Impacto del sensor de alerta Ostom-i en la calidad de vida de pacientes con ileostomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con ileostomía tienen una calidad de vida deteriorada relacionada con su ileostomía (Person et al. DCR. 2012; 55: 783 - 787; Scarpa et al. enfermedad colorrectal 2010; 12: 914 - 920). Aunque los pacientes con ileostomía tienen una mejor calidad de vida en general en comparación con los pacientes con colostomía (Silva et al. Worl J Surg. 2003; 27: 421-424), la naturaleza líquida del efluente de la ileostomía predispone a estos pacientes al sobrellenado de la bolsa y a la deshidratación más que los pacientes de colostomía (Paquette et al. SCD 2013; 56: 974-979). Esto puede ser especialmente importante en poblaciones con ileostomía a largo plazo o permanente. El sobrellenado y la rotura/fuga de la bolsa de ileostomía también pueden afectar la capacidad del paciente para funcionar en entornos sociales, salir en público, tener relaciones íntimas con otras personas importantes e interferir con los patrones de sueño (debido al alto rendimiento y al sobrellenado nocturno de la bolsa de ileostomía) .
Ostom-i Alert es un dispositivo novedoso desarrollado por un paciente con ileostomía y ahora aprobado por la FDA en los Estados Unidos. El dispositivo es un sensor que se sujeta a cualquier bolsa de ostomía y envía una señal de Bluetooth a una aplicación de dispositivo móvil. Una alarma le avisa al paciente antes de que la bolsa del estoma esté en riesgo de sobrellenarse y tener fugas. La ventaja potencial es que el dispositivo puede evitar el sobrellenado inesperado de bolsas, roturas y accidentes nocturnos. Por lo tanto, esto puede conducir a una mejor calidad de vida. Los registros de volumen y producción también pueden almacenarse y enviarse por correo electrónico a los proveedores de atención médica del paciente, con el potencial de reducir la deshidratación relacionada con la ostomía mediante un registro y uso compartido de volumen más precisos.
Si bien el dispositivo tiene muchas aplicaciones, el propósito de este estudio de investigación es evaluar específicamente la calidad de vida del paciente después de la aplicación de Ostom-i Alert en comparación con el cuidado de ostomía estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ileostomías colocadas sin un plan para retirar la ileostomía en los próximos 4 meses.
- Ser capaz de dar libremente su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y haber firmado el Formulario de Consentimiento Informado;
- Hombres o mujeres, mayores de 18 años en el momento de la selección del estudio;
- Pacientes con asa o ileostomía terminal al menos 1 mes desde la creación de la ileostomía
- No hay plan para la reversión del estoma durante los próximos 4 meses para permitir el tiempo adecuado para la inclusión en el estudio
- Pacientes que poseen un dispositivo iPhone, iPod Touch o Android
Criterio de exclusión:
- mentalmente incompetente o incapaz o no dispuesto a dar su consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio;
- Niños <18
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con cierre de ileostomía planificado en los próximos 4 meses
- Pacientes con colostomía, más de una ostomía o urostomía
- Pacientes que no pueden o no quieren asistir personalmente a las visitas de enseñanza y evaluación de Ostomi-I Alert
- Pacientes sin iPhone, iPod Touch o dispositivo Android
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sensor de alerta Ostom-i
Los pacientes usarán el sensor Ostom-i
|
Use el sensor de alerta Ostom-i
|
|
Otro: Sin sensor de alerta Ostom-i
El paciente no usará el sensor Ostom-i
|
El paciente no usará el dispositivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Calidad de vida del paciente medida por el cuestionario Stoma-QOL de 20 ítems al mes ya los 3 meses de seguimiento después de usar Ostomi-I Alert versus cuidado estándar del estoma sin Ostom-i Alert.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción general con el dispositivo Ostom-i
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El estudio se terminó prematuramente.
Los datos no se recopilaron ni analizaron debido a un problema con el cumplimiento del estudio.
|
3 meses
|
|
Número de roturas de bolsas de ostomía durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El estudio se terminó prematuramente.
Los datos no se recopilaron ni analizaron debido a un problema con el cumplimiento del estudio.
|
3 meses
|
|
Puntaje en preguntas adicionales de calidad de vida no incluidas en el cuestionario Stoma-QoL
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El estudio se terminó prematuramente.
Los datos no se recopilaron ni analizaron debido a un problema con el cumplimiento del estudio.
|
3 meses
|
|
Admisiones hospitalarias relacionadas con la deshidratación durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El estudio se terminó prematuramente.
Los datos no se recopilaron ni analizaron debido a un problema con el cumplimiento del estudio.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO00040251
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sensor de alerta Ostom-i
-
Stanford UniversityDesconocido
-
Massachusetts General HospitalTerminadoIleostomía - EstomaEstados Unidos