アテレクトミー（ATX）ベースの血行再建術後の再狭窄の発生を軽減するためのウシガエルによるデキサメタゾンの下肢外膜注入 (LIMBO-ATX)
2020年2月18日 更新者：Mercator MedSystems, Inc.
LIMBO-ATX：アテローム切除術（ATX）ベースの血行再建術後の再狭窄の発生を軽減するための、ウシガエルを介したデキサメタゾンの下肢外膜注入
これは、重症虚血肢（CLI）の症候性患者における膝下の病変のアテローム切除術に基づく血行再建術後のデキサメタゾンの外膜送達の効果を記録するための前向き多施設ランダム化パイロット研究である。
調査の概要
詳細な説明
これは、重症虚血肢（CLI）の症候性患者における膝下の病変のアテローム切除術に基づく血行再建術後のデキサメタゾンの外膜送達の効果を記録するための前向き多施設ランダム化パイロット研究である。
米国およびヨーロッパの最大 30 施設で、最大 20 人のラザフォード 6 患者（治療 10 人、対照 10 人）を含む、最大 120 人の患者（治療 60 人、対照 60 人）。
この研究では、膝窩下下腿血管に血管造影上重大な病変を伴う慢性重症虚血肢の臨床的証拠がある患者における炎症と再狭窄の軽減における、ウシフロッグマイクロインフュージョンデバイスの外膜沈着におけるデキサメタゾンの安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Denver Veterans Administration Hospital
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
- Mid-Michigan Heart & Vascular
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St.Louis University Hospital
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- UNC Health Care - Rex Hospital
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57101
- Sanford Research
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Tennova - Turkey Creek Medical Center
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Texas
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Mission Research Institute (New Braunfels Cardiology - GRMC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
スクリーニング基準:
- 年齢 18 歳以上
- 患者または患者の法定代理人は研究の性質について知らされており、参加に同意し、IRB/EC 承認の同意書に署名しています。
- 妊娠の可能性のある女性患者は、手術の7日前までに妊娠検査が陰性であり、研究参加期間中は信頼できる避妊方法を使用する意思がある。
- 患者は、ラザフォードカテゴリー4、5、または6での研究手順の前に、膝窩動脈から足関節までの標的肢に慢性重症虚血（CLI）を記録している。
- 研究者の意見では平均余命は1年以上
血管造影基準:
- 残存狭窄が 30% 未満で TL の血行再建が成功し、足までの流出と足の創傷への直接のインライン血流が得られます。
- 基準血管の直径 ≥2 mm
- 脛腓骨幹を含む少なくとも1つの膝窩下下腿標的血管に70%以上の単一または複数のアテローム性動脈硬化性病変があり、合計長さが最大30cm（連続して介在する正常動脈の長さが5cm以下）、膝窩動脈への拡張の可能性がある膝関節腔の中心から遠位 (P3 セグメント)
除外基準:
スクリーニング基準:
- 患者が訪問スケジュールに従うことを望まない、または従う可能性が低い
- 計画された大指示肢切断
- 活動性の足の感染症。ただし、足の指の骨髄炎や壊疽や小さな潰瘍の周囲の軽度の蜂窩織炎は除外されませんが、中足骨またはより近位の領域の骨髄炎は除外されます。
- 研究薬を受け取ることができない
- 推定糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/分未満（慢性血液透析を受けている末期腎疾患の患者を除く）
- ステージ 3 (SVS WIfI 分類による) 以上のかかと潰瘍、または主に神経障害性であると判断されたかかと潰瘍
血管造影/手術基準:
- -同側腸骨動脈、SFA、または膝窩動脈の血行力学的に重大な流入病変（DS 50%以上）または閉塞があり、治療が成功せず残存狭窄が30%未満である
- 標的病変の長さは、近位正常血管から遠位正常血管まで測定して >25 cm
- 症例中に治療された病変の全長（標的病変、流入病変、およびその他の非標的病変を含む） > 25 cm
- 初発症例中に血行再建が行われたが、Bullfrog によって治療されなかった病変
- 代替療法の使用、例: 指標病変治療の一環としての放射線療法、または研究手順中または研究期間中に鼠径下病変を治療するための薬物溶出ステント（DES）または薬物溶出バルーン/薬物コーティングバルーン（DEB/DCB）の使用。最初の6か月の追跡期間
- 以前にTLにステントが埋め込まれている
- 対象血管内の動脈瘤
- 標的肢の急性血栓
- ガイドワイヤーでTLを横断できない。ただし、内膜下のワイヤー交差は許可されています
- 指標病変における偏心性または同心性の重度の石灰化。研究者の判断では、マイクロインフュージョン デバイスの針が血管壁を貫通するのを妨げると考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾンの配達
米国とヨーロッパの最大 30 の施設で、最大 60 件のアテローム切除術に基づく血行再建術を実施。 デキサメタゾン送達アームに無作為に割り当てられた被験者の場合、このプロトコルではデキサメタゾンリン酸ナトリウム注射液（USP）の 4 mg/mL 製剤を利用します。 溶液 1 ミリリットルには、リン酸デキサメタゾン 4 mg またはデキサメタゾン 3.33 mg に相当するリン酸デキサメタゾン ナトリウム 4.37 mg が含まれています。 デキサメタゾンリン酸ナトリウム注射剤 (USP) の総用量は、注入前に 20% に希釈されます。 これにより、溶液 1 ミリリットルあたりの最終濃度は 3.2 mg デキサメタゾンリン酸塩 (3.5 mg デキサメタゾンリン酸ナトリウム、または 2.67 mg デキサメタゾン) になります。 |
アテロームに基づく血行再建術の後、治験責任医師は割り当てを盲検化されず、治療群に割り当てられた患者のみにデキサメタゾンのウシガエル投与で治療することになる。
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介入なし：コントロール
米国とヨーロッパの最大 30 の施設で、最大 60 件のアテローム切除術に基づく血行再建術を実施。 標準的な血管内血行再建療法は、血管形成術を伴うまたは伴わないアテローム切除術、およびステント留置を伴うまたは伴わないアテローム切除術から構成されます。 無作為に対照に割り付けられた被験者には追加の薬物は投与されません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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男性からの自由
時間枠：施術後最長6ヶ月
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6か月以内に重度の四肢障害（MALE）がないこと。
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施術後最長6ヶ月
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CD-TLR からの自由
時間枠：施術後最長6ヶ月
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6か月以内に臨床的に行われた標的病変血行再建術（CD-TLR）から解放される。
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施術後最長6ヶ月
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死亡、MALE、計画外の大切断、CD-TLR などの有害事象がないことによる総合的な臨床安全性。
時間枠：施術後最長6ヶ月
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6か月以内の初頭手術、男性、計画外の大切断またはCD-TLRから30日以内の複合死亡がないこと。
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施術後最長6ヶ月
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処置後からのTVAL%変化
時間枠：施術後6ヶ月後
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定量的血管造影法（QVA）による、または6か月前の標的病変のCD-TLR前の6か月後の標的病変の横断視野血管面積損失率（TVAL％）
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施術後6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡、予定外の切断、CD-TLR、SAE、または MALE などの有害事象が発生しないことによる複合的な臨床安全性。
時間枠：手続き後最長12ヶ月
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死亡、予定外の切断および CD-TLR、重篤な有害事象 (SAE) および MALE の複合体からの自由。
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手続き後最長12ヶ月
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イベントフリーサバイバル
時間枠：手続き後12ヶ月
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複合臨床安全性事象なしで 12 か月のエンドポイントに到達した患者の割合。
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手続き後12ヶ月
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処置後からの QVA の変更
時間枠：手続き後6ヶ月
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標的病変の％直径狭窄（％DSS）の改善（TL）および病変の最大後期内腔損失（LLL）は、定量的血管造影法（QVA）によって評価されます。
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手続き後6ヶ月
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処置後からの IVUS の変更
時間枠：手続き後6ヶ月
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血管内超音波検査 (IVUS) の改善は、TL (サブグループ分析) で得られます。
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手続き後6ヶ月
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切断のない生存
時間枠：施術後30日、6ヶ月、12ヶ月後
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大または軽度の切断を行わずにエンドポイントに到達した患者の割合。
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施術後30日、6ヶ月、12ヶ月後
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重度の切断と軽度の切断および切断レベル
時間枠：施術後30日、6ヶ月、12ヶ月後
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切断を必要とする患者の割合（大：足首より上、小：足首より下）。足、足首、下肢のレベル別に分類されます。
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施術後30日、6ヶ月、12ヶ月後
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ベースラインに対する足の傷の変化
時間枠：処置後 30 日、6 か月および 12 か月後
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足の創傷の数と合計サイズ、ベースラインの創傷の数とサイズの減少、および新しい創傷の発生（数とサイズ）がベースラインに対して測定されます。
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処置後 30 日、6 か月および 12 か月後
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CLI の停止が解決されました
時間枠：施術後30日、6ヶ月、12ヶ月後
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重症虚血肢（CLI）が回復した患者の死亡率。
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施術後30日、6ヶ月、12ヶ月後
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CD-TLR
時間枠：施術後30日、6ヶ月、12ヶ月後
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施術後30日、6ヶ月、12ヶ月後
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ベースラインと比較した一次持続的臨床改善
時間枠：施術後30日、6ヶ月、12ヶ月後
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切断のない生存被験者において、反復的なTLRまたは外科的血行再建術を必要とせずに、ベースラインと比較してラザフォード分類で少なくとも1つのカテゴリーの上方シフトが持続している。
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施術後30日、6ヶ月、12ヶ月後
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ベースラインと比較した二次的な持続的な臨床改善
時間枠：施術後30日、6ヶ月、12ヶ月後
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ベースラインと比較してラザフォード分類で少なくとも 1 つのカテゴリーの持続的な上方シフト。これには、切断のない生存者における反復的な TLR または外科的血行再建術の必要性が含まれます。
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施術後30日、6ヶ月、12ヶ月後
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SVS WIfI スコアとベースラインの比較
時間枠：施術後30日、6ヶ月、12ヶ月後
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施術後30日、6ヶ月、12ヶ月後
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EQ5D とベースラインの比較
時間枠：施術後30日、6ヶ月、12ヶ月後
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施術後30日、6ヶ月、12ヶ月後
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歩行能力の評価とベースラインの比較
時間枠：施術後30日、6ヶ月、12ヶ月後
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施術後30日、6ヶ月、12ヶ月後
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SAE/男性の評価
時間枠：施術後30日、6ヶ月、12ヶ月後
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施術後30日、6ヶ月、12ヶ月後
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ベースラインからの炎症性バイオマーカーの変化
時間枠：24時間30日
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24時間30日
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医療経済分析
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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研究全体の入院日数、再来院と入院、指標処置から必要な血行再建術までの時間、および指標病変関連の再入院の数を含む、患者のケアに関連する経済学の分析。
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ベースラインから 24 か月まで
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注入技術の成功
時間枠：手続き内
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注入部位周囲の分布のグレード (A ～ F) は、薬物の外膜送達の技術的成功の定性的尺度として使用されます。
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手続き内
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血行再建の成功
時間枠：手続き内
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-血管造影による残留狭窄が30％未満の順行性血流の確立。
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手続き内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：George Adams, MD、REX Hospital, University of North Carolina Healthcare
- 主任研究者：Donald Jacobs, MD、Saint Louis University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (予想される)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIP0173
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾンリン酸ナトリウム注射剤、USP、4 mg/mLの臨床試験
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Mercator MedSystems, Inc.わからない