Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ostom-i-hälytysanturin vaikutus ileostomiapotilaiden elämänlaatuun

tiistai 10. lokakuuta 2017 päivittänyt: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua potilailla, joilla on ileostomia hoidettu uudella Ostom-i Alert -laitteella tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ileostomiapotilaiden elämänlaatu on heikentynyt ileostomiaan liittyen (Person et al. DCR. 2012; 55: 783 - 787; Scarpa et ai. Kolorektaalinen Dis. 2010; 12: 914 - 920). Vaikka ileostomiapotilailla on parempi yleinen elämänlaatu kuin kolostomiapotilailla (Silva et al. Worl J Surg. 2003; 27: 421-424), ileostomiasta peräisin olevan nesteen nestemäinen luonne altistaa nämä potilaat pussien ylitäyttymiselle ja kuivumiselle enemmän kuin kolostomiapotilaat (Paquette et ai. DCR 2013; 56: 974 - 979). Tämä voi olla erityisen tärkeää populaatioissa, joilla on pitkäaikainen tai pysyvä ileostomia. Ileostomiapussin ylitäytyminen ja rikkoutuminen/vuoto voi myös vaikuttaa potilaan kykyyn toimia sosiaalisissa ympäristöissä, mennä ulos, olla läheisessä suhteessa merkittävien muiden kanssa ja häiritä unirytmiä (johtuen ileostomiapussin suuresta tehosta ja öisestä ylitäytöstä) .

Ostom-i Alert on uusi laite, jonka on kehittänyt ileostomia sairastava potilas ja joka on nyt FDA:n hyväksymä Yhdysvalloissa. Laite on anturi, joka kiinnittyy mihin tahansa avannepussiin ja lähettää Bluetooth-signaalin mobiililaitteen sovellukseen. Hälytys ilmoittaa potilaalle ennen kuin avannepussi on vaarassa täyttyä ja vuotaa. Mahdollinen etu on, että laite voi estää odottamattoman pussin ylitäytön, rikkoutumisen ja yöonnettomuudet. Tämä voi siis johtaa parempaan elämänlaatuun. Tilavuus- ja ulostulotallenteet voidaan myös tallentaa ja lähettää sähköpostitse potilaan terveydenhuollon tarjoajille, mikä voi vähentää avannean liittyvää kuivumista tarkemman tilavuuden tallennuksen ja jakamisen avulla.

Vaikka laitteella on monia sovelluksia, tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on erityisesti arvioida potilaan elämänlaatua Ostom-i Alert -laitteen käytön jälkeen verrattuna tavanomaiseen avannehoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ileostomia ilman suunnitelmaa ileostomiasta, vähenevät seuraavan 4 kuukauden aikana.
  2. Pystyy vapaasti antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen;
  3. Miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat tutkimusseulonnan aikana;
  4. Potilaat, joilla on silmukka- tai päätyileostomia vähintään 1 kuukausi ileostoman luomisesta
  5. Ei suunnitelmaa avanneen kääntämiseksi seuraaville 4 kuukaudelle, jotta tutkimukseen osallistumiselle jää riittävästi aikaa
  6. Potilaat, joilla on iPhone-, iPod Touch- tai Android-laite

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkisesti epäpätevä tai kykenemätön tai haluton antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä;
  2. Lapset <18
  3. Raskaana olevat potilaat
  4. Potilaat, joille suunnitellaan ileostoman sulkemista seuraavan 4 kuukauden aikana
  5. Potilaat, joilla on kolostomia, useampi kuin yksi avanne tai urostomia
  6. Potilaat, jotka eivät voi tai halua tulla henkilökohtaisesti Ostomi-I Alert -opetus- ja seulontakäynneille
  7. Potilaat, joilla ei ole iPhonea, iPod Touchia tai Android-laitetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ostom-i hälytysanturi
Potilaat käyttävät Ostom-i-anturia
Käytä Ostom-i-hälytysanturia
Muut: Ei Ostom-i-hälytysanturia
Potilas ei käytä Ostom-i-anturia
Potilas ei käytä laitetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan elämänlaatu mitattuna 20-kohtaisella Stoma-QOL-kyselyllä 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa Ostomi-I-varoituksen käytön jälkeen verrattuna normaaliin avannehoitoon ilman Ostom-i-varoitusta.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen tyytyväisyys Ostom-i-laitteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Opintojakso keskeytettiin ennenaikaisesti. Tietoja ei kerätty tai analysoitu tutkimuksen yhteensopivuuden vuoksi.
3 kuukautta
Ostomy-pussin rikkoutumisten määrä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Opintojakso keskeytettiin ennenaikaisesti. Tietoja ei kerätty tai analysoitu tutkimuksen yhteensopivuuden vuoksi.
3 kuukautta
Pisteet lisäpalvelukysymyksistä, jotka eivät sisälly Stoma-QoL-kyselyyn
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Opintojakso keskeytettiin ennenaikaisesti. Tietoja ei kerätty tai analysoitu tutkimuksen yhteensopivuuden vuoksi.
3 kuukautta
Kuivumiseen liittyvät sairaalahoidot opintojakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Opintojakso keskeytettiin ennenaikaisesti. Tietoja ei kerätty tai analysoitu tutkimuksen yhteensopivuuden vuoksi.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00040251

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa