Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adventitiële infusie van dexamethason in de onderste ledematen via Bullfrog om het optreden van restenose na op atherectomie (ATX) gebaseerde revascularisatie te verminderen (LIMBO-ATX)

18 februari 2020 bijgewerkt door: Mercator MedSystems, Inc.

LIMBO-ATX: adventitiële infusie van dexamethason in de onderste ledematen via Bullfrog om het optreden van restenose na op atherectomie (ATX) gebaseerde revascularisatie te verminderen

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde pilotstudie om de effecten te documenteren van adventitiële afgifte van dexamethason na op atherectomie gebaseerde revascularisaties van laesies onder de knie bij symptomatische patiënten met kritieke ischemie van de ledematen (CLI).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde pilotstudie om de effecten te documenteren van adventitiële afgifte van dexamethason na op atherectomie gebaseerde revascularisaties van laesies onder de knie bij symptomatische patiënten met kritieke ischemie van de ledematen (CLI). Tot 120 patiënten (60 behandeling en 60 controle), inclusief maximaal 20 Rutherford 6 patiënten (10 behandeling en 10 controle) op maximaal 30 locaties in de Verenigde Staten en Europa. Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit beoordelen van de adventitiale afzetting van dexamethason door het Bullfrog Micro-Infusion Device bij het verminderen van ontsteking en restenose bij patiënten met klinisch bewijs van chronische kritieke ischemie van de ledematen met een angiografisch significante laesie in de infrapopliteale crurale vaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Denver Veterans Administration Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St.Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • UNC Health Care - Rex Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57101
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
        • Tennova - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten, 78130
        • Mission Research Institute (New Braunfels Cardiology - GRMC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Screeningscriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt ermee in om deel te nemen en heeft een door de IRB/EC goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest ≤7 dagen voor de procedure en zijn bereid om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek
  • Patiënt heeft chronische kritieke ischemie van ledematen (CLI) gedocumenteerd in de doelledemaat van de arteria poplitea tot het enkelgewricht voorafgaand aan de onderzoeksprocedure met Rutherford Categorie 4, 5 of 6
  • Levensverwachting >1 jaar volgens de Onderzoeker

Angiografische criteria:

  • Succesvolle revascularisatie van de TL met minder dan 30% reststenose, afvloeiing tot aan de voet en directe in-line flow naar elke voetwond
  • Referentievat(en) diameter ≥2 mm
  • Enkelvoudige of meervoudige atherosclerotische laesie ≥70% in ten minste één infrapopliteaal cruraal doelvat inclusief de tibioperoneale stam die in totaal tot 30 cm lang is (met niet meer dan 5 cm lengte aaneengesloten tussenliggende normale slagader), met mogelijke uitbreiding in de popliteale slagader distaal van het midden van de kniegewrichtsruimte (het P3-segment)

Uitsluitingscriteria:

Screeningscriteria:

  • Patiënt is niet bereid of onwaarschijnlijk om zich aan het bezoekschema te houden
  • Geplande grote amputatie van de wijsvinger
  • Actieve voetinfectie; osteomyelitis in de tenen of milde cellulitis rond de omtrek van gangreen of kleine zweren zijn echter geen uitsluitingen, maar osteomyelitis van het middenvoetsbeentje of meer proximale regio zou uitsluiting zijn
  • Onvermogen om studiemedicatie te krijgen
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) minder dan 30 ml/min, behalve voor patiënten met terminale nierziekte die chronische hemodialyse ondergaan
  • Stadium 3 (volgens SVS WIfI-classificatie) of erger hielzweren of hielzweren waarvan is vastgesteld dat ze primair neuropathisch van aard zijn

Angiografische/procedurele criteria:

  • Hemodynamisch significante instroomlaesie (≥50% DS) of occlusie in de ipsilaterale iliacale, SFA- of popliteale arteriën waarin het niet lukt om met succes een <30% residuele stenose te behandelen en te verkrijgen
  • De beoogde lengte van de laesie is >25 cm, gemeten van het proximale normale vat tot het distale normale vat
  • Totale lengte van de tijdens de casus behandelde laesies (inclusief doellaesie, instroomlaesies en andere niet-doellaesies) >25 cm
  • Laesies gerevasculariseerd tijdens het indexgeval maar onbehandeld door Bullfrog
  • Gebruik van alternatieve therapie, b.v. bestralingstherapie, als onderdeel van de behandeling van indexlaesies, of gebruik van medicijnafgevende stents (DES) of medicijnafgevende ballon/drug-gecoate ballonnen (DEB/DCB) voor de behandeling van infra-inguinale laesies tijdens de onderzoeksprocedure of tijdens de eerste follow-upperiode van zes maanden
  • Eerder geïmplanteerde stent in de TL(s)
  • Aneurysma in het doelvat
  • Acute trombus in de doelledemaat
  • Het niet oversteken van de TL met een begeleidingsdraad; subintimale draadovergang is echter toegestaan
  • Zware excentrische of concentrische verkalking bij indexlaesie, die naar het oordeel van de onderzoeker zou voorkomen dat de naald van het micro-infusieapparaat door de vaatwand zou dringen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason-toediening

Tot 60 op atherectomie gebaseerde revascularisatieprocedures op maximaal 30 locaties in de Verenigde Staten en Europa.

Voor proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de arm voor dexamethasontoediening, zal dit protocol een preparaat van 4 mg/ml Dexamethason-natriumfosfaatinjectie, USP, gebruiken. Elke milliliter van de oplossing bevat 4,37 mg dexamethasonnatriumfosfaat, overeenkomend met 4 mg dexamethasonfosfaat of 3,33 mg dexamethason. De totale dosis Dexamethason-natriumfosfaatinjectie, USP zal voorafgaand aan de infusie met 20% worden verdund. Dit resulteert in een uiteindelijke concentratie van 3,2 mg dexamethasonfosfaat (3,5 mg dexamethasonnatriumfosfaat of 2,67 mg dexamethason) in elke milliliter oplossing.
Geneesmiddel: Dexamethason-natriumfosfaatinjectie, USP, 4 mg / ml
Na een op het ziekenhuis gebaseerde revascularisatie, zullen de onderzoekers niet geblindeerd zijn voor toewijzing en zullen ze alleen patiënten behandelen die zijn toegewezen aan de behandelingsarm met de toediening van dexamethason door Bullfrog.
Geen tussenkomst: Controle

Tot 60 op atherectomie gebaseerde revascularisatieprocedures op maximaal 30 locaties in de Verenigde Staten en Europa.

Standaard endovasculaire revascularisatietherapie bestaande uit atherectomie met of zonder angioplastiek en met of zonder stentplaatsing. Er zal geen extra geneesmiddel worden gegeven aan proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van MAN
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de procedure
Vrijheid van ernstige nadelige ledematengebeurtenis (MALE) binnen 6 maanden.
Tot 6 maanden na de procedure
Vrijheid van CD-TLR
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de procedure
Vrijheid van klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (CD-TLR) binnen 6 maanden.
Tot 6 maanden na de procedure
Samengestelde klinische veiligheid door afwezigheid van bijwerkingen, waaronder overlijden, MANNELIJKE, grote ongeplande amputatie of CD-TLR.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de procedure
Vrijheid van samengesteld overlijden binnen 30 dagen na de indexprocedure, MALE, grote ongeplande amputatie of CD-TLR binnen 6 maanden.
Tot 6 maanden na de procedure
TVAL% verandering ten opzichte van post-procedure
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Percentage verlies van transversaal vaatoppervlak (TVAL%) van de doellaesie na 6 maanden door kwantitatieve vasculaire angiografie (QVA) of voorafgaand aan een CD-TLR van de doellaesie vóór 6 maanden
6 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde klinische veiligheid door afwezigheid van bijwerkingen, waaronder overlijden, ongeplande amputatie, CD-TLR, SAE of MALE.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de procedure
Vrijheid van samenstelling van overlijden, ongeplande amputatie en CD-TLR, ernstige bijwerkingen (SAE) en MALE.
Tot 12 maanden na de procedure
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Percentage patiënten dat het eindpunt na 12 maanden bereikt zonder een samengesteld klinisch veiligheidsvoorval.
12 maanden na de procedure
QVA-wijziging ten opzichte van post-procedure
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Verbetering in % diameterstenose (%DSS) van de doellaesie (TL) en het maximale late lumenverlies voor de laesie (LLL) zullen worden beoordeeld door middel van kwantitatieve vasculaire angiografie (QVA).
6 maanden na de procedure
IVUS verandering van post-procedure
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Verbetering van het resultaat van intravasculaire echografie (IVUS) met in de TL (subgroepanalyse).
6 maanden na de procedure
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden na de procedure
Percentage patiënten dat de eindpunten bereikt zonder grote of kleine amputaties.
30 dagen, 6 en 12 maanden na de procedure
Grote en kleine amputaties en amputatieniveau
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden na de procedure
Percentage patiënten dat amputatie nodig heeft (groot: boven de enkel, klein: onder de enkel), gecategoriseerd naar niveau op de voet, enkel of been.
30 dagen, 6 en 12 maanden na de procedure
Verandering in voetwonden versus basislijn
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden na de procedure
Het aantal en de totale grootte van voetwonden, de vermindering van het aantal en de grootte van basiswonden en het optreden van nieuwe wonden (aantal en grootte) worden gemeten ten opzichte van de basislijn.
30 dagen, 6 en 12 maanden na de procedure
Opgelost CLI dood
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden na de procedure
Het aantal sterfgevallen bij patiënten bij wie de kritieke ischemie van de ledematen (CLI) was verdwenen.
30 dagen, 6 en 12 maanden na de procedure
CD-TLR
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden na de procedure
30 dagen, 6 en 12 maanden na de procedure
Primaire aanhoudende klinische verbetering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden na de procedure
Aanhoudende opwaartse verschuiving van ten minste 1 categorie op de Rutherford-classificatie in vergelijking met de uitgangswaarde zonder de noodzaak van herhaalde TLR of chirurgische revascularisatie bij amputatievrije overlevende proefpersonen.
30 dagen, 6 en 12 maanden na de procedure
Secundaire aanhoudende klinische verbetering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden na de procedure
Aanhoudende opwaartse verschuiving van ten minste 1 categorie op de Rutherford-classificatie in vergelijking met de uitgangswaarde, inclusief de noodzaak van herhaalde TLR of chirurgische revascularisatie bij amputatievrije overlevende proefpersonen.
30 dagen, 6 en 12 maanden na de procedure
SVS WIfI-score versus basislijn
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden na de procedure
30 dagen, 6 en 12 maanden na de procedure
EQ5D versus basislijn
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden na de procedure
30 dagen, 6 en 12 maanden na de procedure
Loopcapaciteitsbeoordeling versus basislijn
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden na de procedure
30 dagen, 6 en 12 maanden na de procedure
SAE/MALE-beoordeling
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden na de procedure
30 dagen, 6 en 12 maanden na de procedure
Inflammatoire biomarker verandert vanaf baseline
Tijdsspanne: 24 uur en 30 dagen
24 uur en 30 dagen
Economische analyse van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 maanden
Een analyse van de economische aspecten van de zorg voor patiënten, waaronder het aantal ziekenhuisdagen gedurende het onderzoek, nabezoeken en ziekenhuisopnames, de tijd vanaf de indexprocedure tot de vereiste revascularisatie en het aantal heropnames in verband met indexlaesies.
Van baseline tot 24 maanden
Infuus technisch succes
Tijdsspanne: Intra-procedureel
De distributiegraad (A-F) rond infusieplaatsen zal worden gebruikt als een kwalitatieve maatstaf voor technisch succes van adventitiale toediening van het geneesmiddel.
Intra-procedureel
Revascularisatie succes
Tijdsspanne: Intra-procedureel
Vaststelling van antegrade flow met resterende stenose <30% door angiogram.
Intra-procedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mercator MedSystems, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Adams, MD, REX Hospital, University of North Carolina Healthcare
  • Hoofdonderzoeker: Donald Jacobs, MD, Saint Louis University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP0173

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische ischemie van de ledematen

Klinische onderzoeken op Dexamethason-natriumfosfaatinjectie, USP, 4 mg / ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren