Bestemmelse af biologisk aktivitet af tre allergenekstrakter
Biologisk standardisering af Artemisia Vulgaris og/eller Platanus Acerifolia pollenekstrakt og Dermatophagoides Farinae mideekstrakt hos patienter, der er følsomme over for dem
Allergenekstrakter er komplekse blandinger af proteiner og indeholder varierende mængder af allergifremkaldende og ikke-allergene komponenter. Mange faktorer såsom variabiliteten, forskelle i ekstraktionsproces og efterfølgende håndtering af allergener kan påvirke den endelige sammensætning, styrke og stabilitet af allergenpræparater. Genetisk mangfoldighed af berørte mennesker tilføjer endnu et niveau af kompleksitet. For at kontrollere variabilitet og for at opnå konsistens og reproducerbarhed for optimal sikkerhed og sensitivitet/specificitet, er det væsentligt at standardisere mængden af allergen, der anvendes i priktests. Derfor er det biologiske standardiseringssystem, der hovedsageligt anvendes i Europa, stadig den biologiske kalibrering af interne referencepræparater (IHRP). Metoden er vedtaget af Nordisk Medicinråd som den nordiske biologiske enhed, Histamin Equivalent Potency (HEP) eller Skin Prick Test (SPT) værdi. Formålet med denne procedure er at vurdere den biologiske aktivitet af allergenekstrakter. Aktiviteten af et allergenekstrakt er defineret som 1 SPT pr. ml, når ekstraktet fremkalder en specifik hudreaktion med en hvede af samme størrelse som en hvede fremkaldt af referencehistamin i en koncentration på 10 mg/ml, når begge opløsninger administreres ved brug af samme teknik (priktest) på mindst 20 personer, der er sensibiliserede over for det pågældende allergen.
Nærværende undersøgelse har til formål at standardisere allergenekstrakterne af Artemisia vulgaris, Platanus acerifolia, Dermatophagoides farinae ved at bruge denne metode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
Madrid, Spanien
- Clínica de asma y alergia
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
-
Valencia, Spanien
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien
- Hospital de Vinalopó
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spanien
- Alergoclínica Virgen de Loreto
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien
- Hospital General De Asturias
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien
- Al-lergo centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
A. Personer sensibiliseret over for et eller flere allergenekstrakter:
- Positiv klinisk anamnese med inhalantallergi over for mindst et af de allergener, der skal standardiseres.
- Mindst én positiv priktest (gennemsnitlig hvaldiameter større eller lig med 3 mm)
- Positiv priktest (hvaldiameter større eller lig med 3 mm) til histamin 10 mg/ml
- Alder: 18-60 år
- Skriftligt informeret samtykke
Patienterne vil være: helst være monosensibiliserede, eller med klinisk relevant sensibilisering, eller med primær sensibilisering (maksimal kutan reaktivitet) over for de ekstrakter, der undersøges. Patient, der tilhører en af følgende grupper:
- Monosensibiliseret patient over for et af ekstrakterne under undersøgelse
- Patient med klinisk relevant sensibilisering over for de ekstrakter, der undersøges.
- Patient med primær sensibilisering over for et af de ekstrakter, der undersøges
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på det tidspunkt, de begynder undersøgelsen.
B. Atopiske emner:
- Alder: 18-60 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Positiv priktest (hvaldiameter større eller lig med 3 mm) til histamin 10 mg/ml
- Negativ priktest (gennemsnitlig hvaldiameter mindre eller lig med 3 mm), når testet med allerede standardiserede ekstrakter af de allergener, der undersøges, eller med krydsreaktive ekstrakter.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på det tidspunkt, de begynder undersøgelsen.
C. Ingen atopiske emner:
- Alder: 18-60 år.
- Skriftligt informeret samtykke
- Positiv priktest (hvaldiameter større eller lig med 3 mm) til histamin 10 mg/ml
Hvaldiameter større eller lig med 3 mm for:
- Ethvert allergen, undtagen pollen for tilfældene af Artemisia vulgaris og/eller Platanus acerifolia pollenekstrakter.
- Ethvert allergen, undtagen mider i tilfælde af Dermatophagoides farinae mideekstrakt.
For at afvise sensibilisering over for andre allergener, bør svalens diameter være mindre end 3 mm for:
- Enhver pollen (til tilfælde af Artemisia vulgaris og/eller Platanus acerifolia pollenekstrakter)
- Eventuelle mider (i tilfælde af Dermatophagoides farinae mideekstrakt)
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på det tidspunkt, de begynder undersøgelsen.
Eksklusionskriterier (delt af de 3 grupper):
- Immunterapi i de 5 år forud for undersøgelsen mod enten det allergen, der skal testes, eller et allergen, som er krydsreaktivt. (det gælder ikke for ingen atopiske patienter)
- Ethvert lægemiddel, der kan interferere med den kutane test eller med dens resultat.
- Enhver medicinsk tilstand, som fra efterforskerens synspunkt ikke kan udføres med en hudpriktest.
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller er i den fødedygtige alder, og som ikke har påvist, at de er blevet kirurgisk steriliseret eller har andre muligheder for ikke at føde børn.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder forud for denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atopiske emner
Patienter sensibiliserede over for andre allergifremkaldende kilder, men allergenekstrakterne under undersøgelse.
|
Hudpriktest af 4 koncentrationer af hver allergifremkaldende kilde, sammen med en positiv og negativ kontrol, ved hjælp af henholdsvis 10 mg/ml histamin-dihydrochloridopløsning og en glycerineret phenol-saltopløsning vil blive testet i hver patient i duplikat på den volære overflade af underarm.
Vurdering af hvalstørrelsen efter 15 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-atopiske emner
Sunde frivillige
|
Hudpriktest af 4 koncentrationer af hver allergifremkaldende kilde, sammen med en positiv og negativ kontrol, ved hjælp af henholdsvis 10 mg/ml histamin-dihydrochloridopløsning og en glycerineret phenol-saltopløsning, vil blive testet i alle forsøgspersoner i to eksemplarer på volaroverfladen af underarm.
Vurdering af hvalstørrelsen efter 15 minutter.
|
|
Andet: Allergiske emner
|
Hudpriktest af 4 koncentrationer af hver allergifremkaldende kilde, sammen med en positiv og negativ kontrol, ved hjælp af henholdsvis 10 mg/ml histamin-dihydrochloridopløsning og en glycerineret phenol-saltopløsning vil blive testet i hver patient i duplikat på den volære overflade af underarm.
Vurdering af hvalstørrelsen efter 15 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hval størrelse område
Tidsramme: 15 minutter efter hudpriktest
|
Den primære effektivitetsvariabel vil være hvalstørrelsesarealet på stedet for punkteringen af den umiddelbare fasereaktion i mm2.
|
15 minutter efter hudpriktest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Araitz Landeta, Roxall Medicina España S.A
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BIA-STD-003
- 2012-000672-42 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .