Impacto do Sensor de Alerta Ostom-i na Qualidade de Vida em Pacientes com Ileostomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com ileostomia têm qualidade de vida prejudicada relacionada à ileostomia (Person et al. DCR. 2012; 55: 783 - 787; Scarpa et ai. Dis. Colorretal 2010; 12: 914-920). Embora os pacientes com ileostomia tenham melhor qualidade de vida geral em comparação com os pacientes com colostomia (Silva et al. Worl J Surg. 2003; 27: 421-424), a natureza líquida do efluente da ileostomia predispõe esses pacientes ao enchimento excessivo da bolsa e à desidratação mais do que os pacientes com colostomia (Paquette et al. DCR 2013; 56: 974-979). Isso pode ser especificamente importante em populações com ileostomia permanente ou de longa duração. O enchimento excessivo e a ruptura/vazamento da bolsa de ileostomia também podem afetar a capacidade do paciente de funcionar em ambientes sociais, sair em público, ter relacionamentos íntimos com outras pessoas importantes e interferir nos padrões de sono (devido ao alto débito e ao enchimento noturno da bolsa de ileostomia) .
O Ostom-i Alert é um novo dispositivo desenvolvido por um paciente com ileostomia e agora aprovado pela FDA nos Estados Unidos. O dispositivo é um sensor que se prende a qualquer bolsa de ostomia e envia um sinal Bluetooth para um aplicativo de dispositivo móvel. Um alarme avisa o paciente antes que a bolsa de estoma corra o risco de transbordar e vazar. A vantagem potencial é que o dispositivo pode evitar o transbordamento inesperado da bolsa, quebra e acidentes noturnos. Isso pode, portanto, levar a uma melhor qualidade de vida. Os registros de volume e saída também podem ser armazenados e enviados por e-mail aos profissionais de saúde do paciente, com potencial para reduzir a desidratação relacionada à ostomia por meio de registro e compartilhamento de volume mais precisos.
Embora o dispositivo tenha muitas aplicações, o objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar especificamente a qualidade de vida do paciente após a aplicação do Alerta Ostom-i em comparação com os cuidados de ostomia padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ileostomias em vigor sem um plano para ileostomia são retirados nos próximos 4 meses.
- Capaz de dar livremente consentimento informado por escrito para participar do estudo e ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Homens ou mulheres, com 18 anos ou mais no momento da triagem do estudo;
- Pacientes com ileostomia em alça ou terminal há pelo menos 1 mês desde a criação da ileostomia
- Nenhum plano de reversão do estoma para os próximos 4 meses para permitir tempo adequado para inclusão no estudo
- Pacientes que possuem um iPhone, iPod Touch ou dispositivo Android
Critério de exclusão:
- Mentalmente incompetente ou incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado ou cumprir os procedimentos do estudo;
- Crianças <18
- pacientes grávidas
- Pacientes com fechamento planejado de ileostomia nos próximos 4 meses
- Pacientes com colostomia, mais de uma ostomia ou urostomia
- Pacientes que não podem ou não querem comparecer pessoalmente às visitas de treinamento e triagem do Alerta Ostomi-I
- Pacientes sem iPhone, iPod Touch ou dispositivo Android
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sensor de Alerta Ostom-i
Os pacientes usarão o sensor Ostom-i
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Use o sensor de alerta Ostom-i
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Outro: Sem sensor de alerta Ostom-i
O paciente não usará o sensor Ostom-i
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O paciente não usará o dispositivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida do paciente medida pelo questionário Stoma-QOL de 20 itens em 1 mês e 3 meses de acompanhamento após o uso do Alerta Ostomi-I versus Cuidado padrão do estoma sem o Alerta Ostom-i.
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação geral com o dispositivo Ostom-i
Prazo: 3 meses
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O estudo foi encerrado prematuramente.
Os dados não foram coletados ou analisados devido a problemas com a adesão ao estudo.
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3 meses
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Número de rupturas da bolsa de ostomia durante o período do estudo
Prazo: 3 meses
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O estudo foi encerrado prematuramente.
Os dados não foram coletados ou analisados devido a problemas com a adesão ao estudo.
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3 meses
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Pontuação em perguntas adicionais de QV não incluídas no questionário Stoma-QoL
Prazo: 3 meses
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O estudo foi encerrado prematuramente.
Os dados não foram coletados ou analisados devido a problemas com a adesão ao estudo.
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3 meses
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Admissões hospitalares relacionadas à desidratação durante o período do estudo
Prazo: 3 meses
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O estudo foi encerrado prematuramente.
Os dados não foram coletados ou analisados devido a problemas com a adesão ao estudo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO00040251
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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