Determinazione dell'attività biologica di tre estratti allergenici
Standardizzazione biologica dell'estratto di polline di Artemisia Vulgaris e/o Platanus Acerifolia e dell'estratto di acaro Dermatophagoides Farinae in pazienti ad essi sensibilizzati
Gli estratti allergenici sono miscele complesse di proteine e contengono quantità variabili di componenti allergenici e non allergenici. Molti fattori come la variabilità, le differenze nel processo di estrazione e la successiva manipolazione degli allergeni possono influenzare la composizione finale, la potenza e la stabilità delle preparazioni allergeniche. La diversità genetica delle persone colpite aggiunge un altro livello di complessità. Per controllare la variabilità e ottenere coerenza e riproducibilità per una sicurezza e una sensibilità/specificità ottimali, è essenziale standardizzare la quantità di allergene utilizzata nei prick test. Pertanto, il sistema di standardizzazione biologica principalmente utilizzato in Europa è ancora la calibrazione biologica delle preparazioni di riferimento interne (IHRP). Il metodo è stato adottato dal Nordic Council on Medicines come Nordic Biological Unit, Histamine Equivalent Potency (HEP) o Skin Prick Test (SPT). Lo scopo di questa procedura è stimare l'attività biologica degli estratti allergenici. L'attività di un estratto allergenico è definita come 1 SPT per ml, quando l'estratto provoca una reazione cutanea specifica con un pomfo delle stesse dimensioni di un pomfo provocato dall'istamina di riferimento a una concentrazione di 10 mg/ml, quando vengono somministrate entrambe le soluzioni utilizzando la stessa tecnica (prick test) su almeno 20 soggetti sensibilizzati all'allergene in questione.
Il presente studio mira a standardizzare gli estratti allergenici di Artemisia vulgaris, Platanus acerifolia, Dermatophagoides farinae utilizzando questo metodo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Madrid, Spagna
- Clínica de asma y alergia
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Santa Cruz de Tenerife, Spagna
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
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Valencia, Spagna
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, Spagna
- Hospital Clínico de Valencia
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna
- Hospital de Vinalopó
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Andalucía
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Córdoba, Andalucía, Spagna
- Alergoclínica Virgen de Loreto
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Spagna
- Hospital General De Asturias
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Spagna
- Al-lergo centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
A. Soggetti sensibilizzati a uno o più estratti allergenici:
- Storia clinica positiva con allergia inalatoria ad almeno uno degli allergeni da standardizzare.
- Almeno un prick test positivo (diametro medio del pomfo maggiore o uguale a 3 mm)
- Prick test positivo (diametro pomfo maggiore o uguale a 3 mm) a Istamina 10 mg/ml
- Età: 18-60 anni
- Consenso informato scritto
I pazienti saranno:preferibilmente monosensibilizzati, o con sensibilizzazione clinicamente rilevante, o con sensibilizzazione primaria (massima reattività cutanea) agli estratti in esame.Pazienti che appartengono a uno dei seguenti gruppi:
- Paziente monosensibilizzato ad uno degli estratti in esame
- Paziente con sensibilizzazione clinicamente rilevante agli estratti in esame.
- Paziente con sensibilizzazione primaria a uno degli estratti in esame
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento in cui iniziano lo studio.
B. Soggetti atopici:
- Età: 18-60 anni
- Consenso informato scritto
- Prick test positivo (diametro pomfo maggiore o uguale a 3 mm) a Istamina 10 mg/ml
- Prick test negativo (diametro medio del pomfo inferiore o uguale a 3 mm) se testato con estratti già standardizzati degli allergeni in esame o con estratti cross-reattivi.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento in cui iniziano lo studio.
C. Nessun soggetto atopico:
- Età: 18-60 anni.
- Consenso informato scritto
- Prick test positivo (diametro pomfo maggiore o uguale a 3 mm) a Istamina 10 mg/ml
Diametro pomfo maggiore o uguale a 3 mm per:
- Qualsiasi allergene, ad eccezione del polline per i casi di Artemisia vulgaris e/o estratti di polline di Platanus acerifolia.
- Qualsiasi allergene, ad eccezione degli acari per il caso dell'estratto di acaro Dermatophagoides farinae.
Per eliminare la sensibilizzazione ad altri allergeni, il diametro del pomfo deve essere inferiore a 3 mm per:
- Qualsiasi polline (per i casi di estratti di polline di Artemisia vulgaris e/o Platanus acerifolia)
- Eventuali acari (per il caso dell'estratto di acari Dermatophagoides farinae)
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento in cui iniziano lo studio.
Criteri di esclusione (condivisi dai 3 gruppi):
- Immunoterapia nei 5 anni precedenti lo studio contro l'allergene da testare o un allergene che è cross-reattivo. (non è applicabile a pazienti non atopici)
- Qualsiasi farmaco che possa interferire con il test cutaneo o con il suo risultato.
- Qualsiasi condizione medica che dal punto di vista dell'investigatore non può essere eseguita con il prick test cutaneo.
- Donne in gravidanza o in allattamento o in età fertile e che non hanno dimostrato di essere state sterilizzate chirurgicamente o di disporre di altri mezzi per non avere figli.
- - Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 3 mesi prima di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Soggetti atopici
Pazienti sensibilizzati ad altre fonti allergeniche diverse dagli estratti allergenici in esame.
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Il prick test cutaneo di 4 concentrazioni di ciascuna fonte allergenica, insieme a un controllo positivo e negativo, utilizzando rispettivamente una soluzione di cloridrato di istamina 10 mg/ml e una soluzione salina di fenolo glicerinato, sarà testato in ogni paziente in duplicato sulla superficie volare del avambraccio.
Valutazione della dimensione del pomfo dopo 15 minuti.
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Comparatore attivo: Soggetti non atopici
Volontari sani
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Skin prick test di 4 concentrazioni di ciascuna fonte allergenica, insieme a un controllo positivo e negativo, utilizzando rispettivamente una soluzione di cloridrato di istamina 10 mg/ml e una soluzione salina di fenolo glicerinato, saranno testati in ogni soggetto in duplicato sulla superficie volare del avambraccio.
Valutazione della dimensione del pomfo dopo 15 minuti.
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Altro: Soggetti allergici
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Il prick test cutaneo di 4 concentrazioni di ciascuna fonte allergenica, insieme a un controllo positivo e negativo, utilizzando rispettivamente una soluzione di cloridrato di istamina 10 mg/ml e una soluzione salina di fenolo glicerinato, sarà testato in ogni paziente in duplicato sulla superficie volare del avambraccio.
Valutazione della dimensione del pomfo dopo 15 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area delle dimensioni del pomfo
Lasso di tempo: 15 minuti dopo il prick test cutaneo
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La variabile di efficacia primaria sarà l'area della dimensione del pomfo nel sito della puntura della reazione di fase immediata in mm2.
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15 minuti dopo il prick test cutaneo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIA-STD-003
- 2012-000672-42 (Numero EudraCT)
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