Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarttelefonapplikasjonsbaserte Vital Sign-skjermer

19. desember 2023 oppdatert av: John Alexander, University of Texas Southwestern Medical Center

Sammenligning av smarttelefonapplikasjonsbaserte vitale tegnmonitorer med enheter som brukes i klinisk praksis

Helserelaterte applikasjoner for smarttelefoner representerer et nytt og populært marked for forbrukerorienterte produkter. Disse applikasjonene regnes vanligvis ikke som medisinsk utstyr, og er som sådan ikke underlagt Federal Drug Administration. Noen av disse applikasjonene hevder å måle vitale tegn, men har ingen publiserte data for å bekrefte nøyaktigheten av slike målinger, og utviklerne deres har ikke vært villige til å røpe metodene for å produsere vitale tegnavlesninger.

Bruk av uvaliderte applikasjonsavledede data kan bidra til pasientskade ettersom pasienter kan ta helsebeslutninger basert på resultatene disse applikasjonene gir. Denne studien tar sikte på å vurdere nøyaktigheten til flere slike applikasjoner ved å sammenligne funnene deres med funnene til monitorer for kliniske vitale tegn som vanligvis brukes i perioperative omgivelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Rekruttering av frivillige skjer via kunngjøring ved Anesthesiology Departmental Grand Rounds samt av flyers lagt ut i UT Southwestern Department of Anesthesiology & Pain Management.

Etter at muntlig samtykke er innhentet, vil hver frivillig bli plassert i sittende posisjon. Ikke-invasivt blodtrykk i overarmen vil bli målt med WelchAllyn Propaq CS via en mansjett i standardstørrelse plassert på standardmåten mellom albuen og skulderen. Pulsoksymetrimåling vil bli oppnådd med WelchAllyn Propaq CS via det fjerde sifferet i hånden.

Smarttelefonapplikasjonene er Instant Blood Pressure, Instant Blood Pressure Pro, Pulse Oximeter og Pulse Oximeter Pro og kjøpt av hovedetterforskeren og lastet ned via iTunes App Store til en iPhone 5S med iOS 7.1.2 eid av hovedetterforskeren. De applikasjonsbaserte målingene vil bli utført av den frivillige i henhold til instruksjonene fra applikasjonen til brukeren uten forklaring fra etterforskerne.

Systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (SBP), puls (P) og perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) vil bli samlet inn fra 100 frivillige. Seriemålinger vil bli tatt på følgende måte: høyre øvre ekstremitet, målinger av smarttelefonapplikasjoner, venstre øvre ekstremitet og gjentatte målinger av smarttelefonapplikasjoner. For hver frivillig vil derfor hvert datapunkt referert ovenfor bli registrert seks ganger: to ganger ved bruk av standardutstyrsavlesninger (en per ekstremitet) og fire ganger med applikasjonsbaserte avlesninger (to ganger per applikasjon).

De to applikasjonene for å måle blodtrykk (Instant Blood Pressure og Instant Blood Pressure Pro) bruker begge kameraet og lommelykten på iPhone. I tillegg bruker Instant Blood Pressure-applikasjonen også mikrofonen og instruerer brukeren om å holde iPhone mot brystet på en bestemt måte for å fullføre målingen. Begge applikasjonene ber også brukeren om å legge inn visse demografiske data: Kjønn, Alder, Høyde og Vekt. I tillegg instruerer en applikasjon (Instant Blood Pressure Pro) brukeren om å legge inn data om "Kroppstilstand" og gir følgende alternativer: Dårlig, Under gjennomsnittet, Gjennomsnittlig, Over gjennomsnittet, Godt, Utmerket og Atlet. Applikasjonen gir ingen retning for hvordan man skal skille mellom disse alternativene. Hvis disse applikasjonene måler data basert på en ennå uforklarlig funksjon ved å bruke iPhones innebygde teknologi, bør ikke endring av demografiske data endre resultatet av målingen. På samme måte trenger ikke et blodtrykksmåler eller pulsoksymeter å vite kjønn, høyde, vekt eller alder for å måle blodtrykk eller puls nøyaktig.

De applikasjonsbaserte vitale tegnavlesningene kan endres i takt med endringer i demografiske variabler, selv om monitorer for kliniske vitale tegn forblir relativt konsistente. For å teste denne hypotesen, i en undergruppe (n=20), vil seriemålinger ved bruk av både kliniske vitale tegn og applikasjonsbaserte vitale tegnavlesninger bli evaluert ved å endre demografiske variabler i de applikasjonsbaserte vitale tegnmonitorene.

For denne undergruppen vil frivillig utføre seriemålinger med følgende endringer i demografiske data for hver applikasjon: Korrekte data, Alder + 10, Alder + 20, Alder - 10, Alder - 20, Vekt - 10 %, Vekt - 25 %, Vekt + 10 % og vekt +25 %. I tillegg, for Instant Blood Pressure Pro-applikasjonen vil det bli tatt ytterligere avlesninger som endrer demografien "Kroppstilstand" som følger: Dårlig, Gjennomsnittlig, God og Atlet. For hver måling tatt ved bruk av applikasjonene vil en annen bli tatt ved hjelp av den kliniske monitoren, eller totalt tretten avlesninger per frivillig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Frivillige fra UT Southwestern Department of Anesthesiology & Pain Management

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige fra UT Southwestern Department of Anesthesiology & Pain Management

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hypertensjon,
  • historie med hjertesykdom,
  • Historie om perifer vaskulær sykdom
  • Historie om amputasjon av øvre ekstremiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Målinger av blodtrykk innen ca. 15 til 45 minutter.
En serie blodtrykksmålinger med apper som følger standard monitor.
Målinger av blodtrykk innen ca. 15 til 45 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Målinger av blodtrykk innen ca. 15 til 45 minutter.
En serie blodtrykksmålinger med apper før og etter endringer i demografisk informasjon.
Målinger av blodtrykk innen ca. 15 til 45 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Alexander, MD, UT Southwstern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Først lagt ut (Antatt)

26. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 082014-039

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tegn og symptomer

3
Abonnere