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Infusione avventiziale degli arti inferiori di dexametasone tramite Bullfrog per ridurre l'insorgenza di restenosi dopo rivascolarizzazione basata su aterectomia (ATX) (LIMBO-ATX)

18 febbraio 2020 aggiornato da: Mercator MedSystems, Inc.

LIMBO-ATX: infusione avventiziale degli arti inferiori di dexametasone tramite Bullfrog per ridurre l'insorgenza di restenosi dopo rivascolarizzazione basata su aterectomia (ATX)

Questo è uno studio pilota prospettico, multicentrico, randomizzato per documentare gli effetti della somministrazione avventiziale di desametasone dopo rivascolarizzazione basata su aterectomia delle lesioni sotto il ginocchio in pazienti sintomatici con ischemia critica degli arti (CLI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico, multicentrico, randomizzato per documentare gli effetti della somministrazione avventiziale di desametasone dopo rivascolarizzazione basata su aterectomia delle lesioni sotto il ginocchio in pazienti sintomatici con ischemia critica degli arti (CLI). Fino a 120 pazienti (60 di trattamento e 60 di controllo), inclusi fino a 20 pazienti Rutherford 6 (10 di trattamento e 10 di controllo) presso un massimo di 30 siti negli Stati Uniti e in Europa. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del deposito avventiziale di desametasone del dispositivo di micro-infusione Bullfrog nel ridurre l'infiammazione e la restenosi in pazienti con evidenza clinica di ischemia critica cronica degli arti con una lesione angiograficamente significativa nei vasi crurali infrapoplitei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Denver Veterans Administration Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St.Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • UNC Health Care - Rex Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57101
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Tennova - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Mission Research Institute (New Braunfels Cardiology - GRMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di screening:

  • Età ≥18 anni
  • Il paziente o il rappresentante legale del paziente è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato un modulo di consenso approvato dall'IRB/CE
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile hanno un test di gravidanza negativo ≤7 giorni prima della procedura e sono disposte a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata della partecipazione allo studio
  • Il paziente ha documentato un'ischemia critica cronica dell'arto (CLI) nell'arto bersaglio dall'arteria poplitea all'articolazione della caviglia prima della procedura di studio con Rutherford Categoria 4, 5 o 6
  • Aspettativa di vita > 1 anno secondo l'opinione dello sperimentatore

Criteri angiografici:

  • Rivascolarizzazione riuscita del TL con meno del 30% di stenosi residua, deflusso fino al piede e flusso diretto in linea verso qualsiasi ferita del piede
  • Vaso/i di riferimento diametro ≥2 mm
  • Lesione aterosclerotica singola o multipla ≥70% in almeno un vaso bersaglio crurale infrapopliteo, compreso il tronco tibioperoneale, di lunghezza totale fino a 30 cm (con una lunghezza non superiore a 5 cm di arteria normale contigua interposta), con possibile estensione nell'arteria poplitea distalmente al centro dello spazio articolare del ginocchio (segmento P3)

Criteri di esclusione:

Criteri di screening:

  • Paziente riluttante o improbabile a rispettare il programma delle visite
  • Amputazione pianificata dell'arto indice maggiore
  • Infezione attiva del piede; tuttavia, l'osteomielite nelle dita dei piedi o la cellulite lieve attorno al perimetro della cancrena o delle piccole ulcere non sono esclusi, ma l'osteomielite della regione metatarsale o più prossimale sarebbe esclusa
  • Incapacità di ricevere i farmaci dello studio
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 ml/min, ad eccezione dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi cronica
  • Stadio 3 (secondo la classificazione WIfI SVS) o peggio ulcere del tallone o ulcere del tallone che sono principalmente di natura neuropatica

Criteri angiografici/procedurali:

  • Lesione di afflusso emodinamicamente significativa (≥50% DS) o occlusione nelle arterie iliache ipsilaterali, SFA o poplitee in cui non è stato possibile trattare con successo e ottenere una stenosi residua <30%
  • La lunghezza della lesione target è >25 cm misurata dal vaso normale prossimale al vaso normale distale
  • Lunghezza totale delle lesioni trattate durante il caso (comprese lesione bersaglio, lesioni da afflusso e altre lesioni non bersaglio) >25 cm
  • Lesioni rivascolarizzate durante il caso indice ma non trattate da Bullfrog
  • Uso di terapie alternative, ad es. radioterapia, come parte del trattamento della lesione indice, o uso di stent a rilascio di farmaco (DES) o palloncini a rilascio di farmaco/palloncini rivestiti di farmaco (DEB/DCB) per il trattamento di qualsiasi lesione infra-inguinale durante la procedura dello studio o durante il periodo di follow-up iniziale di sei mesi
  • Stent precedentemente impiantato nel/i TL
  • Aneurisma nel vaso bersaglio
  • Trombo acuto nell'arto bersaglio
  • Mancato attraversamento del TL con filo guida; tuttavia, è consentito l'attraversamento del filo subintimale
  • Pesante calcificazione eccentrica o concentrica alla lesione indice, che a giudizio dello sperimentatore impedirebbe la penetrazione dell'ago del dispositivo di micro-infusione attraverso la parete del vaso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consegna di desametasone

Fino a 60 procedure di rivascolarizzazione basate su aterectomia in un massimo di 30 siti negli Stati Uniti e in Europa.

Per i soggetti randomizzati nel braccio di consegna del desametasone, questo protocollo utilizzerà una preparazione da 4 mg/mL di desametasone sodio fosfato iniettabile, USP. Ogni millilitro della soluzione contiene 4,37 mg di desametasone sodio fosfato equivalenti a 4 mg di desametasone fosfato o 3,33 mg di desametasone. La dose totale di desametasone sodio fosfato iniettabile, USP sarà diluita del 20% prima dell'infusione. Ciò si tradurrà in una concentrazione finale di 3,2 mg di desametasone fosfato (3,5 mg di desametasone sodio fosfato o 2,67 mg di desametasone) in ogni millilitro di soluzione.
Droga: Desametasone sodio fosfato iniettabile, USP, 4 mg/mL
Dopo la rivascolarizzazione basata su un ritorno, gli investigatori saranno aperti all'assegnazione e tratteranno solo i pazienti assegnati al braccio di trattamento con la somministrazione di Bullfrog di desametasone.
Nessun intervento: Controllo

Fino a 60 procedure di rivascolarizzazione basate su aterectomia in un massimo di 30 siti negli Stati Uniti e in Europa.

Terapia di rivascolarizzazione endovascolare standard consistente in aterectomia con o senza angioplastica e con o senza posizionamento di stent. Nessun farmaco aggiuntivo verrà somministrato ai soggetti randomizzati al controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dal MASCHIO
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura
Libertà da evento avverso maggiore dell'arto (MASCHIO) entro 6 mesi.
Fino a 6 mesi dopo la procedura
Libertà da CD-TLR
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) entro 6 mesi.
Fino a 6 mesi dopo la procedura
Sicurezza clinica composita in base all'assenza di eventi avversi tra cui morte, MASCHIO, amputazione maggiore non pianificata o CD-TLR.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la procedura
Libertà dal composito di morte entro 30 giorni dalla procedura indice, MASCHIO, amputazione maggiore non pianificata o CD-TLR entro 6 mesi.
Fino a 6 mesi dopo la procedura
Variazione TVAL% dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Percentuale di perdita di area vascolare in vista trasversale (TVAL%) della lesione bersaglio a 6 mesi mediante angiografia vascolare quantitativa (QVA) o prima di qualsiasi CD-TLR della lesione bersaglio prima di 6 mesi
6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza clinica composita in base all'assenza di eventi avversi tra cui morte, amputazione non pianificata, CD-TLR, SAE o MALE.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la procedura
Libertà dal composito di morte, amputazione non pianificata e CD-TLR, eventi avversi gravi (SAE) e MASCHIO.
Fino a 12 mesi dopo la procedura
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'endpoint di 12 mesi senza un evento composito di sicurezza clinica.
12 mesi dopo la procedura
Cambio QVA dal post-procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Il miglioramento della % di stenosi del diametro (%DSS) della lesione bersaglio (TL) e la massima perdita tardiva del lume per la lesione (LLL) saranno valutati mediante angiografia vascolare quantitativa (QVA).
6 mesi dopo la procedura
IVUS cambia da post-procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Miglioramento del risultato dell'ecografia intravascolare (IVUS) con il TL (analisi dei sottogruppi).
6 mesi dopo la procedura
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dalla procedura
Percentuale di pazienti che raggiungono gli endpoint senza amputazione maggiore o minore.
30 giorni, 6 e 12 mesi dalla procedura
Amputazioni maggiori e minori e livello di amputazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dalla procedura
Percentuale di pazienti che necessitano di amputazione (maggiore: sopra la caviglia, minore: sotto la caviglia), classificati in base al livello del piede, della caviglia o della gamba.
30 giorni, 6 e 12 mesi dalla procedura
Variazione delle ferite ai piedi rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Il numero e la dimensione totale delle ferite del piede, la riduzione del numero e delle dimensioni delle ferite al basale e l'occorrenza di nuove ferite (numero e dimensioni) saranno misurati rispetto al basale.
30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura
Risolto il problema della morte della CLI
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dalla procedura
Il tasso di decessi nei pazienti che hanno avuto una risoluzione della loro ischemia critica degli arti (CLI).
30 giorni, 6 e 12 mesi dalla procedura
CD-TLR
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dalla procedura
30 giorni, 6 e 12 mesi dalla procedura
Miglioramento clinico sostenuto primario rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dalla procedura
Spostamento verso l'alto sostenuto di almeno 1 categoria nella classificazione di Rutherford rispetto al basale senza la necessità di ripetuti TLR o rivascolarizzazione chirurgica in soggetti sopravvissuti senza amputazione.
30 giorni, 6 e 12 mesi dalla procedura
Miglioramento clinico sostenuto secondario rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dalla procedura
Spostamento verso l'alto sostenuto di almeno 1 categoria nella classificazione di Rutherford rispetto al basale, inclusa la necessità di ripetuti TLR o rivascolarizzazione chirurgica nei soggetti sopravvissuti senza amputazione.
30 giorni, 6 e 12 mesi dalla procedura
Punteggio SVS WIfI rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dalla procedura
30 giorni, 6 e 12 mesi dalla procedura
EQ5D rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dalla procedura
30 giorni, 6 e 12 mesi dalla procedura
Valutazione della capacità di deambulazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dalla procedura
30 giorni, 6 e 12 mesi dalla procedura
Valutazione SAE/MASCHIO
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi dalla procedura
30 giorni, 6 e 12 mesi dalla procedura
Cambiamenti del biomarcatore infiammatorio rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore e 30 giorni
24 ore e 30 giorni
Analisi economica sanitaria
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
Un'analisi degli aspetti economici associati alla cura dei pazienti, compreso il numero di giorni di degenza durante lo studio, le visite di ritorno e i ricoveri, il tempo dalla procedura indice alla rivascolarizzazione richiesta e il numero di riammissioni correlate alla lesione indice.
Dal basale a 24 mesi
Successo tecnico dell'infusione
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Il grado di distribuzione (A-F) attorno ai siti di infusione verrà utilizzato come misura qualitativa del successo tecnico della somministrazione avventiziale del farmaco.
Intraprocedurale
Successo della rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Intraprocedurale
Stabilimento del flusso anterogrado con stenosi residua <30% mediante angiogramma.
Intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mercator MedSystems, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: George Adams, MD, REX Hospital, University of North Carolina Healthcare
  • Investigatore principale: Donald Jacobs, MD, Saint Louis University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP0173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ischemia cronica degli arti

Prove cliniche su Desametasone sodio fosfato iniettabile, USP, 4 mg/mL

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