Bestemmelse av biologisk aktivitet av tre allergenekstrakter
Biologisk standardisering av Artemisia Vulgaris og/eller Platanus Acerifolia pollenekstrakt og Dermatophagoides Farinae middekstrakt hos pasienter som er sensibilisert for dem
Allergenekstrakter er komplekse blandinger av proteiner og inneholder varierende mengder av allergifremkallende og ikke-allergene komponenter. Mange faktorer som variasjonen, forskjeller i ekstraksjonsprosessen og påfølgende håndtering av allergener kan påvirke den endelige sammensetningen, styrken og stabiliteten til allergenpreparater. Genetisk mangfold av berørte mennesker legger til et nytt nivå av kompleksitet. For å kontrollere variabilitet og for å oppnå konsistens og reproduserbarhet for optimal sikkerhet og sensitivitet/spesifisitet, er det viktig å standardisere mengden allergen som brukes i prikketester. Derfor er systemet for biologisk standardisering som hovedsakelig brukes i Europa fortsatt den biologiske kalibreringen av interne referansepreparater (IHRP). Metoden er tatt i bruk av Nordisk råd for legemidler som den nordiske biologiske enheten, Histamine Equivalent Potency (HEP) eller Skin Prick Test (SPT) verdi. Målet med denne prosedyren er å estimere den biologiske aktiviteten til allergenekstrakter. Aktiviteten til et allergenekstrakt er definert som 1 SPT per ml, når ekstraktet provoserer en spesifikk hudreaksjon med en hvete av samme størrelse som en hvete provosert av referansehistamin i en konsentrasjon på 10 mg/ml, når begge løsningene administreres ved bruk av samme teknikk (pricktesting) på minst 20 individer som er sensibiliserte for det aktuelle allergenet.
Denne studien tar sikte på å standardisere allergenekstraktene av Artemisia vulgaris, Platanus acerifolia, Dermatophagoides farinae ved å bruke denne metoden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Madrid, Spania
- Clínica de asma y alergia
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
-
Valencia, Spania
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spania
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania
- Hospital de Vinalopó
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spania
- Alergoclínica Virgen de Loreto
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania
- Hospital General De Asturias
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania
- Al-lergo centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A. Personer som er sensibiliserte for ett eller flere allergenekstrakter:
- Positiv klinisk historie med inhalantallergi mot minst ett av allergenene som skal standardiseres.
- Minst én positiv stikktest (gjennomsnittlig diameter større eller lik 3 mm)
- Positiv priktest (hvaldiameter større eller lik 3 mm) til histamin 10 mg/ml
- Alder: 18-60 år
- Skriftlig informert samtykke
Pasienter vil være: fortrinnsvis monosensibilisert, eller med klinisk relevant sensibilisering, eller med primær sensibilisering (maksimal kutan reaktivitet) overfor ekstraktene som undersøkes. Pasient som tilhører en av følgende grupper:
- Monosensibilisert pasient for et av ekstraktene som undersøkes
- Pasient med klinisk relevant sensibilisering for ekstraktene som undersøkes.
- Pasient med primær sensibilisering overfor et av ekstraktene som undersøkes
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest når de starter studien.
B. Atopiske emner:
- Alder: 18-60 år
- Skriftlig informert samtykke
- Positiv priktest (hvaldiameter større eller lik 3 mm) til histamin 10 mg/ml
- Negativ pricktest (gjennomsnittlig sveldiameter mindre eller lik 3 mm) når testet med allerede standardiserte ekstrakter av allergenene som er undersøkt eller med kryssreaktive ekstrakter.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest når de starter studien.
C. Ingen atopiske emner:
- Alder: 18-60 år.
- Skriftlig informert samtykke
- Positiv priktest (hvaldiameter større eller lik 3 mm) til histamin 10 mg/ml
Hvaldiameter større eller lik 3 mm for:
- Ethvert allergen, unntatt pollen for tilfellene av Artemisia vulgaris og/eller Platanus acerifolia pollenekstrakter.
- Ethvert allergen, unntatt midd for Dermatophagoides farinae-middekstrakt.
For å avvise sensibilisering for andre allergener, bør svalens diameter være mindre enn 3 mm for:
- Eventuelt pollen (for tilfeller av Artemisia vulgaris og/eller Platanus acerifolia pollenekstrakter)
- Eventuelle midd (for Dermatophagoides farinae-middekstrakt)
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest når de starter studien.
Ekskluderingskriterier (delt av de tre gruppene):
- Immunterapi i de 5 årene før studien mot enten allergenet som skal testes eller et allergen som er kryssreaktivt. (det gjelder ikke for ingen atopiske pasienter)
- Ethvert medikament som kan forstyrre kutantesten eller resultatet.
- Enhver medisinsk tilstand som fra etterforskerens synspunkt ikke kan utføres en hudpriktest.
- Kvinner som er gravide eller ammer eller er i fertil alder og som ikke har vist at de er kirurgisk sterilisert eller har andre måter å ikke føde barn på.
- Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie innen 3 måneder før denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atopiske emner
Pasienter sensibiliserte overfor andre allergifremkallende kilder, men allergenekstraktene under undersøkelse.
|
Hudprikktest av 4 konsentrasjoner av hver allergifremkallende kilde, sammen med en positiv og negativ kontroll, ved bruk av henholdsvis 10 mg/ml histamin-dihydrokloridløsning og en glycerinert fenol-saltoppløsning, vil bli testet i hver pasient i duplikat på volaroverflaten av underarm.
Vurdering av hvalstørrelsen etter 15 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-atopiske emner
Friske frivillige
|
Hudprikktest av 4 konsentrasjoner av hver allergifremkallende kilde, sammen med en positiv og negativ kontroll, ved bruk av henholdsvis 10 mg/ml histamin-dihydrokloridløsning og en glyserinert fenol-saltvannsløsning, vil bli testet i alle forsøkspersoner i duplikat på volaroverflaten av underarm.
Vurdering av hvalstørrelsen etter 15 minutter.
|
|
Annen: Allergiske personer
|
Hudprikktest av 4 konsentrasjoner av hver allergifremkallende kilde, sammen med en positiv og negativ kontroll, ved bruk av henholdsvis 10 mg/ml histamin-dihydrokloridløsning og en glycerinert fenol-saltoppløsning, vil bli testet i hver pasient i duplikat på volaroverflaten av underarm.
Vurdering av hvalstørrelsen etter 15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvalstørrelsesareal
Tidsramme: 15 minutter etter hudpricktest
|
Den primære effektvariabelen vil være størrelsesarealet på hvalstørrelsen på stedet for punkteringen av den umiddelbare fasereaksjonen i mm2.
|
15 minutter etter hudpricktest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIA-STD-003
- 2012-000672-42 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .