Adventitial infusion av dexametason i underbenen via Bullfrog för att minska förekomsten av restenos efter aterektomi (ATX)-baserad revaskularisering (LIMBO-ATX)

Inklusionskriterier:

Screeningskriterier:

• Ålder ≥18 år
• Patienten eller patientens juridiska ombud har informerats om studiens natur, samtycker till att delta och har undertecknat ett IRB/EC-godkänt samtyckesformulär
• Kvinnliga patienter i fertil ålder har ett negativt graviditetstest ≤7 dagar före ingreppet och är villiga att använda en pålitlig preventivmetod under hela studiedeltagandet
• Patienten har dokumenterat kronisk kritisk extremitetsischemi (CLI) i målbenet från poplitealartären till ankelleden före studieproceduren med Rutherford kategori 4, 5 eller 6
• Livslängd >1 år enligt Utredarens uppfattning

Angiografiska kriterier:

• Framgångsrik revaskularisering av TL med mindre än 30 % kvarstående stenos, avrinning ner till foten och direkt in-line-flöde till alla fotsår
• Referenskärl diameter ≥2 mm
• Enkel eller multipel aterosklerotisk lesion ≥70 % i minst ett infrapoplitealt cruralt målkärl inklusive tibioperonealstammen som är totalt upp till 30 cm lång (med högst 5 cm längd av sammanhängande intervenerande normal artär), med möjlig förlängning in i poplitealartären distalt till mitten av knäledsutrymmet (P3-segmentet)

Exklusions kriterier:

Screeningskriterier:

• Patienten är ovillig eller osannolik att följa besöksschemat
• Planerad stor amputation av indexlem
• Aktiv fotinfektion; dock är osteomyelit i tårna eller mild cellulit runt omkretsen av kallbrand eller små sår inte uteslutande, men osteomyelit i mellanfoten eller mer proximal region skulle vara uteslutande
• Oförmåga att få studiemediciner
• Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än 30 ml/min, förutom för patienter med njursjukdom i slutstadiet på kronisk hemodialys
• Steg 3 (enligt SVS WIfI-klassificering) eller värre hälsår eller hälsår som bestäms vara primärt neuropatisk till sin natur

Angiografiska/procedurkriterier:

• Hemodynamiskt signifikant inflödesskada (≥50 % DS) eller ocklusion i de ipsilaterala höftbenen, SFA eller popliteala artärerna där det inte är möjligt att framgångsrikt behandla och få en <30 % kvarstående stenos
• Mållängden för lesionen är >25 cm mätt från proximalt normalt kärl till distalt normalt kärl
• Total längd av lesioner som behandlats under fallet (inklusive målskada, inflödesskador och andra icke-målskador) >25 cm
• Lesioner revaskulariserades under indexfallet men obehandlade av Bullfrog
• Användning av alternativ terapi, t.ex. strålbehandling, som en del av indexlesionsbehandlingen, eller användning av läkemedelseluerande stentar (DES) eller läkemedelsavgivande ballonger/läkemedelsbelagda ballonger (DEB/DCB) för behandling av eventuella infrainguinala lesioner under studieproceduren eller under den första sexmånaders uppföljningsperioden
• Tidigare implanterad stent i TL(erna)
• Aneurysm i målkärlet
• Akut tromb i målbenet
• Underlåtenhet att korsa TL med en guidetråd; subintimal trådkorsning är dock tillåten
• Kraftig excentrisk eller koncentrisk förkalkning vid indexskada, som enligt utredarens bedömning skulle förhindra penetrering av mikroinfusionsanordningens nål genom kärlväggen