Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-applikationsbaserede skærme for vitale tegn

19. december 2023 opdateret af: John Alexander, University of Texas Southwestern Medical Center

Sammenligning af smartphone-applikationsbaserede vitale tegnmonitorer med enheder, der bruges i klinisk praksis

Sundhedsrelaterede applikationer til smartphones repræsenterer et nyt og populært marked for forbrugerorienterede produkter. Disse applikationer betragtes generelt ikke som medicinsk udstyr og er som sådan ikke underlagt Federal Drug Administration. Nogle af disse applikationer foregiver at måle vitale tegn, men har ingen offentliggjorte data til at bekræfte nøjagtigheden af ​​sådanne målinger, og deres udviklere har ikke været villige til at afsløre de metoder, hvorved vitale tegnaflæsninger produceres.

Brug af uvaliderede applikationsafledte data kan bidrage til patientskade, da patienter kan træffe sundhedsbeslutninger baseret på de resultater, som disse applikationer giver. Denne undersøgelse har til formål at vurdere nøjagtigheden af ​​adskillige sådanne applikationer ved at sammenligne deres resultater med resultaterne fra kliniske vitale tegnmonitorer, der almindeligvis anvendes i perioperative omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering af frivillige sker via annoncering på Anæsthesiology Departmental Grand Rounds samt ved flyers opslået i UT Southwestern Department of Aesthesiology & Pain Management.

Efter verbalt samtykke er opnået, vil hver frivillig blive placeret i siddende stilling. Overarms non-invasivt blodtryk vil blive målt ved hjælp af WelchAllyn Propaq CS via en manchet i standardstørrelse placeret på standardmåden mellem albue og skulder. Pulsoximetrimåling vil blive opnået ved hjælp af WelchAllyn Propaq CS via det 4. ciffer i hånden.

Smartphone-applikationerne er Instant Blood Pressure, Instant Blood Pressure Pro, Pulse Oximeter og Pulse Oximeter Pro og købt af hovedefterforskeren og downloadet via iTunes App Store til en iPhone 5S med iOS 7.1.2 ejet af hovedefterforskeren. De applikationsbaserede målinger vil blive udført af den frivillige i henhold til instruktionerne fra applikationen til brugeren uden forklaring fra efterforskerne.

Systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (SBP), puls (P) og perifer kapillær iltmætning (SpO2) vil blive indsamlet fra 100 frivillige. Seriemålinger vil blive taget på følgende måde: højre øvre ekstremitet, målinger af smartphone-applikationer, venstre øvre ekstremitet og gentagne målinger af smartphone-applikationer. For hver frivillig vil hvert datapunkt, der henvises til ovenfor, blive registreret seks gange: to gange ved brug af standardudstyrsaflæsninger (én pr. ekstremitet) og fire gange med applikationsbaserede aflæsninger (to gange pr. applikation).

De to applikationer til at måle blodtryk (Instant Blood Pressure og Instant Blood Pressure Pro) bruger begge kameraet og lommelygten på iPhone. Derudover bruger Instant Blood Pressure-applikationen også mikrofonen og instruerer brugeren i at holde iPhone mod brystet på en bestemt måde for at fuldføre dens måling. Begge applikationer anmoder også brugeren om at indtaste visse demografiske data: køn, alder, højde og vægt. Derudover instruerer en applikation (Instant Blood Pressure Pro) brugeren om at indtaste data om "Kropstilstand" og giver følgende muligheder: Dårlig, Under middel, Gennemsnit, Over middel, God, Fremragende og Atlet. Applikationen giver ikke nogen retning for, hvordan man skal skelne mellem disse muligheder. Hvis disse applikationer måler data baseret på en endnu uforklarlig funktion ved hjælp af iPhones indbyggede teknologi, bør ændring af de demografiske data ikke ændre resultatet af målingen. På samme måde behøver et blodtryksmåler eller pulsoximeter ikke at kende ens køn, højde, vægt eller alder for præcist at måle blodtryk eller puls.

De applikationsbaserede aflæsninger af vitale tegn kan ændre sig i takt med ændringer i demografiske variabler, selvom kliniske vitale tegnmonitorer forbliver relativt konsistente. For at teste denne hypotese, i en undergruppe (n=20), vil serielle målinger ved hjælp af både kliniske vitale tegn og applikationsbaserede vitale tegn aflæsninger blive evalueret ved at ændre demografiske variabler i de applikationsbaserede vitale tegn monitorer.

For denne undergruppe vil den frivillige udføre serielle målinger med følgende ændringer i demografiske data for hver applikation: Korrekte data, Alder + 10, Alder + 20, Alder - 10, Alder - 20, Vægt - 10%, Vægt - 25%, Vægt + 10% og vægt +25%. Derudover vil der blive foretaget yderligere aflæsninger for Instant Blood Pressure Pro-applikationen, som ændrer den demografiske "Kropstilstand" som følger: Dårlig, Gennemsnitlig, God og Atlet. For hver måling, der tages ved hjælp af applikationerne, vil der blive taget en anden ved hjælp af den kliniske monitor, eller tretten samlede aflæsninger pr. frivillig.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Frivillige fra UT Southwestern Department of Aesthesiology & Pain Management

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige fra UT Southwestern Department of Aesthesiology & Pain Management

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hypertension,
  • Anamnese med hjertesygdom,
  • Historie om perifer vaskulær sygdom
  • Historie om amputation af øvre ekstremiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Målinger af blodtryk inden for cirka 15 til 45 minutter.
En række blodtryksmålinger med apps efter standardmonitor.
Målinger af blodtryk inden for cirka 15 til 45 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Målinger af blodtryk inden for cirka 15 til 45 minutter.
En række blodtryksmålinger med apps før og efter ændringer i demografiske oplysninger.
Målinger af blodtryk inden for cirka 15 til 45 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Alexander, MD, UT Southwstern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (Anslået)

26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 082014-039

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tegn og symptomer

3
Abonner