Wpływ czujnika Ostom-i Alert na jakość życia pacjentów z ileostomią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z ileostomią mają upośledzoną jakość życia związaną z ileostomią (Person i wsp. DCR. 2012; 55: 783 - 787; Scarpa i in. Choroba jelita grubego 2010; 12: 914 - 920). Chociaż pacjenci z ileostomią mają lepszą ogólną jakość życia w porównaniu z pacjentami z kolostomią (Silva i wsp. Worl J Surg. 2003; 27: 421-424), ciekły charakter wydzieliny z ileostomii predysponuje tych pacjentów do przepełnienia worka i odwodnienia w większym stopniu niż u pacjentów z kolostomią (Paquette i in. DCR 2013; 56: 974-979). Może to być szczególnie ważne w populacjach z długoterminową lub stałą ileostomią. Przepełnienie i pęknięcie/nieszczelność worka ileostomijnego może również wpływać na zdolność pacjenta do funkcjonowania w środowiskach społecznych, wychodzenia w miejscach publicznych, utrzymywania intymnych relacji z ważnymi osobami oraz zakłócania rytmu snu (z powodu dużej wydajności i przepełnienia worka ileostomii w nocy) .
Ostom-i Alert to nowatorskie urządzenie opracowane przez pacjenta z ileostomią, które zostało zatwierdzone przez FDA w Stanach Zjednoczonych. Urządzenie jest czujnikiem, który przyczepia się do każdego worka stomijnego i wysyła sygnał Bluetooth do aplikacji na urządzeniu mobilnym. Alarm informuje pacjenta, zanim worek stomijny będzie zagrożony przepełnieniem i wyciekiem. Potencjalną zaletą jest to, że urządzenie może zapobiegać nieoczekiwanemu przepełnieniu worka, pęknięciu i wypadkom nocnym. Może to zatem prowadzić do poprawy jakości życia. Nagrania objętości i danych wyjściowych można również przechowywać i przesyłać e-mailem do pracowników służby zdrowia pacjenta, co może zmniejszyć odwodnienie związane ze stomią dzięki dokładniejszemu rejestrowaniu i udostępnianiu objętości.
Chociaż urządzenie ma wiele zastosowań, celem tego badania jest szczegółowa ocena jakości życia pacjentów po zastosowaniu Ostom-i Alert w porównaniu ze standardową opieką stomijną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z założoną ileostomią bez planu usunięcia ileostomii w ciągu najbliższych 4 miesięcy.
- są w stanie dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody;
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi w momencie badania przesiewowego;
- Pacjenci z ileostomią pętlową lub końcową co najmniej 1 miesiąc od utworzenia ileostomii
- Brak planu odwrócenia stomii przez następne 4 miesiące, aby zapewnić odpowiedni czas na włączenie do badania
- Pacjenci, którzy posiadają iPhone'a, iPoda Touch lub urządzenie z systemem Android
Kryteria wyłączenia:
- Umysłowo niekompetentny lub niezdolny lub niechętny do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania procedur badania;
- Dzieci <18
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z planowanym zamknięciem ileostomii w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- Pacjenci z kolostomią, więcej niż jedną stomią lub urostomią
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przyjść na osobiste wizyty szkoleniowe i przesiewowe Ostomi-I Alert
- Pacjenci bez iPhone'a, iPoda Touch lub urządzenia z systemem Android
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czujnik alarmu Ostom-i
Pacjenci będą nosić czujnik Ostom-i
|
Załóż czujnik ostrzegawczy Ostom-i
|
|
Inny: Brak czujnika ostrzeżeń Ostom-i
Pacjent nie będzie nosił czujnika Ostom-i
|
Pacjent nie będzie korzystał z urządzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia pacjenta mierzona za pomocą 20-punktowego kwestionariusza Stoma-QOL po 1 miesiącu i 3 miesiącach obserwacji po użyciu Ostomi-I Alert w porównaniu ze standardową opieką stomijną bez Ostom-i Alert.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne zadowolenie z urządzenia Ostom-i
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badanie zostało przedwcześnie zakończone.
Dane nie zostały zebrane ani przeanalizowane z powodu problemu ze zgodnością badania.
|
3 miesiące
|
|
Liczba pęknięć worka stomijnego w okresie badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badanie zostało przedwcześnie zakończone.
Dane nie zostały zebrane ani przeanalizowane z powodu problemu ze zgodnością badania.
|
3 miesiące
|
|
Wynik na dodatkowych pytaniach QOL nieuwzględnionych w kwestionariuszu Stoma-QoL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badanie zostało przedwcześnie zakończone.
Dane nie zostały zebrane ani przeanalizowane z powodu problemu ze zgodnością badania.
|
3 miesiące
|
|
Przyjęcia do szpitala związane z odwodnieniem w okresie badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badanie zostało przedwcześnie zakończone.
Dane nie zostały zebrane ani przeanalizowane z powodu problemu ze zgodnością badania.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Zaghiyan, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00040251
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .