Адвентициальная инфузия дексаметазона в нижние конечности через лягушку-быка для снижения частоты рестеноза после реваскуляризации на основе атерэктомии (ATX) (LIMBO-ATX)

Критерии включения:

Критерии отбора:

• Возраст ≥18 лет
• Пациент или законный представитель пациента были проинформированы о характере исследования, согласны участвовать и подписали утвержденную IRB/EC форму согласия.
• Пациентки детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность ≤7 дней до процедуры и готовы использовать надежный метод контроля над рождаемостью в течение всего периода участия в исследовании.
• Пациент задокументировал хроническую критическую ишемию конечности (CLI) в конечности-мишени от подколенной артерии до голеностопного сустава до проведения процедуры исследования с Категорией 4, 5 или 6 по Резерфорду.
• Ожидаемая продолжительность жизни >1 года по мнению исследователя

Ангиографические критерии:

• Успешная реваскуляризация ЛП с остаточным стенозом менее 30%, оттоком вниз к стопе и прямым потоком к любой ране стопы
• Диаметр эталонного сосуда(ов) ≥2 мм
• Одиночное или множественное атеросклеротическое поражение ≥70%, по крайней мере, в одном подколенном сосуде голени, включая большеберцово-малоберцовый ствол, общей длиной до 30 см (с длиной смежной промежуточной нормальной артерии не более 5 см) с возможным распространением на подколенную артерию дистальнее центра щели коленного сустава (сегмент P3)

Критерий исключения:

Критерии отбора:

• Пациент не желает или вряд ли будет соблюдать график посещений
• Плановая ампутация конечности с большим индексом
• Активная инфекция стопы; тем не менее, остеомиелит пальцев ног или легкий целлюлит по периметру гангрены или небольшие язвы не являются исключением, но остеомиелит плюсневой или более проксимальной области может быть исключением
• Невозможность получать исследуемые препараты
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 30 мл/мин, за исключением пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на хроническом гемодиализе.
• Стадия 3 (в соответствии с классификацией SVS WIfI) или более тяжелые язвы пятки или язвы пятки, которые определены как первично невропатические по своей природе.

Ангиографические/процедурные критерии:

• Гемодинамически значимое поражение притока (≥50% DS) или окклюзия ипсилатеральной подвздошной, SFA или подколенной артерий, в которых не удается успешно вылечить и получить остаточный стеноз <30%
• Целевая длина поражения составляет > 25 см при измерении от проксимального нормального сосуда до дистального нормального сосуда.
• Общая длина поражений, пролеченных во время лечения (включая целевое поражение, поражения притока и другие нецелевые поражения)> 25 см
• Поражения, реваскуляризированные во время индексного случая, но не пролеченные Bullfrog
• Использование альтернативной терапии, т.е. лучевая терапия, как часть лечения основного поражения, или использование любых стентов с лекарственным покрытием (DES) или баллонов с лекарственным покрытием/баллонов с лекарственным покрытием (DEB/DCB) для лечения любых подпаховых поражений во время процедуры исследования или во время начальный шестимесячный период наблюдения
• Ранее имплантированный стент в TL(s)
• Аневризма в целевом сосуде
• Острый тромб в целевой конечности
• Непересечение ВЛ проводником; однако допускается субинтимальное пересечение проводов
• Тяжелая эксцентрическая или концентрическая кальцификация в области поражения, которая, по мнению исследователя, препятствует проникновению иглы микроинфузионного устройства через стенку сосуда.