- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02472639
Impatto del sensore Ostom-i Alert sulla qualità della vita nei pazienti con ileostomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con ileostomia hanno una qualità della vita compromessa in relazione alla loro ileostomia (Person et al. DCR. 2012; 55: 783-787; Scarpa et al. Colorettale Dis. 2010; 12: 914-920). Sebbene i pazienti con ileostomia abbiano una qualità di vita complessiva migliore rispetto ai pazienti con colostomia (Silva et al. World J Surg. 2003; 27: 421-424), la natura liquida dell'effluente ileostomico predispone questi pazienti al riempimento eccessivo della sacca e alla disidratazione più dei pazienti colostomici (Paquette et al. DCR 2013; 56: 974-979). Questo può essere particolarmente importante nelle popolazioni con ileostomia a lungo termine o permanente. Il riempimento eccessivo e la rottura/perdita della sacca per ileostomia possono anche influire sulla capacità del paziente di funzionare in ambienti sociali, uscire in pubblico, avere relazioni intime con altre persone significative e interferire con il sonno (a causa dell'elevata produzione e del riempimento eccessivo notturno della sacca per ileostomia) .
L'Ostom-i Alert è un nuovo dispositivo sviluppato da un paziente con ileostomia e ora approvato dalla FDA negli Stati Uniti. Il dispositivo è un sensore che si aggancia a qualsiasi sacca per stomia e invia un segnale Bluetooth a un'app per dispositivi mobili. Un allarme avvisa il paziente prima che la sacca per stomia sia a rischio di riempimento eccessivo e perdite. Il potenziale vantaggio è che il dispositivo può prevenire il riempimento eccessivo, la rottura e gli incidenti notturni imprevisti della borsa. Ciò può quindi portare a una migliore qualità della vita. Le registrazioni del volume e dell'output possono anche essere archiviate e inviate tramite e-mail agli operatori sanitari del paziente, con la possibilità di ridurre la disidratazione correlata alla stomia attraverso una registrazione e una condivisione del volume più accurate.
Sebbene il dispositivo abbia molte applicazioni, lo scopo di questo studio di ricerca è valutare in modo specifico la qualità della vita del paziente dopo l'applicazione dell'Ostom-i Alert rispetto alla cura della stomia standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con ileostomie in atto senza un piano per ileostomia vengono rimossi nei prossimi 4 mesi.
- In grado di fornire liberamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio e aver firmato il modulo di consenso informato;
- Maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening dello studio;
- Pazienti con ileostomia ad ansa o terminale da almeno 1 mese dalla creazione dell'ileostomia
- Nessun piano per l'inversione della stomia per i prossimi 4 mesi per consentire un tempo adeguato per l'inclusione nello studio
- Pazienti che possiedono un iPhone, iPod Touch o un dispositivo Android
Criteri di esclusione:
- Mentalmente incompetente o incapace o non disposto a fornire il consenso informato o a rispettare le procedure dello studio;
- Bambini <18
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con chiusura pianificata dell'ileostomia nei prossimi 4 mesi
- Pazienti con colostomia, più di una stomia o urostomia
- Pazienti che non possono o non vogliono presentarsi di persona per le visite didattiche e di screening di Ostomi-I Alert
- Pazienti senza iPhone, iPod Touch o dispositivo Android
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sensore di allarme Ostom-i
I pazienti indosseranno il sensore Ostom-i
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Indossa il sensore di allarme Ostom-i
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Altro: Nessun sensore di allarme Ostom-i
Il paziente non indosserà il sensore Ostom-i
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Il paziente non utilizzerà il dispositivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita del paziente misurata dal questionario Stoma-QOL a 20 voci a 1 mese e 3 mesi di follow-up dopo l'utilizzo dell'allarme Ostomi-I rispetto alla cura standard della stomia senza l'allarme Ostomi-i.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione generale con il dispositivo Ostom-i
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo studio è stato interrotto prematuramente.
I dati non sono stati raccolti o analizzati a causa di problemi con la conformità allo studio.
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3 mesi
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Numero di rotture della sacca per stomia durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo studio è stato interrotto prematuramente.
I dati non sono stati raccolti o analizzati a causa di problemi con la conformità allo studio.
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3 mesi
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Punteggio su ulteriori domande QOL non incluse nel questionario Stoma-QoL
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo studio è stato interrotto prematuramente.
I dati non sono stati raccolti o analizzati a causa di problemi con la conformità allo studio.
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3 mesi
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Ricoveri ospedalieri correlati alla disidratazione durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo studio è stato interrotto prematuramente.
I dati non sono stati raccolti o analizzati a causa di problemi con la conformità allo studio.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00040251
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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