Определение биологической активности экстрактов трех аллергенов
Биологическая стандартизация экстракта пыльцы Artemisia Vulgaris и/или Platanus Acerifolia и экстракта клеща Dermatophagoides Farinae у пациентов с сенсибилизацией к ним
Экстракты аллергенов представляют собой сложные смеси белков и содержат различное количество аллергенных и неаллергенных компонентов. Многие факторы, такие как изменчивость, различия в процессе экстракции и последующем обращении с аллергенами, могут влиять на окончательный состав, активность и стабильность препаратов аллергенов. Генетическое разнообразие пострадавших людей добавляет еще один уровень сложности. Для контроля вариабельности и достижения согласованности и воспроизводимости для оптимальной безопасности и чувствительности/специфичности важно стандартизировать количество аллергена, используемого в прик-тестах. Таким образом, система биологической стандартизации, в основном используемая в Европе, по-прежнему представляет собой биологическую калибровку внутренних эталонных препаратов (IHRP). Этот метод был принят Северным советом по лекарственным средствам в качестве значения скандинавской биологической единицы, гистаминоэквивалентной активности (HEP) или кожного прик-теста (SPT). Целью этой процедуры является оценка биологической активности экстрактов аллергенов. Активность экстракта аллергена определяется как 1 SPT на мл, когда экстракт вызывает специфическую кожную реакцию в виде волдыря того же размера, что и волдырь, вызванный эталонным гистамином в концентрации 10 мг/мл, при введении обоих растворов. с использованием той же методики (прик-тестирование) не менее чем у 20 человек, сенсибилизированных к соответствующему аллергену.
Настоящее исследование направлено на стандартизацию экстрактов аллергенов Artemisia vulgaris, Platanus acerifolia, Dermatophagoides farinae с использованием этого метода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Madrid, Испания
- Clínica de asma y alergia
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
-
Valencia, Испания
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Испания
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания
- Hospital de Vinalopó
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Испания
- Alergoclínica Virgen de Loreto
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания
- Hospital General De Asturias
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания
- Al-lergo centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
A. Субъекты, сенсибилизированные к одному или нескольким экстрактам аллергена:
- Положительный клинический анамнез с ингаляционной аллергией по крайней мере на один из аллергенов, подлежащих стандартизации.
- По крайней мере один положительный прик-тест (средний диаметр волдыря больше или равен 3 мм)
- Положительный прик-тест (диаметр волдыря больше или равен 3 мм) на гистамин 10 мг/мл
- Возраст: 18-60 лет
- Письменное информированное согласие
Пациенты будут: предпочтительно моносенсибилизированными, или с клинически значимой сенсибилизацией, или с первичной сенсибилизацией (максимальная кожная реактивность) к исследуемым экстрактам. Пациент, принадлежащий к одной из следующих групп:
- Моносенсибилизированный пациент к одному из исследуемых экстрактов
- Пациент с клинически значимой сенсибилизацией к исследуемым экстрактам.
- Больной с первичной сенсибилизацией к одному из исследуемых экстрактов
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на момент начала исследования.
B. Субъекты с атопией:
- Возраст: 18-60 лет
- Письменное информированное согласие
- Положительный прик-тест (диаметр волдыря больше или равен 3 мм) на гистамин 10 мг/мл
- Отрицательный прик-тест (средний диаметр волдырей меньше или равен 3 мм) при тестировании с уже стандартизированными экстрактами исследуемых аллергенов или с перекрестно-реактивными экстрактами.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на момент начала исследования.
C. Отсутствие атопических субъектов:
- Возраст: 18-60 лет.
- Письменное информированное согласие
- Положительный прик-тест (диаметр волдыря больше или равен 3 мм) на гистамин 10 мг/мл
Диаметр волдыря больше или равен 3 мм для:
- Любой аллерген, за исключением пыльцы в случае экстрактов пыльцы Artemisia vulgaris и/или Platanus acerifolia.
- Любой аллерген, кроме клещей в случае экстракта клещей Dermatophagoides farinae.
Чтобы исключить сенсибилизацию к другим аллергенам, диаметр волдыря должен быть менее 3 мм для:
- Любая пыльца (в случае экстрактов пыльцы Artemisia vulgaris и/или Platanus acerifolia)
- Любые клещи (в случае экстракта клещей Dermatophagoides farinae)
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на момент начала исследования.
Критерии исключения (общие для 3 групп):
- Иммунотерапия за 5 лет до исследования либо против тестируемого аллергена, либо против аллергена, который является перекрестно-реактивным. (это не относится к пациентам с атопией)
- Любой препарат, который может повлиять на кожный тест или его результат.
- Любое заболевание, при котором, с точки зрения следователя, невозможно провести прик-тест.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или находятся в детородном возрасте и не продемонстрировали, что они были хирургически стерилизованы или имеют другие средства предотвращения рождения детей.
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Атопические субъекты
Пациенты сенсибилизированы к другим источникам аллергенов, но экстракты аллергенов находятся под следствием.
|
Кожный прик-тест с 4 концентрациями каждого источника аллергена, вместе с положительным и отрицательным контролем, с использованием раствора дигидрохлорида гистамина 10 мг/мл и солевого раствора глицеринированного фенола, соответственно, будет тестироваться у каждого пациента в двух экземплярах на ладонной поверхности кожи. предплечье.
Оценка размера волдыря через 15 минут.
|
|
Активный компаратор: Неатопические субъекты
Здоровые волонтеры
|
Кожный прик-тест с 4 концентрациями каждого источника аллергена, вместе с положительным и отрицательным контролем, с использованием 10 мг/мл раствора дигидрохлорида гистамина и глицеринированного фенольного солевого раствора, соответственно, будет тестироваться у каждого субъекта в двух повторах на ладонной поверхности кожи. предплечье.
Оценка размера волдыря через 15 минут.
|
|
Другой: Аллергические субъекты
|
Кожный прик-тест с 4 концентрациями каждого источника аллергена, вместе с положительным и отрицательным контролем, с использованием раствора дигидрохлорида гистамина 10 мг/мл и солевого раствора глицеринированного фенола, соответственно, будет тестироваться у каждого пациента в двух экземплярах на ладонной поверхности кожи. предплечье.
Оценка размера волдыря через 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер волдыря
Временное ограничение: Через 15 минут после прик-теста
|
Первичной переменной эффективности будет площадь размера волдыря в месте пункции реакции немедленной фазы в мм2.
|
Через 15 минут после прик-теста
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIA-STD-003
- 2012-000672-42 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .