- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02472639
Ostom-i-hälytysanturin vaikutus ileostomiapotilaiden elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ileostomiapotilaiden elämänlaatu on heikentynyt ileostomiaan liittyen (Person et al. DCR. 2012; 55: 783 - 787; Scarpa et ai. Kolorektaalinen Dis. 2010; 12: 914 - 920). Vaikka ileostomiapotilailla on parempi yleinen elämänlaatu kuin kolostomiapotilailla (Silva et al. Worl J Surg. 2003; 27: 421-424), ileostomiasta peräisin olevan nesteen nestemäinen luonne altistaa nämä potilaat pussien ylitäyttymiselle ja kuivumiselle enemmän kuin kolostomiapotilaat (Paquette et ai. DCR 2013; 56: 974 - 979). Tämä voi olla erityisen tärkeää populaatioissa, joilla on pitkäaikainen tai pysyvä ileostomia. Ileostomiapussin ylitäytyminen ja rikkoutuminen/vuoto voi myös vaikuttaa potilaan kykyyn toimia sosiaalisissa ympäristöissä, mennä ulos, olla läheisessä suhteessa merkittävien muiden kanssa ja häiritä unirytmiä (johtuen ileostomiapussin suuresta tehosta ja öisestä ylitäytöstä) .
Ostom-i Alert on uusi laite, jonka on kehittänyt ileostomia sairastava potilas ja joka on nyt FDA:n hyväksymä Yhdysvalloissa. Laite on anturi, joka kiinnittyy mihin tahansa avannepussiin ja lähettää Bluetooth-signaalin mobiililaitteen sovellukseen. Hälytys ilmoittaa potilaalle ennen kuin avannepussi on vaarassa täyttyä ja vuotaa. Mahdollinen etu on, että laite voi estää odottamattoman pussin ylitäytön, rikkoutumisen ja yöonnettomuudet. Tämä voi siis johtaa parempaan elämänlaatuun. Tilavuus- ja ulostulotallenteet voidaan myös tallentaa ja lähettää sähköpostitse potilaan terveydenhuollon tarjoajille, mikä voi vähentää avannean liittyvää kuivumista tarkemman tilavuuden tallennuksen ja jakamisen avulla.
Vaikka laitteella on monia sovelluksia, tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on erityisesti arvioida potilaan elämänlaatua Ostom-i Alert -laitteen käytön jälkeen verrattuna tavanomaiseen avannehoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ileostomia ilman suunnitelmaa ileostomiasta, vähenevät seuraavan 4 kuukauden aikana.
- Pystyy vapaasti antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
- Miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat tutkimusseulonnan aikana;
- Potilaat, joilla on silmukka- tai päätyileostomia vähintään 1 kuukausi ileostoman luomisesta
- Ei suunnitelmaa avanneen kääntämiseksi seuraaville 4 kuukaudelle, jotta tutkimukseen osallistumiselle jää riittävästi aikaa
- Potilaat, joilla on iPhone-, iPod Touch- tai Android-laite
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisesti epäpätevä tai kykenemätön tai haluton antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
- Lapset <18
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joille suunnitellaan ileostoman sulkemista seuraavan 4 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on kolostomia, useampi kuin yksi avanne tai urostomia
- Potilaat, jotka eivät voi tai halua tulla henkilökohtaisesti Ostomi-I Alert -opetus- ja seulontakäynneille
- Potilaat, joilla ei ole iPhonea, iPod Touchia tai Android-laitetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ostom-i hälytysanturi
Potilaat käyttävät Ostom-i-anturia
|
Käytä Ostom-i-hälytysanturia
|
|
Muut: Ei Ostom-i-hälytysanturia
Potilas ei käytä Ostom-i-anturia
|
Potilas ei käytä laitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu mitattuna 20-kohtaisella Stoma-QOL-kyselyllä 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa Ostomi-I-varoituksen käytön jälkeen verrattuna normaaliin avannehoitoon ilman Ostom-i-varoitusta.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen tyytyväisyys Ostom-i-laitteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Opintojakso keskeytettiin ennenaikaisesti.
Tietoja ei kerätty tai analysoitu tutkimuksen yhteensopivuuden vuoksi.
|
3 kuukautta
|
|
Ostomy-pussin rikkoutumisten määrä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Opintojakso keskeytettiin ennenaikaisesti.
Tietoja ei kerätty tai analysoitu tutkimuksen yhteensopivuuden vuoksi.
|
3 kuukautta
|
|
Pisteet lisäpalvelukysymyksistä, jotka eivät sisälly Stoma-QoL-kyselyyn
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Opintojakso keskeytettiin ennenaikaisesti.
Tietoja ei kerätty tai analysoitu tutkimuksen yhteensopivuuden vuoksi.
|
3 kuukautta
|
|
Kuivumiseen liittyvät sairaalahoidot opintojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Opintojakso keskeytettiin ennenaikaisesti.
Tietoja ei kerätty tai analysoitu tutkimuksen yhteensopivuuden vuoksi.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00040251
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .