Determinación de la actividad biológica de tres extractos de alérgenos
Estandarización biológica del extracto de polen de Artemisia Vulgaris y/o Platanus Acerifolia y del ácaro Dermatophagoides Farinae en pacientes sensibilizados a ellos
Los extractos de alérgenos son mezclas complejas de proteínas y contienen cantidades variables de componentes alergénicos y no alergénicos. Muchos factores, como la variabilidad, las diferencias en el proceso de extracción y el manejo posterior de los alérgenos, pueden afectar la composición final, la potencia y la estabilidad de las preparaciones de alérgenos. La diversidad genética de las personas afectadas añade otro nivel de complejidad. Para controlar la variabilidad y lograr consistencia y reproducibilidad para una seguridad y sensibilidad/especificidad óptimas, es esencial estandarizar la cantidad de alérgeno utilizado en las pruebas de punción. Por lo tanto, el sistema de estandarización biológica que se utiliza principalmente en Europa sigue siendo la calibración biológica de preparaciones de referencia internas (IHRP). El método ha sido adoptado por el Consejo Nórdico de Medicamentos como la Unidad Biológica Nórdica, la Potencia Equivalente de Histamina (HEP) o el valor de la Prueba de Punción Cutánea (SPT). El objetivo de este procedimiento es estimar la actividad biológica de los extractos de alérgenos. La actividad de un extracto alérgeno se define como 1 SPT por ml, cuando el extracto provoca una reacción cutánea específica con una roncha del mismo tamaño que una roncha provocada por la histamina de referencia a una concentración de 10 mg/ml, cuando se administran ambas soluciones. utilizando la misma técnica (prick test) en al menos 20 personas sensibilizadas al alérgeno en cuestión.
El presente estudio tiene como objetivo estandarizar los extractos alérgenos de Artemisia vulgaris, Platanus acerifolia, Dermatophagoides farinae mediante el uso de este método.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Las Palmas de Gran Canaria, España
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Madrid, España
- Clínica de asma y alergia
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Santa Cruz de Tenerife, España
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
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Valencia, España
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, España
- Hospital Clínico de Valencia
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Alicante
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Elche, Alicante, España
- Hospital de Vinalopó
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Andalucía
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Córdoba, Andalucía, España
- Alergoclínica Virgen de Loreto
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España
- Hospital General De Asturias
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España
- Al-lergo centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
A. Sujetos sensibilizados a uno o más extractos de alérgenos:
- Historia clínica positiva con alergia inhalatoria a al menos uno de los alérgenos a estandarizar.
- Al menos una prueba de punción positiva (diámetro medio de la roncha mayor o igual a 3 mm)
- Prick test positivo (diámetro de la roncha mayor o igual a 3 mm) a Histamina 10 mg/ml
- Edad: 18-60 años
- Consentimiento informado por escrito
Los pacientes serán: preferiblemente monosensibilizados, o con sensibilización clínicamente relevante, o con sensibilización primaria (máxima reactividad cutánea) a los extractos en investigación. Paciente que pertenezca a uno de los siguientes grupos:
- Paciente monosensibilizado a uno de los extractos en investigación
- Paciente con sensibilización clínicamente relevante a los extractos en investigación.
- Paciente con sensibilización primaria a uno de los extractos en investigación
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al momento de comenzar el estudio.
B. Sujetos atópicos:
- Edad: 18-60 años
- Consentimiento informado por escrito
- Prick test positivo (diámetro de la roncha mayor o igual a 3 mm) a Histamina 10 mg/ml
- Prueba de punción negativa (diámetro medio de la roncha menor o igual a 3 mm) cuando se prueba con extractos ya estandarizados de los alérgenos bajo investigación o con extractos de reacción cruzada.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al momento de comenzar el estudio.
C. Sujetos no atópicos:
- Edad: 18-60 años.
- Consentimiento informado por escrito
- Prick test positivo (diámetro de la roncha mayor o igual a 3 mm) a Histamina 10 mg/ml
Diámetro de roncha mayor o igual a 3 mm para:
- Cualquier alérgeno, excepto el polen para los casos de extractos de polen de Artemisia vulgaris y/o Platanus acerifolia.
- Cualquier alérgeno, excepto los ácaros para el caso del extracto del ácaro Dermatophagoides farinae.
Para descartar la sensibilización a otros alérgenos, el diámetro de la roncha debe ser inferior a 3 mm para:
- Cualquier polen (para los casos de extractos de polen de Artemisia vulgaris y/o Platanus acerifolia)
- Cualquier ácaro (para el caso del extracto de ácaro Dermatophagoides farinae)
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al momento de comenzar el estudio.
Criterios de exclusión (compartidos por los 3 grupos):
- Inmunoterapia en los 5 años anteriores al estudio contra el alérgeno que se va a probar o un alérgeno que presente reacción cruzada. (no es aplicable a pacientes no atópicos)
- Cualquier fármaco que pueda interferir con la prueba cutánea o con su resultado.
- Cualquier condición médica en la que, desde el punto de vista del investigador, no se pueda realizar la prueba de punción cutánea.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o en edad fértil y que no hayan demostrado haber sido esterilizadas quirúrgicamente o que tengan otros medios para no tener hijos.
- Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sujetos atópicos
Pacientes sensibilizados a otras fuentes alergénicas además de los extractos alergénicos bajo investigación.
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La prueba cutánea de 4 concentraciones de cada fuente alergénica, junto con un control positivo y negativo, utilizando una solución de diclorhidrato de histamina de 10 mg/ml y una solución salina de fenol glicerinado, respectivamente, se probará en cada paciente por duplicado en la superficie volar de la antebrazo.
Evaluación del tamaño de la roncha después de 15 minutos.
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Comparador activo: Sujetos no atópicos
Voluntarios sanos
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La prueba de punción cutánea de 4 concentraciones de cada fuente alergénica, junto con un control positivo y negativo, usando 10 mg/ml de solución de diclorhidrato de histamina y una solución salina de fenol glicerinado, respectivamente, se probará en cada sujeto por duplicado en la superficie volar del antebrazo.
Evaluación del tamaño de la roncha después de 15 minutos.
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Otro: Sujetos alérgicos
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La prueba cutánea de 4 concentraciones de cada fuente alergénica, junto con un control positivo y negativo, utilizando una solución de diclorhidrato de histamina de 10 mg/ml y una solución salina de fenol glicerinado, respectivamente, se probará en cada paciente por duplicado en la superficie volar de la antebrazo.
Evaluación del tamaño de la roncha después de 15 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área del tamaño de la roncha
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la prueba cutánea
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La variable principal de eficacia será el área del tamaño de la roncha en el sitio de la punción de la reacción de fase inmediata en mm2.
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15 minutos después de la prueba cutánea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIA-STD-003
- 2012-000672-42 (Número EudraCT)
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