung des Ileostomiebeutels). .
Der Ostom-i Alert ist ein neuartiges Gerät, das von einem Patienten mit Ileostomie entwickelt und jetzt in den USA von der FDA zugelassen wurde. Das Gerät ist ein Sensor, der an jedem Stomabeutel befestigt wird und ein Bluetooth-Signal an eine Mobilgeräte-App sendet. Ein Alarm informiert den Patienten, bevor die Gefahr besteht, dass der Stomabeutel überfüllt wird und ausläuft. Der potenzielle Vorteil besteht darin, dass das Gerät ein unerwartetes Überfüllen des Beutels, Bruch und nächtliche Unfälle verhindern kann. Dies kann daher zu einer verbesserten Lebensqualität führen. Die Volumen- und Ausgabeaufzeichnungen können auch gespeichert und per E-Mail an die Gesundheitsdienstleister des Patienten gesendet werden, mit dem Potenzial, die Stoma-bedingte Dehydrierung durch genauere Volumenaufzeichnung und -weitergabe zu reduzieren.
Obwohl das Gerät viele Anwendungen hat, besteht der Zweck dieser Forschungsstudie darin, die Lebensqualität der Patienten nach der Anwendung des Ostom-i Alert im Vergleich zur Standard-Stomaversorgung speziell zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vorhandenen Ileostomien ohne Ileostomieplan werden in den nächsten 4 Monaten abgebaut.
- In der Lage sein, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und die Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben;
- Männer oder Frauen, zum Zeitpunkt des Studien-Screenings mindestens 18 Jahre alt;
- Patienten mit Loop- oder End-Ileostomie mindestens 1 Monat seit Anlage des Ileostomas
- Kein Plan für eine Stomaumkehr für die nächsten 4 Monate, um ausreichend Zeit für den Studieneinschluss zu haben
- Patienten, die ein iPhone, iPod Touch oder Android-Gerät besitzen
Ausschlusskriterien:
- Geistig inkompetent oder nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienverfahren einzuhalten;
- Kinder <18
- Schwangere Patienten
- Patienten mit geplantem Ileostomieverschluss in den nächsten 4 Monaten
- Patienten mit Kolostomie, mehr als einem Stoma oder Urostomie
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, persönlich zu Ostomi-I-Alert-Unterrichts- und Screening-Besuchen zu kommen
- Patienten ohne iPhone, iPod Touch oder Android-Gerät
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ostom-i-Warnsensor
Die Patienten tragen den Ostom-i-Sensor
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Tragen Sie den Ostom-i Alert Sensor
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Sonstiges: Kein Stoma-i-Warnsensor
Der Patient trägt keinen Ostom-i-Sensor
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Der Patient wird das Gerät nicht verwenden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität des Patienten, gemessen anhand des 20-Punkte-Stoma-QOL-Fragebogens bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat und 3 Monaten nach Verwendung des Ostomi-I-Alarms im Vergleich zur Standard-Stomaversorgung ohne Ostom-i-Alarm.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzufriedenheit mit dem Stoma-i-Gerät
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Studium wurde vorzeitig abgebrochen.
Aufgrund von Problemen mit der Studienkonformität wurden keine Daten erhoben oder analysiert.
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3 Monate
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Anzahl der Stomabeutelbrüche während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Studium wurde vorzeitig abgebrochen.
Aufgrund von Problemen mit der Studienkonformität wurden keine Daten erhoben oder analysiert.
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3 Monate
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Ergebnis bei zusätzlichen QOL-Fragen, die nicht im Stoma-QoL-Fragebogen enthalten sind
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Studium wurde vorzeitig abgebrochen.
Aufgrund von Problemen mit der Studienkonformität wurden keine Daten erhoben oder analysiert.
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3 Monate
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Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Dehydratation während des Studienzeitraums
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Studium wurde vorzeitig abgebrochen.
Aufgrund von Problemen mit der Studienkonformität wurden keine Daten erhoben oder analysiert.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00040251
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Ostom-i-Warnsensor
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Stanford UniversityUnbekannt
-
Massachusetts General HospitalBeendetIleostomie - StomaVereinigte Staaten