Bestimmung der biologischen Aktivität von drei Allergenextrakten
Biologische Standardisierung von Artemisia Vulgaris- und/oder Platanus Acerifolia-Pollenextrakt und Dermatophagoides Farinae-Milbenextrakt bei Patienten, die dagegen sensibilisiert sind
Allergenextrakte sind komplexe Proteinmischungen und enthalten unterschiedliche Mengen an allergenen und nicht allergenen Bestandteilen. Viele Faktoren wie die Variabilität, Unterschiede im Extraktionsprozess und die anschließende Handhabung von Allergenen können die endgültige Zusammensetzung, Wirksamkeit und Stabilität von Allergenpräparaten beeinflussen. Die genetische Vielfalt der betroffenen Menschen fügt eine weitere Ebene der Komplexität hinzu. Um die Variabilität zu kontrollieren und Konsistenz und Reproduzierbarkeit für optimale Sicherheit und Sensitivität/Spezifität zu erreichen, ist es wichtig, die in Pricktests verwendete Allergenmenge zu standardisieren. Daher ist das in Europa hauptsächlich verwendete System zur biologischen Standardisierung immer noch die biologische Kalibrierung von internen Referenzpräparaten (IHRP). Die Methode wurde vom Nordic Council on Medicines als Nordic Biological Unit, Histamine Equivalent Potency (HEP) oder Skin Prick Test (SPT) übernommen. Ziel dieses Verfahrens ist es, die biologische Aktivität von Allergenextrakten abzuschätzen. Die Aktivität eines Allergenextrakts ist definiert als 1 SPT pro ml, wenn der Extrakt eine spezifische Hautreaktion mit einer gleich großen Quaddel hervorruft wie eine Quaddel, die durch Referenzhistamin in einer Konzentration von 10 mg/ml hervorgerufen wird, wenn beide Lösungen verabreicht werden mit der gleichen Technik (Pricktest) bei mindestens 20 Personen, die gegen das betreffende Allergen sensibilisiert sind.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Allergenextrakte von Artemisia vulgaris, Platanus acerifolia, Dermatophagoides farinae mit dieser Methode zu standardisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
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Madrid, Spanien
- Clínica de asma y alergia
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Santa Cruz de Tenerife, Spanien
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
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Valencia, Spanien
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, Spanien
- Hospital Clinico de Valencia
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Alicante
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Elche, Alicante, Spanien
- Hospital de Vinalopó
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Andalucía
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Córdoba, Andalucía, Spanien
- Alergoclínica Virgen de Loreto
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spanien
- Hospital General De Asturias
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Spanien
- Al-lergo centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A. Personen, die gegen einen oder mehrere Allergenextrakte sensibilisiert sind:
- Positive Anamnese mit Inhalationsallergie gegen mindestens eines der zu standardisierenden Allergene.
- Mindestens ein positiver Pricktest (mittlerer Quaddeldurchmesser größer oder gleich 3 mm)
- Positiver Pricktest (Quaddeldurchmesser größer oder gleich 3 mm) auf Histamin 10 mg/ml
- Alter: 18-60 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Die Patienten sind: vorzugsweise monosensibilisiert oder mit klinisch relevanter Sensibilisierung oder mit primärer Sensibilisierung (maximale Hautreaktivität) gegenüber den zu untersuchenden Extrakten. Patienten, die zu einer der folgenden Gruppen gehören:
- Monosensibilisierter Patient gegen einen der untersuchten Extrakte
- Patient mit klinisch relevanter Sensibilisierung gegenüber den untersuchten Extrakten.
- Patient mit primärer Sensibilisierung gegen einen der untersuchten Extrakte
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
B. Atopiker:
- Alter: 18-60 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Positiver Pricktest (Quaddeldurchmesser größer oder gleich 3 mm) auf Histamin 10 mg/ml
- Negativer Pricktest (mittlerer Quaddeldurchmesser kleiner oder gleich 3 mm) bei Testung mit bereits standardisierten Extrakten der zu untersuchenden Allergene oder mit kreuzreaktiven Extrakten.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
C. Keine Atopiker:
- Alter: 18-60 Jahre.
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Positiver Pricktest (Quaddeldurchmesser größer oder gleich 3 mm) auf Histamin 10 mg/ml
Raddurchmesser größer oder gleich 3 mm für:
- Jedes Allergen, außer Pollen für die Fälle von Artemisia vulgaris- und/oder Platanus acerifolia-Pollenextrakten.
- Jedes Allergen, außer Milben im Fall von Dermatophagoides farinae-Milbenextrakt.
Um eine Sensibilisierung gegenüber anderen Allergenen auszuschließen, sollte der Quaddeldurchmesser weniger als 3 mm betragen bei:
- Beliebiger Pollen (bei Artemisia vulgaris- und/oder Platanus acerifolia-Pollenextrakten)
- Beliebige Milben (im Fall von Dermatophagoides farinae-Milbenextrakt)
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
Ausschlusskriterien (gemeinsam von den 3 Gruppen):
- Immuntherapie in den 5 Jahren vor der Studie gegen entweder das zu testende Allergen oder ein kreuzreaktives Allergen. (gilt nicht für atopische Patienten)
- Jedes Medikament, das den Hauttest oder sein Ergebnis beeinträchtigen könnte.
- Jede Erkrankung, bei der aus Sicht des Prüfers der Haut-Prick-Test nicht durchgeführt werden kann .
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und die nicht nachgewiesen haben, dass sie chirurgisch sterilisiert wurden oder andere Mittel haben, keine Kinder zu bekommen.
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Atopische Themen
Patienten, die gegenüber anderen Allergenquellen außer den untersuchten Allergenextrakten sensibilisiert sind.
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Haut-Prick-Test von 4 Konzentrationen jeder Allergenquelle, zusammen mit einer positiven und negativen Kontrolle, unter Verwendung von 10 mg/ml Histamindihydrochlorid-Lösung bzw. einer glyzerinierten Phenol-Kochsalzlösung, wird bei jedem Patienten in zweifacher Ausfertigung auf der volaren Oberfläche des getestet Unterarm.
Beurteilung der Quaddelgröße nach 15 Minuten.
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Aktiver Komparator: Nicht atopische Probanden
Gesunde Freiwillige
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Haut-Prick-Test von 4 Konzentrationen jeder allergenen Quelle, zusammen mit einer positiven und negativen Kontrolle, unter Verwendung von 10 mg/ml Histamindihydrochlorid-Lösung bzw. einer glyzerinierten Phenol-Kochsalzlösung, wird bei allen Probanden in zweifacher Ausfertigung auf der volaren Oberfläche des getestet Unterarm.
Beurteilung der Quaddelgröße nach 15 Minuten.
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Sonstiges: Allergische Themen
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Haut-Prick-Test von 4 Konzentrationen jeder Allergenquelle, zusammen mit einer positiven und negativen Kontrolle, unter Verwendung von 10 mg/ml Histamindihydrochlorid-Lösung bzw. einer glyzerinierten Phenol-Kochsalzlösung, wird bei jedem Patienten in zweifacher Ausfertigung auf der volaren Oberfläche des getestet Unterarm.
Beurteilung der Quaddelgröße nach 15 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich in Quaddelgröße
Zeitfenster: 15 Minuten nach Haut-Prick-Test
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Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die Fläche der Quaddelgröße an der Stelle der Punktion der Sofortphasenreaktion in mm2.
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15 Minuten nach Haut-Prick-Test
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIA-STD-003
- 2012-000672-42 (EudraCT-Nummer)
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