Ostom-i 경보 센서가 회장루 환자의 삶의 질에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
회장루가 있는 환자는 회장루와 관련된 삶의 질이 저하됩니다(Person et al. DCR. 2012년; 55: 783 - 787; Scarpaet al. 결장직장 질환 2010; 12: 914 - 920). 회장루를 가진 환자는 인공장루술 환자에 비해 전반적인 삶의 질이 더 우수하지만(Silva et al. Worl J Surg. 2003년; 27: 421-424), 회장루 유출물의 액체 성질은 이러한 환자들이 결장루 환자보다 백이 넘치고 탈수되는 경향이 있습니다(Paquette et al. DCR 2013; 56: 974-979). 이는 장기 또는 영구 회장루가 있는 집단에서 특히 중요할 수 있습니다. 회장루 주머니의 과다 충전 및 파손/누출은 환자가 사회 환경에서 기능하고, 공공 장소에 나가고, 중요한 타인과 친밀한 관계를 유지하고, 수면 패턴을 방해하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다(회장루 주머니의 높은 출력 및 야간 과다 충전으로 인해). .
Ostom-i Alert는 회장루가 있는 환자가 개발하여 현재 미국에서 FDA 승인을 받은 새로운 장치입니다. 이 장치는 장루 주머니에 끼우고 Bluetooth 신호를 모바일 장치 앱으로 보내는 센서입니다. 장루 주머니가 넘치거나 누출될 위험이 있기 전에 경보를 통해 환자에게 알립니다. 잠재적인 이점은 장치가 예상치 못한 백 넘침, 파손 및 야간 사고를 방지할 수 있다는 것입니다. 따라서 이는 삶의 질 향상으로 이어질 수 있습니다. 용량 및 출력 기록을 저장하고 환자의 의료 서비스 제공자에게 이메일로 보낼 수 있으며, 보다 정확한 용량 기록 및 공유를 통해 장루 관련 탈수를 줄일 수 있습니다.
장치에는 많은 응용 프로그램이 있지만 이 연구의 목적은 표준 장루 치료와 비교하여 Ostom-i Alert 적용 후 환자의 삶의 질을 구체적으로 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 회장루에 대한 계획 없이 회장루가 있는 환자는 향후 4개월 내에 중단합니다.
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 자유롭게 제공할 수 있고 사전 동의서에 서명했습니다.
- 연구 스크리닝 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성;
- 회장루 생성 후 최소 1개월이 지난 루프 또는 말단 회장루가 있는 환자
- 연구 포함을 위한 적절한 시간을 허용하기 위해 향후 4개월 동안 기공 역전 계획 없음
- iPhone, iPod Touch 또는 Android 기기를 소유한 환자
제외 기준:
- 정신적으로 무능하거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수할 능력이 없거나 의지가 없는 자,
- 어린이 <18
- 임산부
- 향후 4개월 이내에 회장루 폐쇄가 계획된 환자
- 결장루, 하나 이상의 장루 또는 요루가 있는 환자
- Ostomi-I Alert 교육 및 스크리닝 방문을 위해 직접 방문할 수 없거나 원하지 않는 환자
- iPhone, iPod Touch 또는 Android 기기가 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Ostom-i 알림 센서
환자는 Ostom-i 센서를 착용하게 됩니다.
|
Ostom-i 경고 센서 착용
|
|
다른: Ostom-i 경고 센서 없음
환자는 Ostom-i 센서를 착용하지 않습니다.
|
환자는 장치를 사용하지 않습니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Ostomi-I Alert를 사용한 후 1개월 및 3개월 추적 조사에서 20개 항목 Stoma-QOL 설문지로 측정한 환자 삶의 질과 Ostom-i Alert를 사용하지 않은 표준 장루 관리 비교.
기간: 최대 3개월
|
최대 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Ostom-i 기기에 대한 전반적인 만족도
기간: 3 개월
|
연구가 조기 종료되었습니다.
연구 준수 문제로 인해 데이터가 수집되거나 분석되지 않았습니다.
|
3 개월
|
|
연구 기간 동안 장루 주머니 파손 횟수
기간: 3 개월
|
연구가 조기 종료되었습니다.
연구 준수 문제로 인해 데이터가 수집되거나 분석되지 않았습니다.
|
3 개월
|
|
Stoma-QoL 설문지에 포함되지 않은 추가 QOL 질문에 대한 점수
기간: 3 개월
|
연구가 조기 종료되었습니다.
연구 준수 문제로 인해 데이터가 수집되거나 분석되지 않았습니다.
|
3 개월
|
|
연구 기간 중 탈수 관련 병원 입원
기간: 3 개월
|
연구가 조기 종료되었습니다.
연구 준수 문제로 인해 데이터가 수집되거나 분석되지 않았습니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRO00040251
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .