Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adventitiell infusjon av underekstremiteter av dexametason via bullfrog for å redusere forekomst av restenose etter aterektomi (ATX)-basert revaskularisering (LIMBO-ATX)

18. februar 2020 oppdatert av: Mercator MedSystems, Inc.

LIMBO-ATX: Adventitiell infusjon av underekstremiteter av DexaMethason via Bullfrog for å redusere forekomsten av restenose etter aterektomi (ATX)-basert revaskularisering

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert pilotstudie for å dokumentere effektene av adventiell levering av deksametason etter aterektomibaserte revaskulariseringer av lesjoner under kneet hos symptomatiske pasienter med kritisk lemmeriskemi (CLI).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert pilotstudie for å dokumentere effektene av adventiell levering av deksametason etter aterektomibaserte revaskulariseringer av lesjoner under kneet hos symptomatiske pasienter med kritisk lemmeriskemi (CLI). Opptil 120 pasienter (60 behandlinger og 60 kontroller), inkludert opptil 20 Rutherford 6 pasienter (10 behandlinger og 10 kontroller) på opptil 30 steder i USA og Europa. Denne studien vil vurdere sikkerheten og effektiviteten av Bullfrog Micro-Infusion Device adventitiell deponering av deksametason for å redusere betennelse og restenose hos pasienter med kliniske bevis på kronisk kritisk lemmeriskemi med en angiografisk signifikant lesjon i de infrapopliteale cruralkarene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Denver Veterans Administration Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St.Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • UNC Health Care - Rex Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57101
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Tennova - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Mission Research Institute (New Braunfels Cardiology - GRMC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Screeningskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Pasienten eller pasientens juridiske representant har blitt informert om studiens art, godtar å delta og har signert et IRB/EC-godkjent samtykkeskjema
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder har en negativ graviditetstest ≤7 dager før prosedyren og er villige til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode så lenge studiedeltakelsen varer
  • Pasienten har dokumentert kronisk Critical Limb Ischemi (CLI) i mållemmet fra popliteal arterien til ankelleddet før studieprosedyren med Rutherford kategori 4, 5 eller 6
  • Forventet levealder >1 år etter etterforskerens vurdering

Angiografiske kriterier:

  • Vellykket revaskularisering av TL med mindre enn 30 % gjenværende stenose, avrenning ned til foten og direkte in-line flow til ethvert fotsår
  • Referansekar(er) diameter ≥2 mm
  • Enkel eller multippel aterosklerotisk lesjon ≥ 70 % i minst ett infrapoplitealt cruralt målkar inkludert tibioperoneal-stammen som har en total lengde på opptil 30 cm (med ikke mer enn 5 cm lengde av sammenhengende intervenerende normal arterie), med mulig forlengelse inn i poplitealarterien distalt til midten av kneleddsrommet (P3-segmentet)

Ekskluderingskriterier:

Screeningskriterier:

  • Pasienten vil ikke eller neppe overholde besøksplanen
  • Planlagt større indekslemputasjon
  • Aktiv fotinfeksjon; osteomyelitt i tærne eller mild cellulitt rundt omkretsen av koldbrann eller små sår er imidlertid ikke unntak, men osteomyelitt i metatarsal eller mer proksimalt område vil være ekskluderende
  • Manglende evne til å motta studiemedisiner
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 30 ml/min, bortsett fra pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på kronisk hemodialyse
  • Trinn 3 (i henhold til SVS WIfI-klassifisering) eller verre hælsår eller hælsår som er bestemt å være primært nevropatiske

Angiografiske/prosedyrekriterier:

  • Hemodynamisk signifikant innstrømningslesjon (≥50 % DS) eller okklusjon i de ipsilaterale iliaca-, SFA- eller popliteale arteriene der det ikke er vellykket å behandle og oppnå en <30 % gjenværende stenose
  • Mållengde for lesjon er >25 cm målt fra proksimalt normalt kar til distalt normalt kar
  • Total lengde på lesjoner behandlet i løpet av tilfellet (inkludert mållesjon, innstrømningslesjoner og andre ikke-mållesjoner) >25 cm
  • Lesjoner revaskulariserte under indekstilfellet, men ubehandlet av Bullfrog
  • Bruk av alternativ terapi, f.eks. strålebehandling, som en del av indekslesjonsbehandlingen, eller bruk av medikamenteluerende stenter (DES) eller medikamentavgivende ballonger/medikamentbelagte ballonger (DEB/DCB) for behandling av eventuelle infrainguinale lesjoner under studieprosedyren eller under den første seks måneder lange oppfølgingsperioden
  • Tidligere implantert stent i TL(ene)
  • Aneurisme i målkaret
  • Akutt trombe i mållemmet
  • Unnlatelse av å krysse TL med en guidewire; subintimal trådkryss er imidlertid tillatt
  • Kraftig eksentrisk eller konsentrisk forkalkning ved indekslesjon, som etter etterforskerens vurdering ville forhindre penetrering av mikroinfusjonsenhetens nål gjennom karveggen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deksametason levering

Opptil 60 aterektomibaserte revaskulariseringsprosedyrer på opptil 30 steder i USA og Europa.

For forsøkspersoner som er randomisert til Dexamethason Delivery-armen, vil denne protokollen bruke et 4 mg/ml preparat av Dexamethason Sodium Phosphate Injection, USP. Hver milliliter av løsningen inneholder 4,37 mg deksametasonnatriumfosfat tilsvarende 4 mg deksametasonfosfat eller 3,33 mg deksametason. Den totale dosen av Deksametasonnatriumfosfatinjeksjon, USP vil fortynnes med 20 % før infusjon. Dette vil resultere i en sluttkonsentrasjon på 3,2 mg deksametasonfosfat (3,5 mg deksametasonnatriumfosfat, eller 2,67 mg deksametason) i hver milliliter løsning.
Legemiddel: Deksametasonnatriumfosfatinjeksjon, USP, 4 mg/ml
Etter aterekomi-basert revaskularisering, vil etterforskerne ikke bli blindet for oppdrag og vil kun behandle pasienter som er tildelt behandlingsarmen med Bullfrog-leveringen av deksametason.
Ingen inngripen: Kontroll

Opptil 60 aterektomibaserte revaskulariseringsprosedyrer på opptil 30 steder i USA og Europa.

Standard endovaskulær revaskulariseringsterapi bestående av aterektomi med eller uten angioplastikk og med eller uten stentplassering. Ingen tilleggsmedisin vil bli gitt til forsøkspersoner som er randomisert til kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra MANN
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter prosedyren
Frihet fra alvorlig uønsket lemhendelse (MALE) innen 6 måneder.
Inntil 6 måneder etter prosedyren
Frihet fra CD-TLR
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter prosedyren
Frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) innen 6 måneder.
Inntil 6 måneder etter prosedyren
Sammensatt klinisk sikkerhet ved frihet fra uønskede hendelser, inkludert død, MALE, større uplanlagt amputasjon eller CD-TLR.
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter prosedyren
Frihet fra sammensetning av død innen 30 dager fra indeksprosedyren, MANN, større uplanlagt amputasjon eller CD-TLR innen 6 måneder.
Inntil 6 måneder etter prosedyren
TVAL % endring fra etterprosedyre
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Tapsprosent (TVAL%) av mållesjonen ved 6 måneder ved kvantitativ vaskulær angiografi (QVA) eller før CD-TLR av mållesjonen før 6 måneder
6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt klinisk sikkerhet ved frihet fra uønskede hendelser inkludert død, uplanlagt amputasjon, CD-TLR, SAE eller MALE.
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter prosedyren
Frihet fra sammensetning av død, uplanlagt amputasjon og CD-TLR, alvorlige bivirkninger (SAE) og MALE.
Inntil 12 måneder etter prosedyren
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Andel pasienter som når 12-måneders endepunkt uten en sammensatt klinisk sikkerhetshendelse.
12 måneder etter prosedyren
QVA endring fra etterprosedyre
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Forbedring i % diameter stenose (%DSS) av mållesjonen (TL) og maksimalt sent lumen tap for lesjonen (LLL) vil bli vurdert ved kvantitativ vaskulær angiografi (QVA).
6 måneder etter prosedyren
IVUS endring fra post-prosedyre
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Forbedring av intravaskulær ultralyd (IVUS) resulterer i TL (undergruppeanalyse).
6 måneder etter prosedyren
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Prosentandel av pasienter som når endepunktene uten større eller mindre amputasjon.
30 dager, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Større og mindre amputasjoner og amputasjonsnivå
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Prosentandel av pasienter som trenger amputasjon (større: over ankelen, mindre: under ankelen), kategorisert etter nivå på foten, ankelen eller benet.
30 dager, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Endring i fotsår versus baseline
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Antall og total størrelse på fotsår, reduksjon i antall og størrelse på baseline sår, og forekomst av nye sår (antall og størrelse) vil bli målt mot baseline.
30 dager, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Løste CLI død
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Hyppigheten av dødsfall hos pasienter som hadde en oppløsning av sin kritiske lemmeriskemi (CLI).
30 dager, 6 og 12 måneder etter prosedyren
CD-TLR
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder etter prosedyren
30 dager, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Primær vedvarende klinisk forbedring versus baseline
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Vedvarende skift oppover på minst 1 kategori på Rutherford-klassifisering sammenlignet med baseline uten behov for gjentatt TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputasjonsfrie overlevende forsøkspersoner.
30 dager, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Sekundær vedvarende klinisk forbedring versus baseline
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Vedvarende skift oppover på minst 1 kategori på Rutherford-klassifisering sammenlignet med baseline inkludert behovet for gjentatt TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputasjonsfrie overlevende individer.
30 dager, 6 og 12 måneder etter prosedyren
SVS WIfI-score kontra baseline
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder etter prosedyren
30 dager, 6 og 12 måneder etter prosedyren
EQ5D versus baseline
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder etter prosedyren
30 dager, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Gangkapasitetsvurdering versus baseline
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder etter prosedyren
30 dager, 6 og 12 måneder etter prosedyren
SAE/MALE vurdering
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder etter prosedyren
30 dager, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Inflammatoriske biomarkører endres fra baseline
Tidsramme: 24 timer og 30 dager
24 timer og 30 dager
Helseøkonomisk analyse
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
En analyse av økonomien knyttet til pleie av pasienter, inkludert antall sykehusdager gjennom hele studien, gjenbesøk og sykehusinnleggelser, tid fra indeksprosedyre til nødvendig revaskularisering og antall indekslesjonsrelaterte reinnleggelser.
Fra baseline til 24 måneder
Infusjonsteknisk suksess
Tidsramme: Intra-prosedyre
Distribusjonsgraden (A-F) rundt infusjonssteder vil bli brukt som et kvalitativt mål på teknisk suksess ved adventiell levering av legemidlet.
Intra-prosedyre
Revaskulariseringssuksess
Tidsramme: Intra-prosedyre
Etablering av antegrad flow med reststenose <30 % ved angiogram.
Intra-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mercator MedSystems, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Adams, MD, REX Hospital, University of North Carolina Healthcare
  • Hovedetterforsker: Donald Jacobs, MD, Saint Louis University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP0173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk iskemi i lemmer

Kliniske studier på Deksametasonnatriumfosfatinjeksjon, USP, 4 mg/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere