Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av Ostom-i Alert Sensor på livskvalitet hos pasienter med ileostomi

10. oktober 2017 oppdatert av: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center
Hensikten med denne studien er å evaluere pasienttilfredshet og livskvalitet hos pasienter med ileostomi behandlet med eller uten den nye Ostom-i Alert-enheten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ileostomi har nedsatt livskvalitet relatert til deres ileostomi (Person et al. DCR. 2012; 55: 783 - 787; Scarpa et al. Kolorektal Dis. 2010; 12: 914 - 920). Selv om pasienter med ileostomi har bedre generell livskvalitet sammenlignet med kolostomipasienter (Silva et al. Worl J Surg. 2003; 27: 421-424), disponerer den flytende naturen til ileostomiavløpet disse pasientene for overfylling og dehydrering i større grad enn kolostomipasienter (Paquette et al. DCR 2013; 56: 974-979). Dette kan være spesielt viktig i populasjoner med langvarig eller permanent ileostomi. Overfylling og brudd/lekkasje av ileostomiposen kan også påvirke pasientens evne til å fungere i sosiale miljøer, gå ut i offentligheten, ha intime relasjoner med betydelige andre og forstyrre søvnmønsteret (på grunn av høy effekt og overfylling av ileostomiposen om natten) .

Ostom-i Alert er en ny enhet utviklet av en pasient med ileostomi og nå FDA-godkjent i USA. Enheten er en sensor som festes til enhver stomipose og sender et Bluetooth-signal til en mobilapp. En alarm gir pasienten beskjed før stomiposen er i fare for overfylling og lekkasje. Den potensielle fordelen er at enheten kan forhindre uventet overfylling av poser, brudd og natteulykker. Dette kan derfor føre til økt livskvalitet. Volum- og utdataopptakene kan også lagres og sendes på e-post til pasientens helsepersonell, med potensial til å redusere stomirelatert dehydrering gjennom mer nøyaktig volumregistrering og deling.

Selv om enheten har mange bruksområder, er formålet med denne forskningsstudien å spesifikt evaluere pasientens livskvalitet etter bruk av Ostom-i Alert sammenlignet med standard stomibehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ileostomi på plass uten plan for ileostomi tar ned i løpet av de neste 4 månedene.
  2. Kunne fritt gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og ha signert skjemaet for informert samtykke;
  3. menn eller kvinner, 18 år og eldre på tidspunktet for studiescreening;
  4. Pasienter med løkke- eller ende-ileostomi minst 1 måned siden opprettelse av ileostomi
  5. Ingen plan for reversering av stomi de neste 4 månedene for å gi tilstrekkelig tid til studieinkludering
  6. Pasienter som eier en iPhone, iPod Touch eller Android-enhet

Ekskluderingskriterier:

  1. Mentalt inkompetent eller ute av stand eller uvillig til å gi informert samtykke eller overholde studieprosedyrer;
  2. Barn <18
  3. Gravide pasienter
  4. Pasienter med planlagt ileostomi-lukking i løpet av de neste 4 månedene
  5. Pasienter med kolostomi, mer enn én stomi eller urostomi
  6. Pasienter som ikke kan eller ønsker å komme inn for personlig Ostomi-I Alert undervisning og screeningbesøk
  7. Pasienter uten iPhone, iPod Touch eller Android-enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ostom-i varselsensor
Pasienter vil bruke Ostom-i sensor
Bruk Ostom-i Alert Sensor
Annen: Ingen Ostom-i Alert Sensor
Pasienten vil ikke bruke Ostom-i sensor
Pasienten vil ikke bruke enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens livskvalitet målt med 20-elements Stoma-QOL-spørreskjemaet etter 1 måned og 3 måneders oppfølging etter bruk av Ostomi-I Alert versus standard stomipleie uten Ostom-i Alert.
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell tilfredshet med Ostom-i-enheten
Tidsramme: 3 måneder
Studien ble avsluttet for tidlig. Data ble ikke samlet inn eller analysert på grunn av problemer med etterlevelse av studien.
3 måneder
Antall stomiposebrudd i løpet av studieperioden
Tidsramme: 3 måneder
Studien ble avsluttet for tidlig. Data ble ikke samlet inn eller analysert på grunn av problemer med etterlevelse av studien.
3 måneder
Poeng på ytterligere QOL-spørsmål som ikke er inkludert i Stoma-QoL-spørreskjemaet
Tidsramme: 3 måneder
Studien ble avsluttet for tidlig. Data ble ikke samlet inn eller analysert på grunn av problemer med etterlevelse av studien.
3 måneder
Dehydreringsrelaterte sykehusinnleggelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: 3 måneder
Studien ble avsluttet for tidlig. Data ble ikke samlet inn eller analysert på grunn av problemer med etterlevelse av studien.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO00040251

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere