- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02482779
Smarttelefonapplikasjonsbaserte Vital Sign-skjermer
Sammenligning av smarttelefonapplikasjonsbaserte vitale tegnmonitorer med enheter som brukes i klinisk praksis
Helserelaterte applikasjoner for smarttelefoner representerer et nytt og populært marked for forbrukerorienterte produkter. Disse applikasjonene regnes vanligvis ikke som medisinsk utstyr, og er som sådan ikke underlagt Federal Drug Administration. Noen av disse applikasjonene hevder å måle vitale tegn, men har ingen publiserte data for å bekrefte nøyaktigheten av slike målinger, og utviklerne deres har ikke vært villige til å røpe metodene for å produsere vitale tegnavlesninger.
Bruk av uvaliderte applikasjonsavledede data kan bidra til pasientskade ettersom pasienter kan ta helsebeslutninger basert på resultatene disse applikasjonene gir. Denne studien tar sikte på å vurdere nøyaktigheten til flere slike applikasjoner ved å sammenligne funnene deres med funnene til monitorer for kliniske vitale tegn som vanligvis brukes i perioperative omgivelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rekruttering av frivillige skjer via kunngjøring ved Anesthesiology Departmental Grand Rounds samt av flyers lagt ut i UT Southwestern Department of Anesthesiology & Pain Management.
Etter at muntlig samtykke er innhentet, vil hver frivillig bli plassert i sittende posisjon. Ikke-invasivt blodtrykk i overarmen vil bli målt med WelchAllyn Propaq CS via en mansjett i standardstørrelse plassert på standardmåten mellom albuen og skulderen. Pulsoksymetrimåling vil bli oppnådd med WelchAllyn Propaq CS via det fjerde sifferet i hånden.
Smarttelefonapplikasjonene er Instant Blood Pressure, Instant Blood Pressure Pro, Pulse Oximeter og Pulse Oximeter Pro og kjøpt av hovedetterforskeren og lastet ned via iTunes App Store til en iPhone 5S med iOS 7.1.2 eid av hovedetterforskeren. De applikasjonsbaserte målingene vil bli utført av den frivillige i henhold til instruksjonene fra applikasjonen til brukeren uten forklaring fra etterforskerne.
Systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (SBP), puls (P) og perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) vil bli samlet inn fra 100 frivillige. Seriemålinger vil bli tatt på følgende måte: høyre øvre ekstremitet, målinger av smarttelefonapplikasjoner, venstre øvre ekstremitet og gjentatte målinger av smarttelefonapplikasjoner. For hver frivillig vil derfor hvert datapunkt referert ovenfor bli registrert seks ganger: to ganger ved bruk av standardutstyrsavlesninger (en per ekstremitet) og fire ganger med applikasjonsbaserte avlesninger (to ganger per applikasjon).
De to applikasjonene for å måle blodtrykk (Instant Blood Pressure og Instant Blood Pressure Pro) bruker begge kameraet og lommelykten på iPhone. I tillegg bruker Instant Blood Pressure-applikasjonen også mikrofonen og instruerer brukeren om å holde iPhone mot brystet på en bestemt måte for å fullføre målingen. Begge applikasjonene ber også brukeren om å legge inn visse demografiske data: Kjønn, Alder, Høyde og Vekt. I tillegg instruerer en applikasjon (Instant Blood Pressure Pro) brukeren om å legge inn data om "Kroppstilstand" og gir følgende alternativer: Dårlig, Under gjennomsnittet, Gjennomsnittlig, Over gjennomsnittet, Godt, Utmerket og Atlet. Applikasjonen gir ingen retning for hvordan man skal skille mellom disse alternativene. Hvis disse applikasjonene måler data basert på en ennå uforklarlig funksjon ved å bruke iPhones innebygde teknologi, bør ikke endring av demografiske data endre resultatet av målingen. På samme måte trenger ikke et blodtrykksmåler eller pulsoksymeter å vite kjønn, høyde, vekt eller alder for å måle blodtrykk eller puls nøyaktig.
De applikasjonsbaserte vitale tegnavlesningene kan endres i takt med endringer i demografiske variabler, selv om monitorer for kliniske vitale tegn forblir relativt konsistente. For å teste denne hypotesen, i en undergruppe (n=20), vil seriemålinger ved bruk av både kliniske vitale tegn og applikasjonsbaserte vitale tegnavlesninger bli evaluert ved å endre demografiske variabler i de applikasjonsbaserte vitale tegnmonitorene.
For denne undergruppen vil frivillig utføre seriemålinger med følgende endringer i demografiske data for hver applikasjon: Korrekte data, Alder + 10, Alder + 20, Alder - 10, Alder - 20, Vekt - 10 %, Vekt - 25 %, Vekt + 10 % og vekt +25 %. I tillegg, for Instant Blood Pressure Pro-applikasjonen vil det bli tatt ytterligere avlesninger som endrer demografien "Kroppstilstand" som følger: Dårlig, Gjennomsnittlig, God og Atlet. For hver måling tatt ved bruk av applikasjonene vil en annen bli tatt ved hjelp av den kliniske monitoren, eller totalt tretten avlesninger per frivillig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige fra UT Southwestern Department of Anesthesiology & Pain Management
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hypertensjon,
- historie med hjertesykdom,
- Historie om perifer vaskulær sykdom
- Historie om amputasjon av øvre ekstremiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: Målinger av blodtrykk innen ca. 15 til 45 minutter.
|
En serie blodtrykksmålinger med apper som følger standard monitor.
|
Målinger av blodtrykk innen ca. 15 til 45 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykk
Tidsramme: Målinger av blodtrykk innen ca. 15 til 45 minutter.
|
En serie blodtrykksmålinger med apper før og etter endringer i demografisk informasjon.
|
Målinger av blodtrykk innen ca. 15 til 45 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Alexander, MD, UT Southwstern Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 082014-039
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tegn og symptomer
-
Darma Inc.Medstar Health Research InstituteFullførtVital Sign OvervåkingForente stater
-
Darma Inc.Tufts Medical CenterFullførtVital Sign OvervåkingForente stater
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityFullførtVital Sign OvervåkingForente stater
-
Darma Inc.Tufts Medical Center; Virginia Commonwealth University; Medstar Health Research...FullførtVital Sign OvervåkingForente stater
-
Léman Micro Devices SAUkjentKlinisk nøyaktighet av Vital Sign Pressure Sensor
-
Ain Shams Maternity HospitalAktiv, ikke rekrutterendeInduksjon av arbeidskraft | Transvaginal ultralyd: Cervical Sliding SignEgypt
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking