Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Ostom-i Alert Sensor på livskvalitet hos patienter med ileostomi

10. oktober 2017 opdateret af: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patienttilfredshed og livskvalitet hos patienter med ileostomi behandlet med eller uden den nye Ostom-i Alert-enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med ileostomi har nedsat livskvalitet relateret til deres ileostomi (Person et al. DCR. 2012; 55: 783 - 787; Scarpa et al. Kolorektal Dis. 2010; 12: 914 - 920). Selvom patienter med ileostomi har bedre overordnet livskvalitet sammenlignet med kolostomipatienter (Silva et al. Worl J Surg. 2003; 27: 421-424), disponerer den flydende natur af ileostomi-afløbet disse patienter for overfyldning og dehydrering mere end colostomipatienter (Paquette et al. DCR 2013; 56: 974-979). Dette kan være specifikt vigtigt i populationer med langvarig eller permanent ileostomi. Overfyldning og brud/lækage af ileostomiposen kan også påvirke patientens evne til at fungere i sociale miljøer, gå ud i offentligheden, have intime relationer med betydningsfulde andre og forstyrre søvnmønstre (på grund af høj output og natlig overfyldning af ileostomiposen) .

Ostom-i Alert er en ny enhed udviklet af en patient med ileostomi og nu FDA godkendt i USA. Enheden er en sensor, der clipses på enhver stomipose og sender et Bluetooth-signal til en mobilenhedsapp. En alarm giver patienten besked, før stomiposen risikerer at blive overfyldt og utæt. Den potentielle fordel er, at enheden kan forhindre uventet overfyldning af posen, brud og natteulykker. Dette kan derfor føre til forbedret livskvalitet. Volumen- og outputoptagelserne kan også gemmes og e-mailes til patientens sundhedsplejersker, med potentiale til at reducere stomi-relateret dehydrering gennem mere nøjagtig volumenregistrering og deling.

Selvom enheden har mange anvendelser, er formålet med denne forskningsundersøgelse specifikt at evaluere patientens livskvalitet efter påføring af Ostom-i Alert sammenlignet med standard stomibehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ileostomi på plads uden en plan for ileostomi tager ned i de næste 4 måneder.
  2. Frit at kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og have underskrevet formularen til informeret samtykke;
  3. Mænd eller kvinder, 18 år og ældre på tidspunktet for undersøgelsesscreeningen;
  4. Patienter med loop- eller ende-ileostomi mindst 1 måned siden oprettelse af ileostomi
  5. Ingen plan for stomivending i de næste 4 måneder for at give tilstrækkelig tid til studieinkludering
  6. Patienter, der ejer en iPhone, iPod Touch eller Android-enhed

Ekskluderingskriterier:

  1. Mentalt inkompetent eller ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer;
  2. Børn <18
  3. Gravide patienter
  4. Patienter med planlagt ileostomi-lukning inden for de næste 4 måneder
  5. Patienter med kolostomi, mere end én stomi eller urostomi
  6. Patienter, der ikke kan eller ønsker at komme ind til personligt Ostomi-I Alert undervisning og screeningsbesøg
  7. Patienter uden en iPhone, iPod Touch eller Android-enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ostom-i alarmsensor
Patienter vil bære Ostom-i sensor
Bær Ostom-i Alert Sensor
Andet: Ingen Ostom-i alarmsensor
Patienten vil ikke bære Ostom-i sensor
Patienten vil ikke bruge enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientlivskvalitet målt ved Stoma-QOL-spørgeskemaet med 20 punkter efter 1 måned og 3 måneders opfølgning efter brug af Ostomi-I-alarm versus standard stomibehandling uden Ostom-i-alarm.
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tilfredshed med Ostom-i-enheden
Tidsramme: 3 måneder
Studiet blev afsluttet før tid. Data blev ikke indsamlet eller analyseret på grund af problemer med overholdelse af undersøgelsen.
3 måneder
Antal stomiposebrud i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 3 måneder
Studiet blev afsluttet før tid. Data blev ikke indsamlet eller analyseret på grund af problemer med overholdelse af undersøgelsen.
3 måneder
Score på yderligere QOL-spørgsmål, der ikke er inkluderet i Stoma-QoL-spørgeskemaet
Tidsramme: 3 måneder
Studiet blev afsluttet før tid. Data blev ikke indsamlet eller analyseret på grund af problemer med overholdelse af undersøgelsen.
3 måneder
Dehydreringsrelaterede hospitalsindlæggelser i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 3 måneder
Studiet blev afsluttet før tid. Data blev ikke indsamlet eller analyseret på grund af problemer med overholdelse af undersøgelsen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00040251

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner