スマホアプリによるバイタルサインモニター
スマホアプリベースのバイタルサインモニターと臨床現場で使用されるデバイスの比較
スマートフォン用の健康関連アプリケーションは、消費者向け製品の新たな人気市場を代表しています。 これらの用途は一般に医療機器とみなされず、そのため連邦医薬品局の管轄下にはありません。 これらのアプリケーションの中には、バイタル サインを測定すると称するものもありますが、そのような測定の精度を確認する公開データはなく、開発者はバイタル サインの読み取り方法を明らかにすることに積極的ではありません。
患者はこれらのアプリケーションが提供する結果に基づいて医療上の意思決定を行う可能性があるため、検証されていないアプリケーション派生データの使用は患者に損害を与える可能性があります。 この研究は、周術期の設定で一般的に使用される臨床バイタルサインモニターの結果とそれらの結果を比較することにより、いくつかのそのようなアプリケーションの精度を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ボランティアの募集は、麻酔科グランドラウンドでの発表のほか、テキサス大学南西部麻酔科・疼痛管理部に掲示されるチラシによって行われます。
口頭による同意が得られた後、各ボランティアは着席位置に配置されます。 上腕の非観血的血圧は、標準的な方法で肘と肩の間に配置された標準サイズのカフを介して、WelchAllyn Propaq CS を使用して測定されます。 パルスオキシメトリー測定は、WelchAllyn Propaq CS を使用して手の 4 番目の指を介して取得されます。
スマートフォン アプリケーションは、Instant Blood Pressure、Instant Blood Pressure Pro、Pulse Oximeter、Pulse Oximeter Pro で、主任研究者が購入し、iTunes App Store 経由で iOS 7.1.2 を搭載した iPhone 5S にダウンロードされます。 主任研究者が所有する。 アプリケーションベースの測定は、調査員からの説明なしに、アプリケーションからユーザーへの指示に従ってボランティアによって実行されます。
収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (SBP)、脈拍 (P)、および末梢毛細管酸素飽和度 (SpO2) が 100 人のボランティアから収集されます。 連続測定は次の方法で行われます:右上肢、スマートフォン アプリケーションの測定、左上肢、およびスマートフォン アプリケーションの繰り返し測定。 したがって、各ボランティアについて、上で参照した各データポイントは 6 回記録されます。2 回は標準機器の測定値を使用して (四肢ごとに 1 回)、アプリケーションベースの測定値は 4 回 (アプリケーションごとに 2 回) です。
血圧を測定する 2 つのアプリケーション (Instant Blood Pressure と Instant Blood Pressure Pro) はどちらも iPhone のカメラとフラッシュライトを利用します。 さらに、インスタント血圧アプリケーションもマイクを利用し、測定を完了するために特定の方法で iPhone を胸に当てるようにユーザーに指示します。 どちらのアプリケーションも、ユーザーに特定の人口統計データ (性別、年齢、身長、体重) を入力するよう要求します。 さらに、1 つのアプリケーション (Instant Blood Pressure Pro) もユーザーに「体の状態」に関するデータを入力するよう指示し、以下のオプションを提供します: 悪い、平均以下、平均、平均以上、良好、優秀、運動選手。 このアプリケーションでは、これらのオプションをどのように区別するかについての指示は提供されていません。 これらのアプリケーションが、iPhone のオンボード技術を使用したまだ説明されていない機能に基づいてデータを測定する場合、人口統計データを変更しても測定結果は変わらないはずです。 同様に、血圧計やパルスオキシメーターは、血圧や脈拍を正確に測定するために、ユーザーの性別、身長、体重、年齢を知る必要はありません。
たとえ臨床バイタルサインモニターが比較的一貫していても、アプリケーションベースのバイタルサイン測定値は、人口動態変数の変化に応じて変化する可能性があります。 この仮説を検証するために、サブグループ (n=20) で、臨床バイタル サインとアプリケーション ベースのバイタル サイン読み取り値の両方を使用した連続測定を、アプリケーション ベースのバイタル サイン モニターの人口統計変数を変更することによって評価します。
このサブグループの場合、ボランティアは各アプリケーションの人口統計データに次の変更を加えて連続測定を実行します: 正しいデータ、年齢 + 10、年齢 + 20、年齢 - 10、年齢 - 20、体重 - 10%、体重 - 25%、体重+ 10%、重量 +25%。 さらに、Instant Blood Pressure Pro アプリケーションでは、「身体状態」の人口統計を以下のように変更して追加の測定値が取得されます: 悪い人、平均的な人、良い人、運動選手。 アプリケーションを使用して取得された各測定値について、臨床モニターを使用して別の測定値が取得され、ボランティアあたり合計 13 回の測定値が取得されます。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- テキサス大学南西部麻酔科・疼痛管理科のボランティア
除外基準:
- 高血圧の歴史、
- 心臓病の歴史、
- 末梢血管疾患の病歴
- 上肢切断の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:血圧の測定は約15~45分以内に完了します。
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標準モニターに続くアプリによる一連の血圧測定。
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血圧の測定は約15~45分以内に完了します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠:血圧の測定は約15~45分以内に完了します。
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人口統計情報が変化する前後のアプリによる一連の血圧測定。
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血圧の測定は約15~45分以内に完了します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:John Alexander, MD、UT Southwstern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 082014-039
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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