Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení biologické aktivity tří extraktů alergenů

28. dubna 2017 aktualizováno: Roxall Medicina España S.A

Biologická standardizace extraktu z pylu Artemisia vulgaris a/nebo Platanus Acerifolia a extraktu z roztoče Dermatophagoides Farinae u pacientů senzibilizovaných na ně

Alergenové extrakty jsou komplexní směsi proteinů a obsahují různá množství alergenních a nealergenních složek. Mnoho faktorů, jako je variabilita, rozdíly v procesu extrakce a následné zacházení s alergeny, může ovlivnit konečné složení, účinnost a stabilitu alergenových přípravků. Genetická rozmanitost postižených lidí přidává další úroveň složitosti. Pro kontrolu variability a dosažení konzistence a reprodukovatelnosti pro optimální bezpečnost a citlivost/specifičnost je nezbytné standardizovat množství alergenu použitého v prick testech. Systém biologické standardizace používaný hlavně v Evropě je proto stále biologická kalibrace interních referenčních přípravků (IHRP). Metoda byla přijata Severskou radou pro léčiva jako hodnota Nordic Biological Unit, histaminu ekvivalentní potence (HEP) nebo kožního prick testu (SPT). Cílem tohoto postupu je odhadnout biologickou aktivitu extraktů alergenů. Aktivita extraktu alergenu je definována jako 1 SPT na ml, kdy extrakt vyvolá specifickou kožní reakci s pupínkem o stejné velikosti jako pupínek vyvolaný referenčním histaminem v koncentraci 10 mg/ml při podání obou roztoků. za použití stejné techniky (vpichové testování) na alespoň 20 jedincích, kteří jsou senzibilizovaní na dotyčný alergen.

Cílem této studie je standardizovat alergenové extrakty Artemisia vulgaris, Platanus acerifolia, Dermatophagoides farinae pomocí této metody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je standardizovat alergenové extrakty Artemisa vulgaris, Platanus acerifolia a Dermatophagoides farinae pomocí této metody. Standardizované extrakty pak budou použity pro diagnostiku a léčbu alergií, jak je uvedeno výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • Madrid, Španělsko
        • Clínica de asma y alergia
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko
        • Hospital Nuestra Señora de Candelaria
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko
        • Hospital de Vinalopó
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Španělsko
        • Alergoclínica Virgen de Loreto
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko
        • Hospital General De Asturias
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko
        • Al-lergo centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Subjekty senzibilizované na jeden nebo více extraktů alergenů:

  1. Pozitivní klinická anamnéza s inhalační alergií na alespoň jeden z alergenů, které mají být standardizovány.
  2. Alespoň jeden pozitivní prick test (střední průměr pupínky větší nebo roven 3 mm)
  3. Pozitivní prick test (průměr pupínky větší nebo roven 3 mm) na histamin 10 mg/ml
  4. Věk: 18-60 let
  5. Písemný informovaný souhlas

  6. Pacienti budou: přednostně monosenzibilizovaní nebo s klinicky relevantní senzibilizací nebo s primární senzibilizací (maximální kožní reaktivita) na zkoumané extrakty. Pacient, který patří do jedné z následujících skupin:

    • Monosenzibilizovaný pacient na jeden ze zkoumaných extraktů
    • Pacient s klinicky významnou senzibilizací na zkoumané extrakty.
    • Pacient s primární senzibilizací na jeden ze zkoumaných extraktů
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči v době zahájení studie.

B. Atopické subjekty:

  1. Věk: 18-60 let
  2. Písemný informovaný souhlas
  3. Pozitivní prick test (průměr pupínky větší nebo roven 3 mm) na histamin 10 mg/ml
  4. Negativní prick test (střední průměr pupenů menší nebo roven 3 mm) při testování s již standardizovanými extrakty zkoumaných alergenů nebo s extrakty s křížovou reaktivitou.
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči v době zahájení studie.

C. Bez atopických subjektů:

  1. Věk: 18-60 let.
  2. Písemný informovaný souhlas
  3. Pozitivní prick test (průměr pupínky větší nebo roven 3 mm) na histamin 10 mg/ml

  4. Průměr šneků větší nebo roven 3 mm pro:

    • Jakýkoli alergen, s výjimkou pylu pro případy pylových extraktů Artemisia vulgaris a/nebo Platanus acerifolia.
    • Jakýkoli alergen, kromě roztočů pro případ extraktu z roztočů Dermatophagoides farinae.

  5. Aby se vyloučila senzibilizace na jiné alergeny, měl by být průměr pupínků menší než 3 mm pro:

    • Jakýkoli pyl (pro případy pylových extraktů Artemisia vulgaris a/nebo Platanus acerifolia)
    • Jakékoli roztoče (pro případ extraktu z roztočů Dermatophagoides farinae)
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči v době zahájení studie.

Kritéria vyloučení (sdílená 3 skupinami):

  1. Imunoterapie během 5 let před studií buď proti alergenu, který má být testován, nebo proti alergenu, který je zkříženě reaktivní. (nevztahuje se na žádné atopické pacienty)
  2. Jakýkoli lék, který může interferovat s kožním testem nebo s jeho výsledkem.
  3. Jakýkoli zdravotní stav, který z pohledu vyšetřovatele nelze provést kožním prick testem.
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo jsou v plodném věku a které neprokázaly, že byly chirurgicky sterilizovány nebo mají jiné prostředky k tomu, aby nemohly mít děti.
  5. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 3 měsíců před touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Atopické předměty
Pacienti byli senzibilizováni na jiné alergenní zdroje, ale zkoumané extrakty alergenů.
Biologický: Kožní prick test - Atopické subjekty
Kožní prick test 4 koncentrací každého alergenního zdroje, spolu s pozitivní a negativní kontrolou, za použití 10 mg/ml roztoku histamin dihydrochloridu, respektive glycerinovaného fenolového fyziologického roztoku, bude testován u každého pacienta v duplikátech na volárním povrchu předloktí. Posouzení velikosti pupínků po 15 minutách.
Aktivní komparátor: Neatopické subjekty
Zdraví dobrovolníci
Biologický: Kožní prick test – neatopické subjekty
Kožní prick test 4 koncentrací každého alergenního zdroje, spolu s pozitivní a negativní kontrolou, za použití 10 mg/ml roztoku histamin dihydrochloridu, respektive glycerinovaného fenolového fyziologického roztoku, bude testován u každého subjektu v duplikátech na volárním povrchu předloktí. Posouzení velikosti pupínků po 15 minutách.
Jiný: Alergické subjekty
Biologický: Kožní prick test - Alergické subjekty
Kožní prick test 4 koncentrací každého alergenního zdroje, spolu s pozitivní a negativní kontrolou, za použití 10 mg/ml roztoku histamin dihydrochloridu, respektive glycerinovaného fenolového fyziologického roztoku, bude testován u každého pacienta v duplikátech na volárním povrchu předloktí. Posouzení velikosti pupínků po 15 minutách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast velikosti velryby
Časové okno: 15 minut po kožním vpichovém testu
Primární proměnnou účinnosti bude velikost oblasti pupínků v místě punkce reakce okamžité fáze v mm2.
15 minut po kožním vpichovém testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roxall Medicina España S.A

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-STD-003
  • 2012-000672-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní prick test - Atopické subjekty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit