Monitores de sinais vitais baseados em aplicativos de smartphone
Comparação de monitores de sinais vitais baseados em aplicativos de smartphone com dispositivos usados na prática clínica
As aplicações relacionadas com a saúde para smartphones representam um mercado novo e popular para produtos orientados para o consumidor. Estas aplicações geralmente não são consideradas dispositivos médicos e, como tal, não estão sob a alçada da Federal Drug Administration. Algumas dessas aplicações pretendem medir sinais vitais, mas não possuem quaisquer dados publicados para confirmar a precisão de tais medições e seus desenvolvedores não estão dispostos a divulgar os métodos pelos quais as leituras de sinais vitais são produzidas.
O uso de dados derivados de aplicativos não validados pode contribuir para danos aos pacientes, pois os pacientes podem tomar decisões sobre cuidados de saúde com base nos resultados que esses aplicativos fornecem. Este estudo tem como objetivo avaliar a precisão de várias dessas aplicações, comparando seus resultados com os de monitores clínicos de sinais vitais comumente usados no ambiente perioperatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O recrutamento de voluntários ocorre por meio de anúncio nas Grandes Rodadas do Departamento de Anestesiologia, bem como por folhetos afixados no Departamento de Anestesiologia e Tratamento da Dor do Sudoeste da UT.
Após a obtenção do consentimento verbal, cada voluntário será colocado na posição sentada. A pressão arterial não invasiva do braço será medida usando WelchAllyn Propaq CS por meio de um manguito de tamanho padrão colocado da maneira padrão entre o cotovelo e o ombro. A medição da oximetria de pulso será obtida usando o WelchAllyn Propaq CS por meio do 4º dígito da mão.
Os aplicativos para smartphones são Instant Blood Pressure, Instant Blood Pressure Pro, Pulse Oximeter e Pulse Oximeter Pro e adquiridos pelo investigador principal e baixados através da iTunes App Store em um iPhone 5S com iOS 7.1.2 propriedade do investigador principal. As medições baseadas no aplicativo serão realizadas pelo voluntário de acordo com as instruções do aplicativo para o usuário sem explicação dos investigadores.
Pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAS), pulso (P) e saturação capilar periférica de oxigênio (SpO2) serão coletadas de 100 voluntários. As medições em série serão feitas da seguinte forma: extremidade superior direita, medições de aplicativos de smartphone, extremidade superior esquerda e medições repetidas de aplicativos de smartphone. Assim, para cada voluntário, cada ponto de dados referenciado acima será registrado seis vezes: duas vezes usando leituras de equipamento padrão (uma por extremidade) e quatro vezes com leituras baseadas em aplicação (duas vezes por aplicação).
Os dois aplicativos para medir a pressão arterial (Instant Blood Pressure e Instant Blood Pressure Pro) utilizam a câmera e a lanterna do iPhone. Além disso, o aplicativo Instant Blood Pressure também utiliza o microfone e instrui o usuário a segurar o iPhone contra o peito de uma forma específica para completar a medição. Ambos os aplicativos também solicitam que o usuário insira determinados dados demográficos: sexo, idade, altura e peso. Além disso, um aplicativo (Instant Blood Pressure Pro) também instrui o usuário a inserir dados sobre “Condição Corporal” e oferece as seguintes opções: Ruim, Abaixo da Média, Média, Acima da Média, Bom, Excelente e Atleta. O aplicativo não fornece nenhuma orientação sobre como distinguir entre essas opções. Se esses aplicativos medirem dados com base em alguma função ainda inexplicável usando a tecnologia integrada do iPhone, então a alteração dos dados demográficos não deverá alterar o resultado da medição. Da mesma forma, um esfigmomanômetro ou oxímetro de pulso não precisa saber sexo, altura, peso ou idade para medir com precisão a pressão arterial ou o pulso.
As leituras de sinais vitais baseadas em aplicativos podem mudar de acordo com as alterações nas variáveis demográficas, mesmo que os monitores clínicos de sinais vitais permaneçam relativamente consistentes. Para testar esta hipótese, em um subgrupo (n = 20), medições seriadas usando sinais vitais clínicos e leituras de sinais vitais baseadas em aplicativos serão avaliadas alterando variáveis demográficas nos monitores de sinais vitais baseados em aplicativos.
Para este subgrupo o voluntário realizará medições seriadas com as seguintes alterações nos dados demográficos para cada aplicação: Dados corretos, Idade + 10, Idade + 20, Idade - 10, Idade - 20, Peso - 10%, Peso - 25%, Peso + 10% e Peso +25%. Além disso, para o aplicativo Instant Blood Pressure Pro serão feitas leituras adicionais alterando a demografia da "Condição Corporal" da seguinte forma: Ruim, Médio, Bom e Atleta. Para cada medição realizada nos aplicativos será realizada outra no monitor clínico, ou treze leituras no total por voluntário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários do Departamento de Anestesiologia e Tratamento da Dor da UT Southwestern
Critério de exclusão:
- História da Hipertensão,
- História de Doença Cardíaca,
- História de doença vascular periférica
- História de amputação de membros superiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: Medições da pressão arterial em aproximadamente 15 a 45 minutos.
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Uma série de medições de pressão arterial com aplicativos seguindo o monitor padrão.
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Medições da pressão arterial em aproximadamente 15 a 45 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Medições da pressão arterial em aproximadamente 15 a 45 minutos.
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Uma série de medições de pressão arterial com aplicativos antes e depois das alterações nas informações demográficas.
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Medições da pressão arterial em aproximadamente 15 a 45 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Alexander, MD, UT Southwstern Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 082014-039
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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