Vliv senzoru výstrahy Ostom-i na kvalitu života u pacientů s ileostomií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s ileostomií mají zhoršenou kvalitu života související s jejich ileostomií (Person et al. DCR. 2012; 55: 783 - 787; Scarpa a kol. Kolorektální dis. 2010; 12: 914 - 920). Přestože pacienti s ileostomií mají celkově lepší kvalitu života ve srovnání s pacienty s kolostomií (Silva et al. Worl J Surg. 2003; 27: 421-424), tekutá povaha výtoku z ileostomie předurčuje tyto pacienty k přeplnění vaku a dehydrataci více než pacienti s kolostomií (Paquette et al. DCR 2013; 56: 974-979). To může být zvláště důležité u populací s dlouhodobou nebo trvalou ileostomií. Přeplnění a rozbití/netěsnost ileostomického vaku může také ovlivnit schopnost pacienta fungovat v sociálním prostředí, chodit na veřejnost, mít intimní vztahy s významnými lidmi a narušovat spánkové vzorce (kvůli vysokému výkonu a nočnímu přeplnění ileostomického vaku) .
Ostom-i Alert je nové zařízení vyvinuté pacientem s ileostomií a nyní schválené FDA ve Spojených státech. Zařízení je senzor, který se připne na jakýkoli stomický sáček a odešle signál Bluetooth do aplikace pro mobilní zařízení. Alarm dá pacientovi vědět, než bude stomický sáček ohrožen přeplněním a únikem. Potenciální výhodou je, že zařízení může zabránit neočekávanému přeplnění sáčku, rozbití a nočním nehodám. To může vést ke zlepšení kvality života. Záznamy objemu a výstupu lze také uložit a odeslat e-mailem poskytovatelům zdravotní péče o pacienta, což má potenciál snížit dehydrataci související se stomií prostřednictvím přesnějšího záznamu a sdílení objemu.
Přestože má zařízení mnoho aplikací, účelem této výzkumné studie je konkrétně vyhodnotit kvalitu života pacienta po aplikaci Ostom-i Alert ve srovnání se standardní péčí o stomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zavedenými ileostomiemi bez plánu ileostomie odebírají v následujících 4 měsících.
- být schopen svobodně dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Muži nebo ženy, věk 18 let a starší v době screeningu studie;
- Pacienti se smyčkovou nebo koncovou ileostomií alespoň 1 měsíc od vytvoření ileostomie
- Žádný plán na zrušení stomie na další 4 měsíce, aby byl dostatek času na zařazení do studie
- Pacienti, kteří vlastní iPhone, iPod Touch nebo zařízení Android
Kritéria vyloučení:
- mentálně nezpůsobilý nebo neschopný či neochotný poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní postupy;
- Děti <18
- Těhotné pacientky
- Pacienti s plánovaným uzavřením ileostomie v následujících 4 měsících
- Pacienti s kolostomií, více než jednou stomií nebo urostomií
- Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí dostavit osobně na výukové a screeningové návštěvy Ostomi-I Alert
- Pacienti bez zařízení iPhone, iPod Touch nebo Android
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Senzor výstrahy Ostom-i
Pacienti budou nosit senzor Ostom-i
|
Noste senzor výstrahy Ostom-i
|
|
Jiný: Žádný senzor výstrahy Ostom-i
Pacient nebude nosit senzor Ostom-i
|
Pacient nebude zařízení používat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života pacientů měřená 20položkovým dotazníkem kvality stomie při 1měsíčním a 3měsíčním sledování po použití výstrahy Ostomi-I versus standardní péče o stomii bez výstrahy Ostom-i.
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spokojenost se zařízením Ostom-i
Časové okno: 3 měsíce
|
Studium bylo předčasně ukončeno.
Data nebyla shromážděna ani analyzována kvůli problému s dodržováním studie.
|
3 měsíce
|
|
Počet prasknutí stomického vaku během studijního období
Časové okno: 3 měsíce
|
Studium bylo předčasně ukončeno.
Data nebyla shromážděna ani analyzována kvůli problému s dodržováním studie.
|
3 měsíce
|
|
Bodujte na dalších otázkách QOL, které nejsou zahrnuty v dotazníku Stoma-QoL
Časové okno: 3 měsíce
|
Studium bylo předčasně ukončeno.
Data nebyla shromážděna ani analyzována kvůli problému s dodržováním studie.
|
3 měsíce
|
|
Přijetí do nemocnice související s dehydratací během období studie
Časové okno: 3 měsíce
|
Studium bylo předčasně ukončeno.
Data nebyla shromážděna ani analyzována kvůli problému s dodržováním studie.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRO00040251
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .