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Infusão adventícia de membros inferiores de DexaMethasone via Bullfrog para reduzir a ocorrência de restenose após revascularização baseada em aterectomia (ATX) (LIMBO-ATX)

18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Mercator MedSystems, Inc.

LIMBO-ATX: Infusão Adventicial de DexaMethasone em Membros Inferiores Via Bullfrog para Reduzir a Ocorrência de Reestenose Após Revascularização Baseada em Aterectomia (ATX)

Este é um estudo piloto prospectivo, multicêntrico e randomizado para documentar os efeitos da administração adventícia de dexametasona após revascularizações baseadas em aterectomia de lesões abaixo do joelho em pacientes sintomáticos com isquemia crítica de membro (CLI).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo, multicêntrico e randomizado para documentar os efeitos da administração adventícia de dexametasona após revascularizações baseadas em aterectomia de lesões abaixo do joelho em pacientes sintomáticos com isquemia crítica de membro (CLI). Até 120 pacientes (60 de tratamento e 60 de controle), incluindo até 20 Rutherford 6 pacientes (10 de tratamento e 10 de controle) em até 30 locais nos Estados Unidos e na Europa. Este estudo avaliará a segurança e eficácia da deposição adventícia de dexametasona do dispositivo de microinfusão Bullfrog na redução da inflamação e reestenose em pacientes com evidência clínica de isquemia crítica crônica de membros com uma lesão angiograficamente significativa nos vasos crurais infrapoplíteos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Denver Veterans Administration Hospital
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Mid-Michigan Heart & Vascular
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St.Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • UNC Health Care - Rex Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57101
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Tennova - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Mission Research Institute (New Braunfels Cardiology - GRMC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de seleção:

  • Idade ≥18 anos
  • O paciente ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e assinou um formulário de consentimento aprovado pelo IRB/EC
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo ≤ 7 dias antes do procedimento e estão dispostas a usar um método confiável de controle de natalidade durante a participação no estudo
  • O paciente documentou Isquemia Crítica de Membro Crítico (CLI) no membro alvo da artéria poplítea até a articulação do tornozelo antes do procedimento do estudo com Rutherford Categoria 4, 5 ou 6
  • Expectativa de vida > 1 ano na opinião do Investigador

Critérios angiográficos:

  • Revascularização bem-sucedida da LT com menos de 30% de estenose residual, escoamento até o pé e fluxo direto em linha para qualquer ferida no pé
  • Diâmetro do(s) vaso(s) de referência ≥2 mm
  • Lesão aterosclerótica única ou múltipla ≥70% em pelo menos um vaso-alvo crural infrapoplíteo, incluindo o tronco tibioperoneal, totalizando até 30 cm de comprimento (com extensão não superior a 5 cm de artéria normal interposta contígua), com possível extensão para a artéria poplítea distal ao centro do espaço articular do joelho (o segmento P3)

Critério de exclusão:

Critérios de seleção:

  • Paciente relutante ou improvável de cumprir o cronograma de consulta
  • Amputação planejada de membros principais
  • Infecção ativa do pé; no entanto, osteomielite nos dedos dos pés ou celulite leve ao redor do perímetro de gangrena ou pequenas úlceras não são exclusões, mas osteomielite do metatarso ou região mais proximal seriam excludentes
  • Incapacidade de receber os medicamentos do estudo
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 30 mL/min, exceto para pacientes com doença renal terminal em hemodiálise crônica
  • Estágio 3 (de acordo com a classificação SVS WIfI) ou piores úlceras no calcanhar ou úlceras no calcanhar que são determinadas como sendo principalmente de natureza neuropática

Critérios Angiográficos/Procedimentais:

  • Lesão de influxo hemodinamicamente significativa (≥50% DS) ou oclusão nas artérias ilíacas, SFA ou poplíteas ipsilaterais nas quais há falha no tratamento bem-sucedido e obtenção de uma estenose residual <30%
  • O comprimento da lesão alvo é > 25 cm medido do vaso normal proximal ao vaso normal distal
  • Comprimento total das lesões tratadas durante o caso (incluindo lesão-alvo, lesões de influxo e outras lesões não-alvo) > 25 cm
  • Lesões revascularizadas durante o caso índice, mas não tratadas por Bullfrog
  • Uso de terapia alternativa, por ex. radioterapia, como parte do tratamento da lesão índice, ou uso de stents farmacológicos (DES) ou balões farmacológicos/revestidos com medicamento (DEB/DCB) para o tratamento de quaisquer lesões infra-inguinais durante o procedimento do estudo ou durante o período inicial de acompanhamento de seis meses
  • Stent previamente implantado no(s) LT(s)
  • Aneurisma no vaso alvo
  • Trombo agudo no membro alvo
  • Falha ao cruzar a LT com um fio-guia; no entanto, o cruzamento subintimal do fio é permitido
  • Calcificação excêntrica ou concêntrica pesada na lesão índice, que, na opinião do investigador, impediria a penetração da agulha do dispositivo de microinfusão através da parede do vaso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Entrega de Dexametasona

Até 60 procedimentos de revascularização baseados em aterectomia em até 30 locais nos Estados Unidos e na Europa.

Para Indivíduos randomizados no braço de Distribuição de Dexametasona, este protocolo utilizará uma preparação de 4 mg/mL de Injeção de Dexametasona Fosfato de Sódio, USP. Cada mililitro da solução contém 4,37 mg de fosfato sódico de dexametasona equivalente a 4 mg de fosfato de dexametasona ou 3,33 mg de dexametasona. A dose total de Dexametasona Fosfato de Sódio Injetável, USP será diluída em 20% antes da infusão. Isso resultará em uma concentração final de 3,2 mg de fosfato de dexametasona (3,5 mg de fosfato sódico de dexametasona ou 2,67 mg de dexametasona) em cada mililitro de solução.
Medicamento: Injeção de fosfato de sódio de dexametasona, USP, 4 mg/mL
Após a revascularização baseada em atherecomy, os investigadores não serão cegos para a atribuição e tratarão apenas os pacientes designados para o braço de tratamento com a administração de dexametasona Bullfrog.
Sem intervenção: Ao controle

Até 60 procedimentos de revascularização baseados em aterectomia em até 30 locais nos Estados Unidos e na Europa.

Terapia de revascularização endovascular padrão que consiste em aterectomia com ou sem angioplastia e com ou sem colocação de stent. Nenhuma droga adicional será dada aos Sujeitos randomizados para Controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de MASCULINO
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
Livre de evento adverso grave em membros (MASCULINO) em 6 meses.
Até 6 meses após o procedimento
Livre de CD-TLR
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
Liberdade de revascularização da lesão-alvo clinicamente orientada (CD-TLR) em 6 meses.
Até 6 meses após o procedimento
Segurança clínica composta pela ausência de eventos adversos, incluindo morte, MASCULINO, amputação maior não planejada ou CD-TLR.
Prazo: Até 6 meses após o procedimento
Livre de composto de morte dentro de 30 dias a partir do procedimento índice, MASCULINO, amputação maior não planejada ou CD-TLR dentro de 6 meses.
Até 6 meses após o procedimento
% de variação de TVAL desde o pós-procedimento
Prazo: 6 meses após o procedimento
Porcentagem de perda de área do vaso em visão transversal (TVAL%) da lesão-alvo em 6 meses por angiografia vascular quantitativa (QVA) ou antes de qualquer CD-TLR da lesão-alvo antes de 6 meses
6 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança clínica composta pela ausência de eventos adversos, incluindo morte, amputação não planejada, CD-TLR, SAE ou MASCULINO.
Prazo: Até 12 meses após o procedimento
Livre de combinação de morte, amputação não planejada e CD-TLR, eventos adversos graves (SAE) e MASCULINO.
Até 12 meses após o procedimento
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 12 meses após o procedimento
Proporção de pacientes que atingiram o endpoint de 12 meses sem um evento de segurança clínica composto.
12 meses após o procedimento
Mudança de QVA pós-procedimento
Prazo: 6 meses após o procedimento
A melhora na % de estenose do diâmetro (%DSS) da lesão-alvo (TL) e a perda máxima de lúmen tardia para a lesão (LLL) serão avaliadas por angiografia vascular quantitativa (QVA).
6 meses após o procedimento
Alteração do IVUS após o procedimento
Prazo: 6 meses após o procedimento
Melhora no resultado do ultrassom intracoronário (IVUS) com no TL (análise de subgrupo).
6 meses após o procedimento
Sobrevida livre de amputação
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento
Porcentagem de pacientes que atingem os desfechos sem amputação maior ou menor.
30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento
Amputações maiores e menores e nível de amputação
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento
Porcentagem de pacientes que necessitam de amputação (maior: acima do tornozelo, menor: abaixo do tornozelo), categorizada por nível no pé, tornozelo ou perna.
30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento
Mudança nas feridas do pé versus linha de base
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento
O número e o tamanho total das feridas nos pés, a redução no número e tamanho das feridas da linha de base e a ocorrência de novas feridas (número e tamanho) serão medidos em relação à linha de base.
30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento
Morte CLI resolvida
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento
A taxa de mortes em pacientes que tiveram uma resolução de sua isquemia crítica de membro (CLI).
30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento
CD-TLR
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento
30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento
Melhora clínica sustentada primária versus linha de base
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento
Deslocamento ascendente sustentado de pelo menos 1 categoria na classificação de Rutherford em comparação com a linha de base sem a necessidade de TLR repetido ou revascularização cirúrgica em indivíduos sobreviventes sem amputação.
30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento
Melhora clínica sustentada secundária versus linha de base
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento
Mudança sustentada para cima de pelo menos 1 categoria na classificação de Rutherford em comparação com a linha de base, incluindo a necessidade de TLR repetido ou revascularização cirúrgica em indivíduos sobreviventes livres de amputação.
30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento
Pontuação SVS WIfI versus linha de base
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento
30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento
EQ5D versus linha de base
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento
30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento
Avaliação da capacidade de caminhada versus linha de base
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento
30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento
Avaliação SAE/MASCULINO
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento
30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento
Alterações de biomarcadores inflamatórios em relação à linha de base
Prazo: 24 horas e 30 dias
24 horas e 30 dias
Análise econômica da saúde
Prazo: Do início aos 24 meses
Uma análise da economia associada ao cuidado dos pacientes, incluindo o número de dias de hospitalização ao longo do estudo, consultas de retorno e hospitalizações, tempo desde o procedimento inicial até a revascularização necessária e o número de reinternações relacionadas à lesão inicial.
Do início aos 24 meses
Sucesso técnico de infusão
Prazo: Intraprocessual
O grau de distribuição (A-F) em torno dos locais de infusão será usado como uma medida qualitativa do sucesso técnico da entrega adventícia do fármaco.
Intraprocessual
Sucesso da revascularização
Prazo: Intraprocessual
Estabelecimento de fluxo anterógrado com estenose residual <30% por angiografia.
Intraprocessual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mercator MedSystems, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: George Adams, MD, REX Hospital, University of North Carolina Healthcare
  • Investigador principal: Donald Jacobs, MD, Saint Louis University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP0173

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção de fosfato de sódio de dexametasona, USP, 4 mg/mL

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