Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adventitiel infusion af underekstremiteter af DexaMethason via Bullfrog for at reducere forekomsten af ​​restenose efter aterektomi (ATX)-baseret revaskularisering (LIMBO-ATX)

18. februar 2020 opdateret af: Mercator MedSystems, Inc.

LIMBO-ATX: Adventitial infusion af underekstremiteter af DexaMethason via Bullfrog for at reducere forekomsten af ​​restenose efter aterektomi (ATX)-baseret revaskularisering

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret pilotstudie for at dokumentere virkningerne af adventitiel levering af dexamethason efter aterektomi-baserede revaskulariseringer af læsioner under knæet hos symptomatiske patienter med kritisk lemmeriskæmi (CLI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret pilotstudie for at dokumentere virkningerne af adventitiel levering af dexamethason efter aterektomi-baserede revaskulariseringer af læsioner under knæet hos symptomatiske patienter med kritisk lemmeriskæmi (CLI). Op til 120 patienter (60 behandlinger og 60 kontrol), herunder op til 20 Rutherford 6 patienter (10 behandlinger og 10 kontrol) på op til 30 steder i USA og Europa. Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Bullfrog Micro-Infusion Device adventitial aflejring af dexamethason til at reducere inflammation og restenose hos patienter med kliniske tegn på kronisk kritisk lemmeriskæmi med en angiografisk signifikant læsion i de infrapopliteale cruralkar.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Denver Veterans Administration Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St.Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • UNC Health Care - Rex Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57101
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Tennova - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Mission Research Institute (New Braunfels Cardiology - GRMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Screeningskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patient eller patientens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og har underskrevet en IRB/EC godkendt samtykkeerklæring
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest ≤7 dage før proceduren og er villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsesdeltagelsen
  • Patienten har dokumenteret kronisk Critical Limb Ischemia (CLI) i målekstremiteten fra arterien popliteal til ankelleddet før undersøgelsesproceduren med Rutherford kategori 4, 5 eller 6
  • Forventet levetid >1 år efter efterforskerens vurdering

Angiografiske kriterier:

  • Succesfuld revaskularisering af TL med mindre end 30 % resterende stenose, afløb ned til foden og direkte in-line flow til ethvert fodsår
  • Referencebeholder(e) diameter ≥2 mm
  • Enkelt eller multipel aterosklerotisk læsion ≥70 % i mindst ét ​​infrapoplitealt cruralt målkar inklusive den tibioperoneale trunk, der i alt er op til 30 cm i længden (med ikke mere end 5 cm længde af sammenhængende intervenerende normal arterie), med mulig forlængelse ind i poplitealarterien distalt til midten af ​​knæledsrummet (P3-segmentet)

Ekskluderingskriterier:

Screeningskriterier:

  • Patienten vil eller sandsynligvis ikke overholde besøgsplanen
  • Planlagt større indekslem-amputation
  • Aktiv fodinfektion; dog er osteomyelitis i tæerne eller mild cellulitis omkring omkredsen af ​​koldbrand eller små sår ikke udelukkelser, men osteomyelitis i metatarsal eller mere proksimalt område ville være ekskluderende
  • Manglende evne til at modtage studiemedicin
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 30 ml/min, undtagen for patienter med nyresygdom i slutstadiet i kronisk hæmodialyse
  • Trin 3 (i henhold til SVS WIfI-klassificering) eller værre hælsår eller hælsår, der er bestemt til at være primært neuropatisk i naturen

Angiografiske/proceduremæssige kriterier:

  • Hæmodynamisk signifikant indstrømningslæsion (≥50 % DS) eller okklusion i de ipsilaterale iliaca-, SFA- eller popliteale arterier, hvor det ikke er lykkedes at behandle og opnå en <30 % resterende stenose
  • Mållæsionslængden er >25 cm målt fra proksimalt normalt kar til distalt normalt kar
  • Samlet længde af læsioner behandlet under sagen (inklusive mållæsioner, indstrømningslæsioner og andre ikke-mållæsioner) >25 cm
  • Læsioner revaskulariseret under indekstilfældet, men ubehandlet af Bullfrog
  • Brug af alternativ terapi, f.eks. strålebehandling, som en del af indekslæsionsbehandlingen, eller brug af lægemiddel-eluerende stents (DES) eller lægemiddel-eluerende balloner/drug-coated balloner (DEB/DCB) til behandling af eventuelle infrainguinale læsioner under undersøgelsesproceduren eller under den første seks måneders opfølgningsperiode
  • Tidligere implanteret stent i TL(erne)
  • Aneurisme i målkarret
  • Akut trombe i mållemmet
  • Manglende krydsning af TL med en guidewire; dog er subintimal trådkrydsning tilladt
  • Kraftig excentrisk eller koncentrisk forkalkning ved indekslæsion, som efter investigatorens vurdering ville forhindre penetration af mikroinfusionsanordningens nål gennem karvæggen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason levering

Op til 60 aterektomi-baserede revaskulariseringsprocedurer på op til 30 steder i USA og Europa.

For forsøgspersoner, der er randomiseret i Dexamethason Delivery-armen, vil denne protokol anvende et 4 mg/ml præparat af Dexamethason Sodium Phosphate Injection, USP. Hver milliliter af opløsningen indeholder 4,37 mg dexamethasonnatriumphosphat svarende til 4 mg dexamethasonphosphat eller 3,33 mg dexamethason. Den samlede dosis af Dexamethason Sodium Phosphate Injection, USP vil blive fortyndet med 20 % før infusion. Dette vil resultere i en slutkoncentration på 3,2 mg dexamethasonphosphat (3,5 mg dexamethasonnatriumphosphat eller 2,67 mg dexamethason) i hver milliliter opløsning.
Medicin: Dexamethason natriumphosphat injektion, USP, 4 mg/ml
Efter atherekomi-baseret revaskularisering vil efterforskerne være ublindede for tildeling og vil kun behandle patienter, der er tilknyttet behandlingsarmen, med Bullfrog-leveringen af ​​dexamethason.
Ingen indgriben: Styring

Op til 60 aterektomi-baserede revaskulariseringsprocedurer på op til 30 steder i USA og Europa.

Standard endovaskulær revaskulariseringsterapi bestående af aterektomi med eller uden angioplastik og med eller uden stentplacering. Intet yderligere lægemiddel vil blive givet til forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra MAND
Tidsramme: Op til 6 måneder efter proceduren
Frihed fra større uønskede lemmerhændelser (MALE) inden for 6 måneder.
Op til 6 måneder efter proceduren
Frihed fra CD-TLR
Tidsramme: Op til 6 måneder efter proceduren
Frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR) inden for 6 måneder.
Op til 6 måneder efter proceduren
Sammensat klinisk sikkerhed ved frihed fra uønskede hændelser, herunder dødsfald, MAND, større uplanlagt amputation eller CD-TLR.
Tidsramme: Op til 6 måneder efter proceduren
Frihed for dødsfald inden for 30 dage fra indeksproceduren, HAN, større uplanlagt amputation eller CD-TLR inden for 6 måneder.
Op til 6 måneder efter proceduren
TVAL% ændring fra post-proceduren
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Tværgående kararealtabsprocent (TVAL%) af mållæsionen efter 6 måneder ved kvantitativ vaskulær angiografi (QVA) eller før enhver CD-TLR af mållæsionen før 6 måneder
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat klinisk sikkerhed ved frihed fra uønskede hændelser, herunder død, uplanlagt amputation, CD-TLR, SAE eller MALE.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter proceduren
Frihed fra sammensætning af død, uplanlagt amputation og CD-TLR, alvorlige bivirkninger (SAE) og MALE.
Op til 12 måneder efter proceduren
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Andel af patienter, der når 12-måneders endepunkt uden en sammensat klinisk sikkerhedshændelse.
12 måneder efter proceduren
QVA ændring fra post-proceduren
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Forbedring i % diameter stenose (%DSS) af mållæsionen (TL) og det maksimale sene lumentab for læsionen (LLL) vil blive vurderet ved kvantitativ vaskulær angiografi (QVA).
6 måneder efter proceduren
IVUS ændring fra post-proceduren
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Forbedring af intravaskulær ultralyd (IVUS) resulterer i TL (undergruppeanalyse).
6 måneder efter proceduren
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder efter proceduren
Procentdel af patienter, der når endepunkterne uden større eller mindre amputation.
30 dage, 6 og 12 måneder efter proceduren
Større og mindre amputationer og amputationsniveau
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder efter proceduren
Procentdel af patienter, der kræver amputation (større: over ankel, mindre: under ankel), kategoriseret efter niveau på fod, ankel eller ben.
30 dage, 6 og 12 måneder efter proceduren
Ændring i fodsår i forhold til baseline
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder efter proceduren
Antallet og den samlede størrelse af fodsår, reduktion i antal og størrelse af baseline-sår og forekomst af nye sår (antal og størrelse) vil blive målt mod baseline.
30 dage, 6 og 12 måneder efter proceduren
Løst CLI død
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder efter proceduren
Hyppigheden af ​​dødsfald hos patienter, der havde en opløsning af deres kritiske lemmeriskæmi (CLI).
30 dage, 6 og 12 måneder efter proceduren
CD-TLR
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder efter proceduren
30 dage, 6 og 12 måneder efter proceduren
Primær vedvarende klinisk forbedring i forhold til baseline
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder efter proceduren
Vedvarende opadgående skift på mindst 1 kategori på Rutherford-klassificering sammenlignet med baseline uden behov for gentagen TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfrie overlevende forsøgspersoner.
30 dage, 6 og 12 måneder efter proceduren
Sekundær vedvarende klinisk forbedring i forhold til baseline
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder efter proceduren
Vedvarende opadgående skift på mindst 1 kategori på Rutherford-klassificering sammenlignet med baseline inklusive behovet for gentagen TLR eller kirurgisk revaskularisering hos amputationsfrie overlevende forsøgspersoner.
30 dage, 6 og 12 måneder efter proceduren
SVS WIfI-score versus baseline
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder efter proceduren
30 dage, 6 og 12 måneder efter proceduren
EQ5D versus baseline
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder efter proceduren
30 dage, 6 og 12 måneder efter proceduren
Gangkapacitetsvurdering versus baseline
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder efter proceduren
30 dage, 6 og 12 måneder efter proceduren
SAE/MALE vurdering
Tidsramme: 30 dage, 6 og 12 måneder efter proceduren
30 dage, 6 og 12 måneder efter proceduren
Inflammatoriske biomarkører ændringer fra baseline
Tidsramme: 24 timer og 30 dage
24 timer og 30 dage
Sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
En analyse af økonomien forbundet med pleje af patienter, herunder antal indlæggelsesdage gennem hele undersøgelsen, genbesøg og indlæggelser, tid fra indeksprocedure til påkrævet revaskularisering og antal indekslæsion-relaterede genindlæggelser.
Fra baseline til 24 måneder
Infusionsteknisk succes
Tidsramme: Intra-processuelle
Fordelingsgraden (A-F) omkring infusionssteder vil blive brugt som et kvalitativt mål for den tekniske succes af adventitial levering af lægemidlet.
Intra-processuelle
Revaskularisering succes
Tidsramme: Intra-processuelle
Etablering af antegrad flow med reststenose <30 % ved angiogram.
Intra-processuelle

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mercator MedSystems, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Adams, MD, REX Hospital, University of North Carolina Healthcare
  • Ledende efterforsker: Donald Jacobs, MD, Saint Louis University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP0173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lemmeriskæmi

Kliniske forsøg med Dexamethason natriumphosphat injektion, USP, 4 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner