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Impatto del sensore Ostom-i Alert sulla qualità della vita nei pazienti con ileostomia

10 ottobre 2017 aggiornato da: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare la soddisfazione del paziente e la qualità della vita in pazienti con ileostomia gestiti con o senza il nuovo dispositivo Ostom-i Alert.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con ileostomia hanno una qualità della vita compromessa in relazione alla loro ileostomia (Person et al. DCR. 2012; 55: 783-787; Scarpa et al. Colorettale Dis. 2010; 12: 914-920). Sebbene i pazienti con ileostomia abbiano una qualità di vita complessiva migliore rispetto ai pazienti con colostomia (Silva et al. World J Surg. 2003; 27: 421-424), la natura liquida dell'effluente ileostomico predispone questi pazienti al riempimento eccessivo della sacca e alla disidratazione più dei pazienti colostomici (Paquette et al. DCR 2013; 56: 974-979). Questo può essere particolarmente importante nelle popolazioni con ileostomia a lungo termine o permanente. Il riempimento eccessivo e la rottura/perdita della sacca per ileostomia possono anche influire sulla capacità del paziente di funzionare in ambienti sociali, uscire in pubblico, avere relazioni intime con altre persone significative e interferire con il sonno (a causa dell'elevata produzione e del riempimento eccessivo notturno della sacca per ileostomia) .

L'Ostom-i Alert è un nuovo dispositivo sviluppato da un paziente con ileostomia e ora approvato dalla FDA negli Stati Uniti. Il dispositivo è un sensore che si aggancia a qualsiasi sacca per stomia e invia un segnale Bluetooth a un'app per dispositivi mobili. Un allarme avvisa il paziente prima che la sacca per stomia sia a rischio di riempimento eccessivo e perdite. Il potenziale vantaggio è che il dispositivo può prevenire il riempimento eccessivo, la rottura e gli incidenti notturni imprevisti della borsa. Ciò può quindi portare a una migliore qualità della vita. Le registrazioni del volume e dell'output possono anche essere archiviate e inviate tramite e-mail agli operatori sanitari del paziente, con la possibilità di ridurre la disidratazione correlata alla stomia attraverso una registrazione e una condivisione del volume più accurate.

Sebbene il dispositivo abbia molte applicazioni, lo scopo di questo studio di ricerca è valutare in modo specifico la qualità della vita del paziente dopo l'applicazione dell'Ostom-i Alert rispetto alla cura della stomia standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con ileostomie in atto senza un piano per ileostomia vengono rimossi nei prossimi 4 mesi.
  2. In grado di fornire liberamente il consenso informato scritto per partecipare allo studio e aver firmato il modulo di consenso informato;
  3. Maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening dello studio;
  4. Pazienti con ileostomia ad ansa o terminale da almeno 1 mese dalla creazione dell'ileostomia
  5. Nessun piano per l'inversione della stomia per i prossimi 4 mesi per consentire un tempo adeguato per l'inclusione nello studio
  6. Pazienti che possiedono un iPhone, iPod Touch o un dispositivo Android

Criteri di esclusione:

  1. Mentalmente incompetente o incapace o non disposto a fornire il consenso informato o a rispettare le procedure dello studio;
  2. Bambini <18
  3. Pazienti in gravidanza
  4. Pazienti con chiusura pianificata dell'ileostomia nei prossimi 4 mesi
  5. Pazienti con colostomia, più di una stomia o urostomia
  6. Pazienti che non possono o non vogliono presentarsi di persona per le visite didattiche e di screening di Ostomi-I Alert
  7. Pazienti senza iPhone, iPod Touch o dispositivo Android

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sensore di allarme Ostom-i
I pazienti indosseranno il sensore Ostom-i
Indossa il sensore di allarme Ostom-i
Altro: Nessun sensore di allarme Ostom-i
Il paziente non indosserà il sensore Ostom-i
Il paziente non utilizzerà il dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita del paziente misurata dal questionario Stoma-QOL a 20 voci a 1 mese e 3 mesi di follow-up dopo l'utilizzo dell'allarme Ostomi-I rispetto alla cura standard della stomia senza l'allarme Ostomi-i.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione generale con il dispositivo Ostom-i
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo studio è stato interrotto prematuramente. I dati non sono stati raccolti o analizzati a causa di problemi con la conformità allo studio.
3 mesi
Numero di rotture della sacca per stomia durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo studio è stato interrotto prematuramente. I dati non sono stati raccolti o analizzati a causa di problemi con la conformità allo studio.
3 mesi
Punteggio su ulteriori domande QOL non incluse nel questionario Stoma-QoL
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo studio è stato interrotto prematuramente. I dati non sono stati raccolti o analizzati a causa di problemi con la conformità allo studio.
3 mesi
Ricoveri ospedalieri correlati alla disidratazione durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo studio è stato interrotto prematuramente. I dati non sono stati raccolti o analizzati a causa di problemi con la conformità allo studio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00040251

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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