세 가지 알레르겐 추출물의 생물학적 활성 측정
Artemisia Vulgaris 및/또는 Platanus Acerifolia Pollen Extract 및 Dermatophagoides Farinae Mite Extract에 민감해진 환자의 생물학적 표준화
알레르겐 추출물은 단백질의 복잡한 혼합물이며 다양한 양의 알레르기 및 비알레르기 성분을 함유하고 있습니다. 가변성, 추출 공정의 차이 및 후속 알레르겐 취급과 같은 많은 요인이 알레르겐 제제의 최종 구성, 효능 및 안정성에 영향을 미칠 수 있습니다. 영향을 받은 사람들의 유전적 다양성은 또 다른 수준의 복잡성을 더합니다. 변이를 제어하고 최적의 안전성과 민감도/특이성을 위한 일관성과 재현성을 달성하기 위해서는 단자 테스트에 사용되는 알레르겐의 양을 표준화하는 것이 필수적입니다. 따라서 유럽에서 주로 사용되는 생물학적 표준화 시스템은 여전히 IHRP(in-House Reference Preparations)의 생물학적 보정입니다. 이 방법은 Nordic Biological Unit, HEP(Histamine Equivalent Potency) 또는 SPT(Skin Prick Test) 값으로 Nordic Council on Medicines에서 채택되었습니다. 이 절차의 목적은 알레르겐 추출물의 생물학적 활성을 추정하는 것입니다. 알레르겐 추출물의 활성은 10 mg/ml의 농도에서 참조 히스타민에 의해 유발된 팽진과 동일한 크기의 팽진과 함께 특정 피부 반응을 유발하는 경우, 두 용액을 모두 투여했을 때 ml당 1 SPT로 정의됩니다. 관련 알레르겐에 민감한 최소 20명의 개인에게 동일한 기술(단자 검사)을 사용합니다.
본 연구는 이 방법을 이용하여 Artemisia vulgaris, Platanus acerifolia, Dermatophagoides farinae의 알레르겐 추출물을 표준화하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, 스페인
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
-
Madrid, 스페인
- Clínica de asma y alergia
-
Santa Cruz de Tenerife, 스페인
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
-
Valencia, 스페인
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, 스페인
- Hospital Clinico De Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, 스페인
- Hospital de Vinalopó
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, 스페인
- Alergoclínica Virgen de Loreto
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, 스페인
- Hospital General De Asturias
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, 스페인
- Al-lergo centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
A. 하나 이상의 알레르겐 추출물에 감작된 피험자:
- 표준화할 알레르겐 중 적어도 하나에 대한 흡입 알레르기가 있는 긍정적인 임상 병력.
- 최소 1회 양성 단자 검사(평균 팽진 직경 3mm 이상)
- 히스타민 10mg/ml에 양성 단자 테스트(팽진 직경 3mm 이상)
- 연령: 18-60세
- 서면 동의서
환자는 다음과 같을 것입니다: 바람직하게는 단일 감작, 또는 임상적으로 관련된 감작, 또는 연구 중인 추출물에 대한 일차 감작(최대 피부 반응성)이 있습니다. 다음 그룹 중 하나에 속하는 환자:
- 조사 중인 추출물 중 하나에 대해 단일 감작된 환자
- 조사 중인 추출물에 대해 임상적으로 관련된 감작이 있는 환자.
- 조사 중인 추출물 중 하나에 일차 감작이 있는 환자
- 가임 여성은 연구를 시작할 때 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
B. 아토피 환자:
- 연령: 18-60세
- 서면 동의서
- 히스타민 10mg/ml에 양성 단자 테스트(팽진 직경 3mm 이상)
- 조사 중인 알레르겐의 이미 표준화된 추출물 또는 교차 반응성 추출물로 검사했을 때 음성 단자 검사(평균 팽진 직경이 3mm 이하).
- 가임 여성은 연구를 시작할 때 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
C. 아토피 환자 없음:
- 나이: 18-60세.
- 서면 동의서
- 히스타민 10mg/ml에 양성 단자 테스트(팽진 직경 3mm 이상)
팽진 직경이 3mm 이상인 경우:
- Artemisia vulgaris 및/또는 Platanus acerifolia 꽃가루 추출물의 경우 꽃가루를 제외한 모든 알레르겐.
- Dermatophagoides farinae 진드기 추출물의 경우 진드기를 제외한 모든 알레르겐.
다른 알레르겐에 대한 감작을 무시하려면 다음의 경우 팽진 직경이 3mm 미만이어야 합니다.
- 모든 꽃가루(Artemisia vulgaris 및/또는 Platanus acerifolia 꽃가루 추출물의 경우)
- 모든 진드기(Dermatophagoides farinae 진드기 추출물의 경우)
- 가임 여성은 연구를 시작할 때 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준(3개 그룹 공유):
- 테스트할 알레르겐 또는 교차 반응성 알레르겐에 대한 연구 전 5년 동안의 면역 요법. (아토피가 없는 환자는 해당되지 않습니다)
- 피부 검사 또는 그 결과를 방해할 수 있는 모든 약물.
- 연구자의 관점에서 피부 찌름 테스트를 수행할 수 없는 모든 의학적 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 여성으로서 외과적으로 불임 수술을 받았거나 아이를 낳지 않을 다른 방법이 없음을 입증하지 못한 여성.
- 본 연구 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아토피 대상
환자는 다른 알레르기원에 감작되었지만 조사 중인 알레르겐 추출물.
|
각각 10 mg/ml 히스타민 디히드로클로라이드 용액 및 글리세린화 페놀 식염수 용액을 사용하는 양성 및 음성 대조군과 함께 각 알레르기원의 4가지 농도에 대한 피부 단자 테스트는 모든 환자의 손바닥 표면에서 이중으로 테스트됩니다. 전완.
15분 후 팽진 크기 평가.
|
|
활성 비교기: 비 아토피 과목
건강한 자원봉사자
|
각각 10 mg/ml 히스타민 디히드로클로라이드 용액 및 글리세린화 페놀 식염수 용액을 사용하는 양성 및 음성 대조군과 함께 각 알레르기원의 4가지 농도에 대한 피부 단자 테스트는 모든 피험자에서 손바닥 표면에 이중으로 테스트됩니다. 전완.
15분 후 팽진 크기 평가.
|
|
다른: 알레르기 대상
|
각각 10 mg/ml 히스타민 디히드로클로라이드 용액 및 글리세린화 페놀 식염수 용액을 사용하는 양성 및 음성 대조군과 함께 각 알레르기원의 4가지 농도에 대한 피부 단자 테스트는 모든 환자의 손바닥 표면에서 이중으로 테스트됩니다. 전완.
15분 후 팽진 크기 평가.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
팽진 크기 면적
기간: 피부 단자 테스트 15분 후
|
1차 효능 변수는 즉시상 반응의 천공 부위에서의 팽진 크기 면적(mm2)일 것이다.
|
피부 단자 테스트 15분 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .