- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02472639
Innvirkning av Ostom-i Alert Sensor på livskvalitet hos pasienter med ileostomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med ileostomi har nedsatt livskvalitet relatert til deres ileostomi (Person et al. DCR. 2012; 55: 783 - 787; Scarpa et al. Kolorektal Dis. 2010; 12: 914 - 920). Selv om pasienter med ileostomi har bedre generell livskvalitet sammenlignet med kolostomipasienter (Silva et al. Worl J Surg. 2003; 27: 421-424), disponerer den flytende naturen til ileostomiavløpet disse pasientene for overfylling og dehydrering i større grad enn kolostomipasienter (Paquette et al. DCR 2013; 56: 974-979). Dette kan være spesielt viktig i populasjoner med langvarig eller permanent ileostomi. Overfylling og brudd/lekkasje av ileostomiposen kan også påvirke pasientens evne til å fungere i sosiale miljøer, gå ut i offentligheten, ha intime relasjoner med betydelige andre og forstyrre søvnmønsteret (på grunn av høy effekt og overfylling av ileostomiposen om natten) .
Ostom-i Alert er en ny enhet utviklet av en pasient med ileostomi og nå FDA-godkjent i USA. Enheten er en sensor som festes til enhver stomipose og sender et Bluetooth-signal til en mobilapp. En alarm gir pasienten beskjed før stomiposen er i fare for overfylling og lekkasje. Den potensielle fordelen er at enheten kan forhindre uventet overfylling av poser, brudd og natteulykker. Dette kan derfor føre til økt livskvalitet. Volum- og utdataopptakene kan også lagres og sendes på e-post til pasientens helsepersonell, med potensial til å redusere stomirelatert dehydrering gjennom mer nøyaktig volumregistrering og deling.
Selv om enheten har mange bruksområder, er formålet med denne forskningsstudien å spesifikt evaluere pasientens livskvalitet etter bruk av Ostom-i Alert sammenlignet med standard stomibehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ileostomi på plass uten plan for ileostomi tar ned i løpet av de neste 4 månedene.
- Kunne fritt gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og ha signert skjemaet for informert samtykke;
- menn eller kvinner, 18 år og eldre på tidspunktet for studiescreening;
- Pasienter med løkke- eller ende-ileostomi minst 1 måned siden opprettelse av ileostomi
- Ingen plan for reversering av stomi de neste 4 månedene for å gi tilstrekkelig tid til studieinkludering
- Pasienter som eier en iPhone, iPod Touch eller Android-enhet
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt inkompetent eller ute av stand eller uvillig til å gi informert samtykke eller overholde studieprosedyrer;
- Barn <18
- Gravide pasienter
- Pasienter med planlagt ileostomi-lukking i løpet av de neste 4 månedene
- Pasienter med kolostomi, mer enn én stomi eller urostomi
- Pasienter som ikke kan eller ønsker å komme inn for personlig Ostomi-I Alert undervisning og screeningbesøk
- Pasienter uten iPhone, iPod Touch eller Android-enhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ostom-i varselsensor
Pasienter vil bruke Ostom-i sensor
|
Bruk Ostom-i Alert Sensor
|
|
Annen: Ingen Ostom-i Alert Sensor
Pasienten vil ikke bruke Ostom-i sensor
|
Pasienten vil ikke bruke enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pasientens livskvalitet målt med 20-elements Stoma-QOL-spørreskjemaet etter 1 måned og 3 måneders oppfølging etter bruk av Ostomi-I Alert versus standard stomipleie uten Ostom-i Alert.
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell tilfredshet med Ostom-i-enheten
Tidsramme: 3 måneder
|
Studien ble avsluttet for tidlig.
Data ble ikke samlet inn eller analysert på grunn av problemer med etterlevelse av studien.
|
3 måneder
|
|
Antall stomiposebrudd i løpet av studieperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
Studien ble avsluttet for tidlig.
Data ble ikke samlet inn eller analysert på grunn av problemer med etterlevelse av studien.
|
3 måneder
|
|
Poeng på ytterligere QOL-spørsmål som ikke er inkludert i Stoma-QoL-spørreskjemaet
Tidsramme: 3 måneder
|
Studien ble avsluttet for tidlig.
Data ble ikke samlet inn eller analysert på grunn av problemer med etterlevelse av studien.
|
3 måneder
|
|
Dehydreringsrelaterte sykehusinnleggelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
Studien ble avsluttet for tidlig.
Data ble ikke samlet inn eller analysert på grunn av problemer med etterlevelse av studien.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO00040251
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .