Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alsó végtagi dexametazon járulékos infúziója a Bullfrog-on keresztül, hogy csökkentse az atherectomián (ATX) alapuló revascularisatió utáni resztenózis előfordulását (LIMBO-ATX)

2020. február 18. frissítette: Mercator MedSystems, Inc.

LIMBO-ATX: Alsó végtagi dexametazon járulékos infúzió Bullfrog segítségével az atherectomia (ATX) alapú revascularisatio utáni resztenózis előfordulásának csökkentése érdekében

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált kísérleti tanulmány, amely a dexametazon véletlenszerű beadásának hatásait dokumentálja a térd alatti elváltozások atherectomián alapuló revaszkularizációja után kritikus végtag-ischaemiában (CLI) szenvedő, tüneti betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált kísérleti tanulmány, amely a dexametazon véletlenszerű beadásának hatásait dokumentálja a térd alatti elváltozások atherectomián alapuló revaszkularizációja után kritikus végtag-ischaemiában (CLI) szenvedő, tüneti betegeknél. Legfeljebb 120 beteg (60 kezelés és 60 kontroll), köztük legfeljebb 20 Rutherford 6 beteg (10 kezelt és 10 kontroll) legfeljebb 30 helyen az Egyesült Államokban és Európában. Ez a tanulmány felméri a Bullfrog Micro-Infusion Device véletlenszerű dexametazon lerakódásának biztonságosságát és hatékonyságát a gyulladás és a resztenózis csökkentésében olyan betegeknél, akiknél a krónikus kritikus végtag ischaemia klinikai bizonyítéka van, és angiográfiailag jelentős lézió az infrapoplitealis cruralis erekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Denver Veterans Administration Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St.Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • UNC Health Care - Rex Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57101
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
        • Tennova - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Mission Research Institute (New Braunfels Cardiology - GRMC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szűrési kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • A beteget vagy a beteg törvényes képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, beleegyezik a részvételbe, és aláírt egy IRB/EC jóváhagyott beleegyezési űrlapot
  • A fogamzóképes nőbetegek terhességi tesztje negatív ≤ 7 nappal a beavatkozás előtt, és hajlandóak megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálatban való részvétel ideje alatt
  • A 4., 5. vagy 6. kategóriájú Rutherforddal végzett vizsgálati eljárás előtt a páciens krónikus kritikus végtag-ischaemiát (CLI) dokumentált a célvégtagban a popliteális artériától a bokaízületig.
  • A vizsgáló véleménye szerint a várható élettartam >1 év

Angiográfiai kritériumok:

  • A TL sikeres revascularisatiója kevesebb, mint 30%-os reziduális szűkülettel, lefolyással a lábra és közvetlen in-line áramlással bármely lábsebre
  • Referenciaedény(ek) átmérője ≥2 mm
  • Egyszeri vagy többszörös ateroszklerotikus lézió ≥70%-ban legalább egy infrapoplitealis crural célérben, beleértve a tibioperonealis törzset is, amely összesen legfeljebb 30 cm hosszú (az összefüggő, közbeeső normál artéria nem haladja meg az 5 cm-t), lehetséges a popliteális artériába való kiterjesztéssel a térdízület középpontjától távolabb (a P3 szegmens)

Kizárási kritériumok:

Szűrési kritériumok:

  • A beteg nem hajlandó vagy nem valószínű, hogy betartja a vizitbeosztást
  • Tervezett nagy index végtag amputáció
  • Aktív lábfertőzés; azonban a lábujjak osteomyelitise vagy az enyhe cellulitisz a gangréna kerülete körül vagy a kis fekélyek nem kizártak, de a lábközépcsont vagy a közelebbi régió osteomyelitise kizárás
  • Képtelenség a vizsgálati gyógyszerek befogadására
  • A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kevesebb, mint 30 ml/perc, kivéve a krónikus hemodialízisben részesülő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket
  • 3. stádium (az SVS WIfI besorolás szerint) vagy rosszabb sarokfekélyek vagy olyan sarokfekélyek, amelyekről megállapították, hogy elsődlegesen neuropátiás jellegűek

Angiográfiai/eljárási kritériumok:

  • Hemodinamikailag szignifikáns beáramlási lézió (≥50% DS) vagy elzáródás az azonos oldali csípő-, SFA- vagy popliteális artériákban, amelyekben nem sikerült sikeresen kezelni és <30%-os reziduális szűkületet elérni
  • A lézió célhossza >25 cm a proximális normál ér és a distalis normál ér között mérve
  • Az eset során kezelt elváltozások teljes hossza (beleértve a célléziót, a beáramlási léziókat és egyéb nem célléziókat) >25 cm
  • Az indexes eset során revaszkularizált, de Bullfrog által nem kezelt elváltozások
  • Alternatív terápia alkalmazása, pl. sugárterápia, az indexes lézió kezelésének részeként, vagy bármilyen gyógyszer eluáló stent (DES) vagy gyógyszer eluáló ballon/gyógyszerrel bevont ballon (DEB/DCB) használata bármilyen infrainguinális elváltozás kezelésére a vizsgálati eljárás során vagy alatt a kezdeti hat hónapos követési időszak
  • Korábban beültetett stent a TL(ek)be
  • Aneurizma a cél érben
  • Akut trombus a célvégtagban
  • A TL keresztezésének elmulasztása vezetőhuzallal; a szubintimális vezeték keresztezés azonban megengedett
  • Erős excentrikus vagy koncentrikus meszesedés az indexes léziónál, amely a vizsgáló megítélése szerint megakadályozná a mikroinfúziós eszköz tűjének áthatolását az érfalon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexametazon szállítás

Akár 60 atherectomián alapuló revaszkularizációs eljárás akár 30 helyen az Egyesült Államokban és Európában.

A Dexamethasone Delivery karba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok esetében ez a protokoll 4 mg/ml koncentrációjú Dexamethasone Sodium Phosphate Injection (USP) készítményt használ. Az oldat milliliterenként 4,37 mg dexametazon-nátrium-foszfátot tartalmaz, ami 4 mg dexametazon-foszfátnak vagy 3,33 mg dexametazonnak felel meg. A Dexamethasone Sodium Phosphate Injection (USP) teljes adagját 20%-kal hígítják az infúzió beadása előtt. Ez 3,2 mg dexametazon-foszfát (3,5 mg dexametazon-nátrium-foszfát vagy 2,67 mg dexametazon) végső koncentrációt eredményez minden milliliter oldatban.
Drog: Dexametazon-nátrium-foszfát injekció, USP, 4 mg/ml
Az atherecomián alapuló revaszkularizációt követően a vizsgálók nem lesznek vakok, és csak a kezelési ágba beosztott betegeket kezelik a Bullfrog dexametazon adagolásával.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés

Akár 60 atherectomián alapuló revaszkularizációs eljárás akár 30 helyen az Egyesült Államokban és Európában.

Standard endovaszkuláris revaszkularizációs terápia, amely atherectomiából áll angioplasztikával vagy anélkül, stent behelyezéssel vagy anélkül. A kontroll csoportba randomizált alanyoknak további gyógyszert nem adnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabadság a FÉRFI-től
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig az eljárást követően
6 hónapon belül megszabadulni a súlyos, nemkívánatos végtagi eseménytől (MALE).
Legfeljebb 6 hónapig az eljárást követően
CD-TLR szabadság
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig az eljárást követően
6 hónapon belül megszabadul a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációjától (CD-TLR).
Legfeljebb 6 hónapig az eljárást követően
Összetett klinikai biztonság a nemkívánatos eseményektől, beleértve a halált, a FÉRFIET, a súlyos, nem tervezett amputációt vagy a CD-TLR-t.
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig az eljárást követően
Mentesség az összetett halálozástól az index-eljárástól számított 30 napon belül, FÉRFI, súlyos, nem tervezett amputációtól vagy CD-TLR-től 6 hónapon belül.
Legfeljebb 6 hónapig az eljárást követően
TVAL%-os változás az eljárás utánihoz képest
Időkeret: 6 hónappal az eljárást követően
A céllézió érterületének keresztirányú elvesztésének százalékos aránya (TVAL%) 6 hónap után kvantitatív vaszkuláris angiográfiával (QVA) vagy a céllézió bármely CD-TLR-je előtt 6 hónap előtt
6 hónappal az eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett klinikai biztonság a nemkívánatos eseményektől, beleértve a halált, a nem tervezett amputációt, a CD-TLR-t, a SAE-t vagy a MALE-t.
Időkeret: Az eljárást követő 12 hónapig
Mentség a halál, a nem tervezett amputáció és a CD-TLR, a súlyos nemkívánatos események (SAE) és a FÉRFI összetételétől.
Az eljárást követő 12 hónapig
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
Azon betegek aránya, akik elérik a 12 hónapos végpontot összetett klinikai biztonsági esemény nélkül.
12 hónappal az eljárást követően
QVA változás az eljárás utánihoz képest
Időkeret: 6 hónappal az eljárást követően
A céllézió (TL) százalékos átmérőjű szűkületének (%DSS) javulását és a lézió maximális késői lumenveszteségét (LLL) kvantitatív vaszkuláris angiográfiával (QVA) értékeljük.
6 hónappal az eljárást követően
IVUS változás az eljárás utánihoz képest
Időkeret: 6 hónappal az eljárást követően
Az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) eredményének javulása a TL-ben (alcsoport elemzés).
6 hónappal az eljárást követően
Amputációmentes túlélés
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal az eljárást követően
Azon betegek százalékos aránya, akik kisebb vagy nagyobb amputáció nélkül érik el a végpontokat.
30 nappal, 6 és 12 hónappal az eljárást követően
Kisebb és nagyobb amputációk és amputációs szint
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal az eljárást követően
Az amputációt igénylő betegek százalékos aránya (nagy: boka felett, minor: boka alatt), a lábfej, a boka vagy a láb szintje szerint kategorizálva.
30 nappal, 6 és 12 hónappal az eljárást követően
A lábsebek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 30 nap, 6 és 12 hónap az eljárást követően
A lábsebek számát és teljes méretét, a kiindulási sebek számának és méretének csökkenését, valamint az új sebek előfordulását (számát és méretét) az alapvonalhoz viszonyítják.
30 nap, 6 és 12 hónap az eljárást követően
Megoldották a CLI halálát
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal az eljárást követően
Azon betegek halálozási aránya, akiknél a kritikus végtag-ischaemia (CLI) megszűnt.
30 nappal, 6 és 12 hónappal az eljárást követően
CD-TLR
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal az eljárást követően
30 nappal, 6 és 12 hónappal az eljárást követően
Elsődleges tartós klinikai javulás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal az eljárást követően
Tartós, legalább 1 kategóriával felfelé mutató eltolódás a Rutherford-besorolásban az alapvonalhoz képest, anélkül, hogy ismételt TLR-re vagy sebészeti revascularisatióra lenne szükség amputációmentesen túlélő alanyoknál.
30 nappal, 6 és 12 hónappal az eljárást követően
Másodlagos tartós klinikai javulás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal az eljárást követően
Tartós, legalább 1 kategóriával felfelé mutató eltolódás a Rutherford-besorolásban az alapvonalhoz képest, beleértve az ismételt TLR vagy sebészeti revascularisatió szükségességét amputációmentesen túlélő alanyoknál.
30 nappal, 6 és 12 hónappal az eljárást követően
SVS WIfI pontszám az alapértékhez képest
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal az eljárást követően
30 nappal, 6 és 12 hónappal az eljárást követően
EQ5D versus alapvonal
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal az eljárást követően
30 nappal, 6 és 12 hónappal az eljárást követően
A járáskapacitás értékelése az alapvonalhoz képest
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal az eljárást követően
30 nappal, 6 és 12 hónappal az eljárást követően
SAE/MALE értékelés
Időkeret: 30 nappal, 6 és 12 hónappal az eljárást követően
30 nappal, 6 és 12 hónappal az eljárást követően
Gyulladásos biomarker változások az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 óra és 30 nap
24 óra és 30 nap
Egészségügyi gazdasági elemzés
Időkeret: Kiindulási állapottól 24 hónapig
A betegek ellátásával kapcsolatos gazdaságosság elemzése, beleértve a kórházi napok számát a vizsgálat során, az ismételt látogatásokat és a kórházi kezeléseket, az indexeljárástól a szükséges revascularisatióig eltelt időt és az indexelváltozással kapcsolatos visszafogadások számát.
Kiindulási állapottól 24 hónapig
Infúziós technikai siker
Időkeret: Eljáráson belüli
Az infúziós helyek körüli eloszlási fokozatot (A-F) a gyógyszer véletlenszerű bejuttatásának technikai sikerének minőségi mérőszámaként fogják használni.
Eljáráson belüli
A revascularisatio sikere
Időkeret: Eljáráson belüli
Antegrád áramlás megállapítása <30% reziduális szűkülettel angiogram segítségével.
Eljáráson belüli

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mercator MedSystems, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Adams, MD, REX Hospital, University of North Carolina Healthcare
  • Kutatásvezető: Donald Jacobs, MD, Saint Louis University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP0173

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon-nátrium-foszfát injekció, USP, 4 mg/ml

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel