- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02482779
Smartphone-applikationsbaserede skærme for vitale tegn
Sammenligning af smartphone-applikationsbaserede vitale tegnmonitorer med enheder, der bruges i klinisk praksis
Sundhedsrelaterede applikationer til smartphones repræsenterer et nyt og populært marked for forbrugerorienterede produkter. Disse applikationer betragtes generelt ikke som medicinsk udstyr og er som sådan ikke underlagt Federal Drug Administration. Nogle af disse applikationer foregiver at måle vitale tegn, men har ingen offentliggjorte data til at bekræfte nøjagtigheden af sådanne målinger, og deres udviklere har ikke været villige til at afsløre de metoder, hvorved vitale tegnaflæsninger produceres.
Brug af uvaliderede applikationsafledte data kan bidrage til patientskade, da patienter kan træffe sundhedsbeslutninger baseret på de resultater, som disse applikationer giver. Denne undersøgelse har til formål at vurdere nøjagtigheden af adskillige sådanne applikationer ved at sammenligne deres resultater med resultaterne fra kliniske vitale tegnmonitorer, der almindeligvis anvendes i perioperative omgivelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering af frivillige sker via annoncering på Anæsthesiology Departmental Grand Rounds samt ved flyers opslået i UT Southwestern Department of Aesthesiology & Pain Management.
Efter verbalt samtykke er opnået, vil hver frivillig blive placeret i siddende stilling. Overarms non-invasivt blodtryk vil blive målt ved hjælp af WelchAllyn Propaq CS via en manchet i standardstørrelse placeret på standardmåden mellem albue og skulder. Pulsoximetrimåling vil blive opnået ved hjælp af WelchAllyn Propaq CS via det 4. ciffer i hånden.
Smartphone-applikationerne er Instant Blood Pressure, Instant Blood Pressure Pro, Pulse Oximeter og Pulse Oximeter Pro og købt af hovedefterforskeren og downloadet via iTunes App Store til en iPhone 5S med iOS 7.1.2 ejet af hovedefterforskeren. De applikationsbaserede målinger vil blive udført af den frivillige i henhold til instruktionerne fra applikationen til brugeren uden forklaring fra efterforskerne.
Systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (SBP), puls (P) og perifer kapillær iltmætning (SpO2) vil blive indsamlet fra 100 frivillige. Seriemålinger vil blive taget på følgende måde: højre øvre ekstremitet, målinger af smartphone-applikationer, venstre øvre ekstremitet og gentagne målinger af smartphone-applikationer. For hver frivillig vil hvert datapunkt, der henvises til ovenfor, blive registreret seks gange: to gange ved brug af standardudstyrsaflæsninger (én pr. ekstremitet) og fire gange med applikationsbaserede aflæsninger (to gange pr. applikation).
De to applikationer til at måle blodtryk (Instant Blood Pressure og Instant Blood Pressure Pro) bruger begge kameraet og lommelygten på iPhone. Derudover bruger Instant Blood Pressure-applikationen også mikrofonen og instruerer brugeren i at holde iPhone mod brystet på en bestemt måde for at fuldføre dens måling. Begge applikationer anmoder også brugeren om at indtaste visse demografiske data: køn, alder, højde og vægt. Derudover instruerer en applikation (Instant Blood Pressure Pro) brugeren om at indtaste data om "Kropstilstand" og giver følgende muligheder: Dårlig, Under middel, Gennemsnit, Over middel, God, Fremragende og Atlet. Applikationen giver ikke nogen retning for, hvordan man skal skelne mellem disse muligheder. Hvis disse applikationer måler data baseret på en endnu uforklarlig funktion ved hjælp af iPhones indbyggede teknologi, bør ændring af de demografiske data ikke ændre resultatet af målingen. På samme måde behøver et blodtryksmåler eller pulsoximeter ikke at kende ens køn, højde, vægt eller alder for præcist at måle blodtryk eller puls.
De applikationsbaserede aflæsninger af vitale tegn kan ændre sig i takt med ændringer i demografiske variabler, selvom kliniske vitale tegnmonitorer forbliver relativt konsistente. For at teste denne hypotese, i en undergruppe (n=20), vil serielle målinger ved hjælp af både kliniske vitale tegn og applikationsbaserede vitale tegn aflæsninger blive evalueret ved at ændre demografiske variabler i de applikationsbaserede vitale tegn monitorer.
For denne undergruppe vil den frivillige udføre serielle målinger med følgende ændringer i demografiske data for hver applikation: Korrekte data, Alder + 10, Alder + 20, Alder - 10, Alder - 20, Vægt - 10%, Vægt - 25%, Vægt + 10% og vægt +25%. Derudover vil der blive foretaget yderligere aflæsninger for Instant Blood Pressure Pro-applikationen, som ændrer den demografiske "Kropstilstand" som følger: Dårlig, Gennemsnitlig, God og Atlet. For hver måling, der tages ved hjælp af applikationerne, vil der blive taget en anden ved hjælp af den kliniske monitor, eller tretten samlede aflæsninger pr. frivillig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige fra UT Southwestern Department of Aesthesiology & Pain Management
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hypertension,
- Anamnese med hjertesygdom,
- Historie om perifer vaskulær sygdom
- Historie om amputation af øvre ekstremiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: Målinger af blodtryk inden for cirka 15 til 45 minutter.
|
En række blodtryksmålinger med apps efter standardmonitor.
|
Målinger af blodtryk inden for cirka 15 til 45 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: Målinger af blodtryk inden for cirka 15 til 45 minutter.
|
En række blodtryksmålinger med apps før og efter ændringer i demografiske oplysninger.
|
Målinger af blodtryk inden for cirka 15 til 45 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Alexander, MD, UT Southwstern Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 082014-039
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tegn og symptomer
-
Léman Micro Devices SAUkendtKlinisk nøjagtighed af Vital Sign Pressure Sensor
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet