Kolmen allergeeniuutteen biologisen aktiivisuuden määritys
Artemisia Vulgarisin ja/tai Platanus Acerifolia siitepölyuutteen ja Dermatophagoides Farinae -punkkiuutteen biologinen standardointi niille herkistyneillä potilailla
Allergeeniuutteet ovat monimutkaisia proteiinien seoksia ja sisältävät vaihtelevia määriä allergisoivia ja ei-allergeenisia komponentteja. Monet tekijät, kuten vaihtelevuus, erot uuttoprosessissa ja myöhempi allergeenien käsittely, voivat vaikuttaa allergeenivalmisteiden lopulliseen koostumukseen, tehokkuuteen ja stabiilisuuteen. Sairastuneiden ihmisten geneettinen monimuotoisuus lisää uuden monimutkaisuuden tason. Vaihtelun hallitsemiseksi ja johdonmukaisuuden ja toistettavuuden saavuttamiseksi optimaalisen turvallisuuden ja herkkyyden/spesifisyyden saavuttamiseksi on olennaista standardoida pistokokeissa käytetyn allergeenin määrä. Siksi pääasiassa Euroopassa käytetty biologisen standardoinnin järjestelmä on edelleen sisäisten vertailuvalmisteiden (IHRP) biologinen kalibrointi. Pohjoismaiden lääkeneuvosto on hyväksynyt menetelmän pohjoismaisen biologisen yksikön, histamiiniekvivalenttitehokkuuden (HEP) tai ihopistotestin (SPT) arvona. Tämän menetelmän tavoitteena on arvioida allergeeniuutteiden biologista aktiivisuutta. Allergeeniuutteen aktiivisuus määritellään 1 SPT:ksi/ml, kun uute aiheuttaa spesifisen ihoreaktion samankokoisella naaralla kuin 10 mg/ml vertailuhistamiinin aiheuttama sipuli, kun molempia liuoksia annetaan käyttäen samaa tekniikkaa (pistokoe) vähintään 20 henkilölle, jotka ovat herkistyneet kyseiselle allergeenille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on standardoida Artemisia vulgariksen, Platanus acerifolian ja Dermatophagoides farinaen allergeeniuutteet tällä menetelmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Madrid, Espanja
- Clínica de asma y alergia
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
-
Valencia, Espanja
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja
- Hospital de Vinalopó
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Espanja
- Alergoclínica Virgen de Loreto
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja
- Hospital General De Asturias
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja
- Al-lergo centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A. Kohteet, jotka ovat herkistyneet yhdelle tai useammalle allergeeniuutteelle:
- Positiivinen kliininen historia ja inhalaatioallergia vähintään yhdelle standardoitavalle allergeenille.
- Vähintään yksi positiivinen pistotesti (keskimääräinen renkaan halkaisija suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mm)
- Positiivinen pistotesti (renkaan halkaisija suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mm) histamiinille 10 mg/ml
- Ikä: 18-60 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Potilaat ovat: mieluiten mono- tai kliinisesti merkityksellisiä herkistyneitä tai ensisijaisesti herkistyneitä (maksimi ihon reaktiivisuus) tutkittaville uutteille. Potilas, joka kuuluu johonkin seuraavista ryhmistä:
- Monosensibilisoitu potilas jollekin tutkittavasta uutteesta
- Potilas, joka on kliinisesti herkistynyt tutkittaville uutteille.
- Potilas, joka on ensisijaisesti herkistynyt jollekin tutkittavasta uutteesta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimuksen alkaessa.
B. Atooppiset aiheet:
- Ikä: 18-60 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Positiivinen pistotesti (renkaan halkaisija suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mm) histamiinille 10 mg/ml
- Negatiivinen pistotesti (keskimääräinen renkaan halkaisija pienempi tai yhtä suuri kuin 3 mm), kun testataan tutkittavien allergeenien jo standardoiduilla uutteilla tai ristireaktiivisilla uutteilla.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimuksen alkaessa.
C. Ei atooppisia aiheita:
- Ikä: 18-60 vuotta.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Positiivinen pistotesti (renkaan halkaisija suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mm) histamiinille 10 mg/ml
Pyörän halkaisija suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mm:
- Kaikki allergeenit, paitsi siitepöly Artemisia vulgariksen ja/tai Platanus acerifolian siitepölyuutteiden tapauksessa.
- Kaikki allergeenit, paitsi punkit Dermatophagoides farinae -punkkiuutteen tapauksessa.
Muille allergeeneille herkistymisen estämiseksi renkaan halkaisijan tulee olla alle 3 mm:
- Kaikki siitepöly (Artemisia vulgaris- ja/tai Platanus acerifolia -siitepölyuutteiden tapauksessa)
- Kaikki punkit (Dermatophagoides farinae -punkkiuutteen tapauksessa)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimuksen alkaessa.
Poissulkemiskriteerit (kolme ryhmää jakavat):
- Immunoterapia tutkimusta edeltäneiden 5 vuoden aikana joko testattavaa allergeenia tai ristiinreaktiivista allergeenia vastaan. (ei koske atooppisia potilaita)
- Mikä tahansa lääke, joka voi häiritä ihotestiä tai sen tulosta.
- Mikä tahansa sairaus, josta tutkijan näkökulmasta ihopistokoetta ei voida tehdä.
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole osoittaneet, että heidät on steriloitu kirurgisesti tai joilla on muita keinoja olla synnyttämättä.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Atooppiset aiheet
Potilaat herkistyivät muille allergisoiville lähteille, mutta tutkimuksen kohteena oleville allergeeniuutteille.
|
Jokaisella potilaalla testataan jokaiselle potilaalle kahtena kappaleena pistostesti kutakin allergeenia aiheuttavassa lähteessä, yhdessä positiivisen ja negatiivisen kontrollin kanssa käyttäen 10 mg/ml histamiinidihydrokloridiliuosta ja vastaavasti glyseroitua fenoliliuosta. kyynärvarsi.
Pyörän koon arviointi 15 minuutin kuluttua.
|
|
Active Comparator: Ei-atooppiset aiheet
Terveet vapaaehtoiset
|
Ihopistokoe, jossa on neljä pitoisuutta kutakin allergeenilähdettä yhdessä positiivisen ja negatiivisen kontrollin kanssa käyttäen 10 mg/ml histamiinidihydrokloridiliuosta ja vastaavasti glyseroitua fenoliliuosta, testataan jokaisella koehenkilöllä kahtena rinnakkaisena ihon volaaripinnalla. kyynärvarsi.
Pyörän koon arviointi 15 minuutin kuluttua.
|
|
Muut: Allergiset kohteet
|
Jokaisella potilaalla testataan jokaiselle potilaalle kahtena kappaleena pistostesti kutakin allergeenia aiheuttavassa lähteessä, yhdessä positiivisen ja negatiivisen kontrollin kanssa käyttäen 10 mg/ml histamiinidihydrokloridiliuosta ja vastaavasti glyseroitua fenoliliuosta. kyynärvarsi.
Pyörän koon arviointi 15 minuutin kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyöreän kokoinen alue
Aikaikkuna: 15 minuuttia ihopistokokeen jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on välittömän faasin reaktion puhkaisukohdassa oleva renkaan koko (mm2).
|
15 minuuttia ihopistokokeen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-STD-003
- 2012-000672-42 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .