- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02472639
Indvirkning af Ostom-i Alert Sensor på livskvalitet hos patienter med ileostomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med ileostomi har nedsat livskvalitet relateret til deres ileostomi (Person et al. DCR. 2012; 55: 783 - 787; Scarpa et al. Kolorektal Dis. 2010; 12: 914 - 920). Selvom patienter med ileostomi har bedre overordnet livskvalitet sammenlignet med kolostomipatienter (Silva et al. Worl J Surg. 2003; 27: 421-424), disponerer den flydende natur af ileostomi-afløbet disse patienter for overfyldning og dehydrering mere end colostomipatienter (Paquette et al. DCR 2013; 56: 974-979). Dette kan være specifikt vigtigt i populationer med langvarig eller permanent ileostomi. Overfyldning og brud/lækage af ileostomiposen kan også påvirke patientens evne til at fungere i sociale miljøer, gå ud i offentligheden, have intime relationer med betydningsfulde andre og forstyrre søvnmønstre (på grund af høj output og natlig overfyldning af ileostomiposen) .
Ostom-i Alert er en ny enhed udviklet af en patient med ileostomi og nu FDA godkendt i USA. Enheden er en sensor, der clipses på enhver stomipose og sender et Bluetooth-signal til en mobilenhedsapp. En alarm giver patienten besked, før stomiposen risikerer at blive overfyldt og utæt. Den potentielle fordel er, at enheden kan forhindre uventet overfyldning af posen, brud og natteulykker. Dette kan derfor føre til forbedret livskvalitet. Volumen- og outputoptagelserne kan også gemmes og e-mailes til patientens sundhedsplejersker, med potentiale til at reducere stomi-relateret dehydrering gennem mere nøjagtig volumenregistrering og deling.
Selvom enheden har mange anvendelser, er formålet med denne forskningsundersøgelse specifikt at evaluere patientens livskvalitet efter påføring af Ostom-i Alert sammenlignet med standard stomibehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ileostomi på plads uden en plan for ileostomi tager ned i de næste 4 måneder.
- Frit at kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og have underskrevet formularen til informeret samtykke;
- Mænd eller kvinder, 18 år og ældre på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen;
- Patienter med loop- eller ende-ileostomi mindst 1 måned siden oprettelse af ileostomi
- Ingen plan for stomivending i de næste 4 måneder for at give tilstrækkelig tid til studieinkludering
- Patienter, der ejer en iPhone, iPod Touch eller Android-enhed
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt inkompetent eller ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer;
- Børn <18
- Gravide patienter
- Patienter med planlagt ileostomi-lukning inden for de næste 4 måneder
- Patienter med kolostomi, mere end én stomi eller urostomi
- Patienter, der ikke kan eller ønsker at komme ind til personligt Ostomi-I Alert undervisning og screeningsbesøg
- Patienter uden en iPhone, iPod Touch eller Android-enhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ostom-i alarmsensor
Patienter vil bære Ostom-i sensor
|
Bær Ostom-i Alert Sensor
|
|
Andet: Ingen Ostom-i alarmsensor
Patienten vil ikke bære Ostom-i sensor
|
Patienten vil ikke bruge enheden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientlivskvalitet målt ved Stoma-QOL-spørgeskemaet med 20 punkter efter 1 måned og 3 måneders opfølgning efter brug af Ostomi-I-alarm versus standard stomibehandling uden Ostom-i-alarm.
Tidsramme: op til 3 måneder
|
op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tilfredshed med Ostom-i-enheden
Tidsramme: 3 måneder
|
Studiet blev afsluttet før tid.
Data blev ikke indsamlet eller analyseret på grund af problemer med overholdelse af undersøgelsen.
|
3 måneder
|
|
Antal stomiposebrud i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
Studiet blev afsluttet før tid.
Data blev ikke indsamlet eller analyseret på grund af problemer med overholdelse af undersøgelsen.
|
3 måneder
|
|
Score på yderligere QOL-spørgsmål, der ikke er inkluderet i Stoma-QoL-spørgeskemaet
Tidsramme: 3 måneder
|
Studiet blev afsluttet før tid.
Data blev ikke indsamlet eller analyseret på grund af problemer med overholdelse af undersøgelsen.
|
3 måneder
|
|
Dehydreringsrelaterede hospitalsindlæggelser i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
Studiet blev afsluttet før tid.
Data blev ikke indsamlet eller analyseret på grund af problemer med overholdelse af undersøgelsen.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00040251
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .