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Infusión adventicial en miembros inferiores de dexametasona a través de Bullfrog para reducir la aparición de reestenosis después de la revascularización basada en aterectomía (ATX) (LIMBO-ATX)

18 de febrero de 2020 actualizado por: Mercator MedSystems, Inc.

LIMBO-ATX: infusión adventicial de dexametasona en las extremidades inferiores a través de Bullfrog para reducir la aparición de reestenosis después de la revascularización basada en aterectomía (ATX)

Este es un estudio piloto prospectivo, multicéntrico y aleatorizado para documentar los efectos de la administración adventicia de dexametasona después de revascularizaciones basadas en aterectomía de lesiones debajo de la rodilla en pacientes sintomáticos con isquemia crítica de extremidades (CLI).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto prospectivo, multicéntrico y aleatorizado para documentar los efectos de la administración adventicia de dexametasona después de revascularizaciones basadas en aterectomía de lesiones debajo de la rodilla en pacientes sintomáticos con isquemia crítica de extremidades (CLI). Hasta 120 pacientes (60 de tratamiento y 60 de control), incluidos hasta 20 Rutherford 6 pacientes (10 de tratamiento y 10 de control) en hasta 30 centros de Estados Unidos y Europa. Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del depósito adventicio de dexametasona en el dispositivo de microinfusión Bullfrog para reducir la inflamación y la restenosis en pacientes con evidencia clínica de isquemia crítica crónica de las extremidades con una lesión angiográficamente significativa en los vasos crurales infrapoplíteos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Denver Veterans Administration Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St.Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • UNC Health Care - Rex Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57101
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Tennova - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Mission Research Institute (New Braunfels Cardiology - GRMC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de selección:

  • Edad ≥18 años
  • Se ha informado al paciente o al representante legal del paciente sobre la naturaleza del estudio, acepta participar y ha firmado un formulario de consentimiento aprobado por el IRB/EC.
  • Las pacientes en edad fértil tienen una prueba de embarazo negativa ≤ 7 días antes del procedimiento y están dispuestas a usar un método anticonceptivo confiable durante la duración de la participación en el estudio.
  • El paciente ha documentado isquemia crítica crónica de las extremidades (CLI) en la extremidad objetivo desde la arteria poplítea hasta la articulación del tobillo antes del procedimiento de estudio con categoría 4, 5 o 6 de Rutherford
  • Esperanza de vida > 1 año en opinión del investigador

Criterios angiográficos:

  • Revascularización exitosa de la LT con menos del 30 % de estenosis residual, drenaje hasta el pie y flujo directo en línea a cualquier herida del pie
  • Vaso(s) de referencia diámetro ≥2 mm
  • Lesión aterosclerótica única o múltiple ≥ 70 % en al menos un vaso infrapoplíteo crural, incluido el tronco tibioperoneo, que sume hasta 30 cm de longitud (con no más de 5 cm de longitud de arteria normal interpuesta contigua), con posible extensión a la arteria poplítea distal al centro del espacio articular de la rodilla (el segmento P3)

Criterio de exclusión:

Criterios de selección:

  • Paciente que no quiere o es poco probable que cumpla con el programa de visitas
  • Amputación planificada de extremidad mayor índice
  • Infección activa del pie; sin embargo, la osteomielitis en los dedos de los pies o la celulitis leve alrededor del perímetro de la gangrena o las úlceras pequeñas no son exclusiones, pero la osteomielitis del metatarsiano o la región más proximal sí lo serían.
  • Incapacidad para recibir los medicamentos del estudio.
  • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) inferior a 30 ml/min, excepto para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis crónica
  • Etapa 3 (según la clasificación SVS WIfI) o peor úlceras en el talón o úlceras en el talón que se determina que son principalmente de naturaleza neuropática

Criterios angiográficos/de procedimiento:

  • Lesión de entrada hemodinámicamente significativa (≥50% DS) u oclusión en las arterias ilíaca ipsilateral, SFA o poplítea en la que no se logra tratar con éxito y obtener una estenosis residual <30%
  • La longitud de la lesión objetivo es >25 cm medida desde el vaso normal proximal al vaso normal distal
  • Longitud total de las lesiones tratadas durante el caso (incluida la lesión diana, las lesiones de entrada y otras lesiones no diana) >25 cm
  • Lesiones revascularizadas durante el caso índice pero no tratadas por Bullfrog
  • Uso de terapia alternativa, p. radioterapia, como parte del tratamiento de la lesión índice, o uso de cualquier stent liberador de fármaco (DES) o balón liberador de fármaco/balones recubiertos de fármaco (DEB/DCB) para el tratamiento de cualquier lesión infrainguinal durante el procedimiento del estudio o durante el período de seguimiento inicial de seis meses
  • Stent previamente implantado en la(s) TL(s)
  • Aneurisma en el vaso diana
  • Trombo agudo en la extremidad diana
  • No cruzar la TL con un cable guía; sin embargo, se permite el cruce de hilos subintimales
  • Gran calcificación excéntrica o concéntrica en la lesión índice, que a juicio del investigador impediría la penetración de la aguja del dispositivo de microinfusión a través de la pared del vaso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrega de dexametasona

Hasta 60 procedimientos de revascularización basados ​​en aterectomía en hasta 30 sitios en los Estados Unidos y Europa.

Para los Sujetos aleatorizados en el brazo de administración de dexametasona, este protocolo utilizará una preparación de 4 mg/mL de inyección de fosfato sódico de dexametasona, USP. Cada mililitro de solución contiene 4,37 mg de dexametasona fosfato sódico equivalente a 4 mg de dexametasona fosfato o 3,33 mg de dexametasona. La dosis total de inyección de fosfato sódico de dexametasona, USP, se diluirá en un 20 % antes de la infusión. Esto dará como resultado una concentración final de 3,2 mg de fosfato de dexametasona (3,5 mg de fosfato sódico de dexametasona o 2,67 mg de dexametasona) en cada mililitro de solución.
Droga: Inyección de fosfato sódico de dexametasona, USP, 4 mg/mL
Después de una revascularización basada en una terecomía, los investigadores no estarán cegados a la asignación y tratarán solo a los pacientes asignados al brazo de tratamiento con la administración de dexametasona Bullfrog.
Sin intervención: Control

Hasta 60 procedimientos de revascularización basados ​​en aterectomía en hasta 30 sitios en los Estados Unidos y Europa.

Terapia de revascularización endovascular estándar que consiste en aterectomía con o sin angioplastia y con o sin colocación de stent. No se administrará ningún fármaco adicional a los Sujetos asignados al azar al Control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de HOMBRE
Periodo de tiempo: Hasta 6 Meses después del procedimiento
Ausencia de evento adverso mayor en las extremidades (MALE) dentro de los 6 meses.
Hasta 6 Meses después del procedimiento
Libertad de CD-TLR
Periodo de tiempo: Hasta 6 Meses después del procedimiento
Ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) en un plazo de 6 meses.
Hasta 6 Meses después del procedimiento
Seguridad clínica compuesta por ausencia de eventos adversos que incluyen muerte, MALE, amputación mayor no planificada o CD-TLR.
Periodo de tiempo: Hasta 6 Meses después del procedimiento
Ausencia de combinación de muerte dentro de los 30 días desde el procedimiento índice, MALE, amputación mayor no planificada o CD-TLR dentro de los 6 meses.
Hasta 6 Meses después del procedimiento
Cambio % de TVAL después del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
Porcentaje de pérdida del área del vaso en vista transversal (TVAL%) de la lesión diana a los 6 meses mediante angiografía vascular cuantitativa (QVA) o antes de cualquier CD-TLR de la lesión diana antes de los 6 meses
6 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad clínica compuesta por ausencia de eventos adversos que incluyen muerte, amputación no planificada, CD-TLR, SAE o MALE.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del procedimiento
Ausencia del compuesto de muerte, amputación no planificada y CD-TLR, eventos adversos graves (SAE) y MALE.
Hasta 12 meses después del procedimiento
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Proporción de pacientes que alcanzan el punto final de 12 meses sin un evento de seguridad clínica compuesto.
12 meses después del procedimiento
Cambio de QVA después del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
La mejora en el % de estenosis del diámetro (%DSS) de la lesión diana (TL) y la pérdida máxima de luz tardía de la lesión (LLL) se evaluarán mediante angiografía vascular cuantitativa (QVA).
6 meses después del procedimiento
Cambio IVUS desde post-procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
Mejoría en el resultado de la ecografía intravascular (IVUS) con el TL (análisis de subgrupos).
6 meses después del procedimiento
Supervivencia sin amputación
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses siguientes al procedimiento
Porcentaje de pacientes que alcanzan los puntos finales sin amputación mayor o menor.
30 días, 6 y 12 meses siguientes al procedimiento
Amputaciones mayores y menores y nivel de amputación
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses siguientes al procedimiento
Porcentaje de pacientes que requieren amputación (mayor: por encima del tobillo, menor: por debajo del tobillo), categorizados por nivel en el pie, tobillo o pierna.
30 días, 6 y 12 meses siguientes al procedimiento
Cambio en las heridas del pie frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 Meses siguientes al procedimiento
La cantidad y el tamaño total de las heridas en los pies, la reducción en la cantidad y el tamaño de las heridas de referencia y la aparición de nuevas heridas (cantidad y tamaño) se medirán con respecto a la línea de base.
30 días, 6 y 12 Meses siguientes al procedimiento
Resuelta la muerte CLI
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses siguientes al procedimiento
La tasa de muertes en pacientes que tuvieron una resolución de su isquemia crítica de extremidades (CLI).
30 días, 6 y 12 meses siguientes al procedimiento
CD-TLR
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses siguientes al procedimiento
30 días, 6 y 12 meses siguientes al procedimiento
Mejoría clínica sostenida primaria versus basal
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses siguientes al procedimiento
Cambio sostenido hacia arriba de al menos 1 categoría en la clasificación de Rutherford en comparación con el valor inicial sin necesidad de TLR repetida o revascularización quirúrgica en sujetos sobrevivientes sin amputación.
30 días, 6 y 12 meses siguientes al procedimiento
Mejoría clínica sostenida secundaria frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses siguientes al procedimiento
Cambio sostenido hacia arriba de al menos 1 categoría en la clasificación de Rutherford en comparación con el valor inicial, incluida la necesidad de TLR repetida o revascularización quirúrgica en sujetos sobrevivientes sin amputación.
30 días, 6 y 12 meses siguientes al procedimiento
Puntuación SVS WIfI versus línea de base
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses siguientes al procedimiento
30 días, 6 y 12 meses siguientes al procedimiento
EQ5D versus línea de base
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses siguientes al procedimiento
30 días, 6 y 12 meses siguientes al procedimiento
Evaluación de la capacidad para caminar versus línea de base
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses siguientes al procedimiento
30 días, 6 y 12 meses siguientes al procedimiento
Evaluación SAE/MALE
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses siguientes al procedimiento
30 días, 6 y 12 meses siguientes al procedimiento
Cambios en biomarcadores inflamatorios desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 horas y 30 días
24 horas y 30 días
Análisis económico de la salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Un análisis de la economía asociada con la atención de los pacientes, incluida la cantidad de días de hospitalización durante el estudio, las visitas de seguimiento y las hospitalizaciones, el tiempo desde el procedimiento índice hasta la revascularización requerida y la cantidad de reingresos relacionados con la lesión índice.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Éxito técnico de la infusión
Periodo de tiempo: Intraprocesal
El grado de distribución (A-F) alrededor de los sitios de infusión se utilizará como una medida cualitativa del éxito técnico de la administración adventicia del fármaco.
Intraprocesal
Éxito de la revascularización
Periodo de tiempo: Intraprocesal
Establecimiento de flujo anterógrado con estenosis residual <30% por angiografía.
Intraprocesal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mercator MedSystems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: George Adams, MD, REX Hospital, University of North Carolina Healthcare
  • Investigador principal: Donald Jacobs, MD, Saint Louis University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP0173

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de fosfato sódico de dexametasona, USP, 4 mg/mL

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