Влияние датчика Ostom-i Alert на качество жизни пациентов с илеостомой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с илеостомией ухудшается качество жизни, связанное с илеостомией (Person et al. ДКР. 2012 г.; 55: 783 - 787; Скарпа и др. Колоректальный дис. 2010 г.; 12: 914 - 920). Хотя пациенты с илеостомой имеют лучшее общее качество жизни по сравнению с пациентами с колостомой (Silva et al. Мир J Surg. 2003 г.; 27: 421-424), жидкий характер выделений из илеостомы предрасполагает этих пациентов к переполнению мешка и обезвоживанию в большей степени, чем у пациентов с колостомией (Paquette et al. ДКР 2013; 56: 974-979). Это может быть особенно важно в популяциях с долгосрочной или постоянной илеостомией. Переполнение и поломка/подтекание илеостомического мешка также может повлиять на способность пациента функционировать в социальной среде, выходить на улицу, иметь интимные отношения со значимыми другими людьми и мешать сну (из-за высокой производительности и ночного переполнения илеостомического мешка) .
Ostom-i Alert — это новое устройство, разработанное пациентом с илеостомией и одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США. Устройство представляет собой датчик, который крепится к любому мешку для стомы и отправляет сигнал Bluetooth в приложение для мобильного устройства. Сигнал тревоги позволяет пациенту узнать, прежде чем мешок для стомы окажется под угрозой переполнения и утечки. Потенциальное преимущество заключается в том, что устройство может предотвратить неожиданное переполнение мешка, его поломку и несчастные случаи в ночное время. Следовательно, это может привести к улучшению качества жизни. Записи объема и вывода также можно сохранять и отправлять по электронной почте поставщикам медицинских услуг пациента, что потенциально может уменьшить обезвоживание, связанное со стомой, за счет более точной записи объема и обмена им.
Несмотря на то, что устройство имеет множество применений, целью данного исследования является конкретная оценка качества жизни пациентов после применения Ostom-i Alert по сравнению со стандартным уходом за стомой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с установленной илеостомой без плана снятия илеостомы в ближайшие 4 мес.
- Способны свободно дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и подписали Форму информированного согласия;
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга исследования;
- Пациенты с петлевой или концевой илеостомой по крайней мере через 1 месяц после наложения илеостомы
- Нет плана реверсирования стомы на следующие 4 месяца, чтобы было достаточно времени для включения в исследование.
- Пациенты, у которых есть iPhone, iPod Touch или Android-устройство
Критерий исключения:
- Умственно неполноценный или неспособный или не желающий дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования;
- Дети <18
- Беременные пациенты
- Пациенты с запланированным закрытием илеостомы в ближайшие 4 месяца
- Пациенты с колостомой, несколькими стомами или уростомой
- Пациенты, которые не могут или не хотят лично приходить на обучающие и скрининговые визиты Ostomi-I Alert
- Пациенты без iPhone, iPod Touch или Android-устройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Датчик оповещения Ostom-i
Пациенты будут носить датчик Ostom-i
|
Наденьте датчик оповещения Ostom-i
|
|
Другой: Нет датчика оповещения Ostom-i
Пациент не будет носить датчик Ostom-i
|
Пациент не будет использовать устройство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни пациента, измеренное с помощью опросника Stoma-QOL, состоящего из 20 пунктов, через 1 и 3 месяца наблюдения после использования Ostomi-I Alert в сравнении со стандартным уходом за стомой без Ostom-i Alert.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая удовлетворенность устройством Ostom-i
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследование было досрочно прекращено.
Данные не собирались и не анализировались из-за проблем с соблюдением требований исследования.
|
3 месяца
|
|
Количество поломок мешков для стомы в течение периода исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследование было досрочно прекращено.
Данные не собирались и не анализировались из-за проблем с соблюдением требований исследования.
|
3 месяца
|
|
Баллы по дополнительным вопросам качества жизни, не включенным в опросник Stoma-QoL
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследование было досрочно прекращено.
Данные не собирались и не анализировались из-за проблем с соблюдением требований исследования.
|
3 месяца
|
|
Госпитализация в связи с обезвоживанием в течение периода исследования
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследование было досрочно прекращено.
Данные не собирались и не анализировались из-за проблем с соблюдением требований исследования.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00040251
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .