3 つのアレルゲン抽出物の生物学的活性の測定
Artemisia Vulgaris および/または Platanus Acerifolia 花粉抽出物およびヤケヒョウヒダニ ダニ抽出物に感作された患者における生物学的標準化
アレルゲン抽出物は、タンパク質の複雑な混合物であり、さまざまな量のアレルゲン成分と非アレルギー成分を含んでいます。 変動性、抽出プロセスの違い、その後のアレルゲンの取り扱いなどの多くの要因が、アレルゲン製剤の最終的な組成、効力、および安定性に影響を与える可能性があります。 影響を受ける人々の遺伝的多様性は、別のレベルの複雑さを追加します。 変動性を制御し、最適な安全性と感度/特異性のために一貫性と再現性を達成するためには、プリックテストで使用されるアレルゲンの量を標準化することが不可欠です。 したがって、ヨーロッパで主に使用されている生物学的標準化のシステムは、依然としてインハウスリファレンスプレパレーション（IHRP）の生物学的キャリブレーションです。 この方法は、北欧医薬品評議会によって、北欧生物単位、ヒスタミン等価効力 (HEP) または皮膚プリック テスト (SPT) 値として採用されています。 この手順の目的は、アレルゲン抽出物の生物活性を推定することです。 アレルゲン抽出物の活性は、抽出物が 10 mg/ml の濃度の参照ヒスタミンによって誘発される膨疹と同じサイズの膨疹で特定の皮膚反応を誘発する場合、1 ml あたり 1 SPT として定義されます。関係するアレルゲンに感作されている少なくとも 20 人の個人に対して同じ手法 (プリック テスト) を使用します。
本研究では、この方法を使用して、アルテミシア・ブルガリス、プラタナス・アセリフォリア、ヤケヒョウヒダニのアレルゲン抽出物を標準化することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Madrid、スペイン
- Clínica de asma y alergia
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
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Valencia、スペイン
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia、スペイン
- Hospital Clínico de Valencia
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン
- Hospital de Vinalopó
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Andalucía
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Córdoba、Andalucía、スペイン
- Alergoclínica Virgen de Loreto
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン
- Hospital General De Asturias
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン
- Al-lergo centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
A. 1つまたは複数のアレルゲン抽出物に感作された被験者:
- -標準化されるアレルゲンの少なくとも1つに対する吸入アレルギーのある肯定的な病歴。
- 少なくとも 1 回のプリック テストで陽性 (膨疹の平均直径が 3 mm 以上)
- -ヒスタミン10 mg / mlに対するプリックテスト陽性（膨疹の直径3 mm以上）
- 年齢：18～60歳
- 書面によるインフォームドコンセント
患者は次のようになります: 好ましくは、単感作、または臨床的に関連する感作、または調査中の抽出物に対する一次感作 (最大の皮膚反応性) を伴う患者。 次のグループのいずれかに属する患者:
- 調査中の抽出物の1つに単感作された患者
- -調査中の抽出物に対する臨床的に関連する感作のある患者。
- -調査中の抽出物の1つに対する一次感作のある患者
- 出産の可能性のある女性は、研究開始時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
B. アトピー患者:
- 年齢：18～60歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- -ヒスタミン10 mg / mlに対するプリックテスト陽性（膨疹の直径3 mm以上）
- 調査中のアレルゲンのすでに標準化された抽出物または交差反応性抽出物でテストした場合、プリックテストは陰性（膨疹の平均直径が3mm以下）。
- 出産の可能性のある女性は、研究開始時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
C. アトピー患者なし:
- 年齢: 18 ～ 60 歳。
- 書面によるインフォームドコンセント
- -ヒスタミン10 mg / mlに対するプリックテスト陽性（膨疹の直径3 mm以上）
以下の場合、膨疹の直径が 3 mm 以上:
- Artemisia vulgaris および/または Platanus acerifolia 花粉抽出物の場合の花粉を除く、すべてのアレルゲン。
- ヤケヒョウダニ抽出物の場合のダニを除くすべてのアレルゲン。
他のアレルゲンに対する感作を却下するために、膨疹の直径は次の場合に 3 mm 未満にする必要があります。
- 任意の花粉 (Artemisia vulgaris および/または Platanus acerifolia 花粉抽出物の場合)
- すべてのダニ（コナヒョウヒダニ抽出物の場合）
- 出産の可能性のある女性は、研究開始時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準 (3 つのグループで共有):
- -試験されるアレルゲンまたは交差反応性であるアレルゲンのいずれかに対する研究の前の5年間の免疫療法。 （アトピーの方は対象外です）
- 皮膚テストまたはその結果を妨げる可能性のある薬物。
- -研究者の観点から皮膚プリックテストを行うことができない病状。
- 妊娠中または授乳中の女性、または出産適齢期の女性で、不妊手術を受けていないこと、または子供を産まないための他の手段を持っていないことを証明していない女性。
- -この研究の前3か月以内に別の臨床試験に参加した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アトピー被験者
患者は他のアレルギー源に感作されましたが、アレルゲン抽出物は調査中です。
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10 mg/ml ヒスタミン二塩酸塩溶液およびグリセリン化フェノール生理食塩溶液をそれぞれ使用して、陽性対照および陰性対照とともに、各アレルギー源の 4 つの濃度の皮膚刺し試験を、すべての患者の掌側表面で 2 回繰り返して試験します。前腕部。
15分後の膨疹の大きさの評価。
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アクティブコンパレータ：非アトピー対象
健康なボランティア
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それぞれ10 mg / mlのヒスタミン二塩酸塩溶液およびグリセリン化フェノール生理食塩溶液を使用して、陽性対照および陰性対照とともに、各アレルギー源の4つの濃度の皮膚刺し試験を、すべての被験者で、手の掌面で2回試験します。前腕部。
15分後の膨疹の大きさの評価。
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他の：アレルギー対象者
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10 mg/ml ヒスタミン二塩酸塩溶液およびグリセリン化フェノール生理食塩溶液をそれぞれ使用して、陽性対照および陰性対照とともに、各アレルギー源の 4 つの濃度の皮膚刺し試験を、すべての患者の掌側表面で 2 回繰り返して試験します。前腕部。
15分後の膨疹の大きさの評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膨疹サイズエリア
時間枠：皮膚プリックテスト15分後
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主な有効性変数は、mm2 単位の即時相反応の穿刺部位での膨疹サイズ領域になります。
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皮膚プリックテスト15分後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Araitz Landeta、Roxall Medicina España S.A
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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