経皮経管血管形成術の血行再建術後の再狭窄の発生を減らすための、ウシガエルを介したデキサメタゾンの下肢外膜注入 (LIMBO-PTA)

包含基準:

スクリーニング基準:

• 18歳以上
• -患者または患者の法定代理人は、研究の性質について知らされており、参加に同意し、IRB / EC承認の同意書に署名しています
• -出産の可能性のある女性患者は、手順の7日前までに妊娠検査が陰性であり、研究参加期間中、信頼できる避妊方法を喜んで使用します
• -患者は、ラザフォードカテゴリー4、5、または6の研究手順の前に、膝窩動脈から足首関節までの標的肢の慢性重症虚血肢（CLI）を記録している
• -調査官の意見では、平均余命は1年を超えています

血管造影基準:

• 残存狭窄が 30% 未満の TL の血行再建の成功、足への流出、足の傷への直接的なインライン フロー
• 参照容器の直径 ≥2 mm
• 1つまたは複数のアテローム性動脈硬化病変が、少なくとも1つの膝窩下の下腿標的血管に70%以上あり、脛骨腓骨幹を含む長さの合計が最大30cm (隣接する介在する正常な動脈の長さが5cmを超えない)、膝窩動脈への伸展の可能性がある膝関節腔の中心より遠位 (P3 セグメント)

除外基準:

スクリーニング基準:

• 患者が来院スケジュールを順守したくない、または順守する可能性が低い
• 予定されている主要な指標肢の切断
• アクティブな足の感染;ただし、つま先の骨髄炎または壊疽または小さな潰瘍の周囲の軽度の蜂窩織炎は除外されませんが、中足骨またはより近位の領域の骨髄炎は除外されます
• 治験薬を受け取れない
• -推定糸球体濾過率（eGFR）が30 mL /分未満、慢性血液透析中の末期腎疾患の患者を除く
• ステージ 3 (SVS WifI 分類による) またはより悪いかかと潰瘍または主に神経障害性であると判断されたかかと潰瘍

血管造影/処置基準:

• -血行力学的に重要な流入病変（≧50％DS）または同側の腸骨動脈、SFA、または膝窩動脈の閉塞で、治療に失敗し、<30％の残存狭窄が得られない
• 指標病変の長さは、近位の正常な血管から遠位の正常な血管まで測定して30cmを超えています
• -症例中に治療された病変の全長（標的病変、流入病変、およびその他の非指標病変を含む）> 50 cm
• 病変は発端時に血行再建されたが、ウシガエルによって治療されなかった
• 代替療法の使用。 指標病変治療の一環としてのアテレクトミー、レーザー、または放射線療法、または鼠径下病変の治療のための薬剤溶出ステント（DES）または薬剤溶出バルーン/薬剤被覆バルーン（DEB/DCB）の使用研究手順または最初の6か月のフォローアップ期間中
• TLに以前に埋め込まれたステント
• 標的血管の動脈瘤
• 標的肢の急性血栓
• ガイドワイヤーで TL を横切らない。ただし、内膜下ワイヤー交差は許可されています
• -インデックス病変での重度の偏心性または同心性石灰化。調査官の判断では、マイクロインフュージョンデバイスの針が血管壁を貫通するのを妨げる