Adventitielle Infusion von DexaMethason über Bullfrog in die unteren Extremitäten, um das Auftreten von Restenose nach Atherektomie (ATX)-basierter Revaskularisation zu reduzieren (LIMBO-ATX)

Einschlusskriterien:

Screening-Kriterien:

• Alter ≥18 Jahre
• Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter wurden über die Art der Studie informiert, erklären sich mit der Teilnahme einverstanden und haben ein vom IRB/EC genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnet
• Patientinnen im gebärfähigen Alter haben ≤7 Tage vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest und sind bereit, für die Dauer der Studienteilnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
• Der Patient hat vor dem Studienverfahren eine chronische kritische Extremitätenischämie (CLI) in der Zielextremität von der Arteria poplitea bis zum Knöchelgelenk mit Rutherford-Kategorie 4, 5 oder 6 dokumentiert
• Lebenserwartung >1 Jahr nach Meinung des Prüfarztes

Angiographische Kriterien:

• Erfolgreiche Revaskularisierung des TL mit weniger als 30 % Reststenose, Abfluss bis zum Fuß und direktem Inline-Zufluss zu jeder Fußwunde
• Referenzgefäß(e) Durchmesser ≥2 mm
• Einzelne oder mehrere atherosklerotische Läsionen ≥70 % in mindestens einem infrapoplitealen kruralen Zielgefäß, einschließlich des Tibioperoneal-Trunks, mit einer Gesamtlänge von bis zu 30 cm (mit einer Länge der angrenzenden dazwischen liegenden normalen Arterie von nicht mehr als 5 cm), mit möglicher Ausdehnung in die Poplitealarterie distal zur Mitte des Kniegelenksraums (P3-Segment)

Ausschlusskriterien:

Screening-Kriterien:

• Der Patient ist nicht bereit oder wahrscheinlich nicht, den Besuchsplan einzuhalten
• Geplante größere Indexamputation
• Aktive Fußinfektion; Eine Osteomyelitis in den Zehen oder eine leichte Zellulitis am Rand von Gangrän oder kleinen Geschwüren sind jedoch keine Ausschlüsse, eine Osteomyelitis des Mittelfußknochens oder der weiter proximal gelegenen Region wäre jedoch ein Ausschluss
• Unfähigkeit, Studienmedikamente zu erhalten
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als 30 ml/min, außer bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter chronischer Hämodialyse
• Stadium 3 (gemäß SVS WIfI-Klassifizierung) oder schlimmere Fersengeschwüre oder Fersengeschwüre, bei denen festgestellt wurde, dass sie überwiegend neuropathischer Natur sind

Angiographische/verfahrenstechnische Kriterien:

• Hämodynamisch signifikante Zuflussläsion (≥50 % DS) oder Verschluss in den ipsilateralen Becken-, SFA- oder Kniekehlenarterien, bei denen eine erfolgreiche Behandlung und die Erzielung einer Reststenose von <30 % fehlschlägt
• Die Länge der Zielläsion beträgt >25 cm, gemessen vom proximalen normalen Gefäß zum distalen normalen Gefäß
• Gesamtlänge der während des Falles behandelten Läsionen (einschließlich Zielläsion, Zuflussläsionen und anderer Nichtzielläsionen) >25 cm
• Die Läsionen revaskularisierten sich während des Indexfalls, wurden jedoch von Bullfrog nicht behandelt
• Einsatz alternativer Therapien, z.B. Strahlentherapie als Teil der Indexläsionsbehandlung oder Verwendung von medikamentenfreisetzenden Stents (DES) oder medikamentenfreisetzenden Ballons/medikamentenbeschichteten Ballons (DEB/DCB) zur Behandlung von infrainguinalen Läsionen während des Studienverfahrens oder während die erste sechsmonatige Nachbeobachtungszeit
• Zuvor implantierter Stent in den TL(s)
• Aneurysma im Zielgefäß
• Akuter Thrombus in der Zielextremität
• Fehler beim Überqueren des TL mit einem Leitkabel; eine subintimale Drahtkreuzung ist jedoch zulässig
• Starke exzentrische oder konzentrische Verkalkung an der Indexläsion, die nach Einschätzung des Untersuchers das Eindringen der Nadel des Mikroinfusionsgeräts durch die Gefäßwand verhindern würde