Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smartphone-applikationsbaserade monitorer för vitala tecken

19 december 2023 uppdaterad av: John Alexander, University of Texas Southwestern Medical Center

Jämförelse av smartphone-applikationsbaserade vitala teckenmonitorer med enheter som används i klinisk praxis

Hälsorelaterade applikationer för smartphones representerar en ny och populär marknad för konsumentinriktade produkter. Dessa applikationer betraktas i allmänhet inte som medicinsk utrustning och faller därför inte under Federal Drug Administration. Vissa av dessa applikationer utger sig för att mäta vitala tecken, men har inga publicerade data för att bekräfta noggrannheten i sådana mätningar och deras utvecklare har inte varit villiga att avslöja metoderna för att avläsningar av vitala tecken produceras.

Användning av ovaliderade applikationshärledda data kan bidra till patientskada eftersom patienter kan fatta hälsovårdsbeslut baserat på de resultat som dessa applikationer ger. Denna studie syftar till att bedöma träffsäkerheten hos flera sådana applikationer genom att jämföra resultaten med resultaten från monitorer för kliniska vitala tecken som vanligtvis används i den perioperativa miljön.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Rekrytering av volontärer sker via tillkännagivande vid Anesthesiology Departmental Grand Rounds samt genom flygblad som läggs upp på UT Southwestern Department of Anesthesiology & Pain Management.

Efter muntligt samtycke kommer varje volontär att placeras i sittande läge. Icke-invasivt blodtryck i överarmen kommer att mätas med WelchAllyn Propaq CS via en manschett i standardstorlek placerad på standardsätt mellan armbågen och axeln. Pulsoximetrimätning kommer att erhållas med WelchAllyn Propaq CS via den fjärde siffran i handen.

Smarttelefonapplikationerna är Instant Blood Pressure, Instant Blood Pressure Pro, Pulse Oximeter och Pulse Oximeter Pro och köps av huvudutredaren och laddas ner via iTunes App Store till en iPhone 5S med iOS 7.1.2 ägs av huvudutredaren. De applikationsbaserade mätningarna kommer att utföras av volontären enligt instruktionerna från applikationen till användaren utan förklaring från utredarna.

Systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (SBP), puls (P) och perifer kapillär syremättnad (SpO2) kommer att samlas in från 100 frivilliga. Seriemätningar kommer att göras på följande sätt: höger övre extremitet, smartphoneapplikationsmätningar, vänster övre extremitet och upprepade smartphoneapplikationsmätningar. För varje frivillig kommer varje datapunkt som hänvisas till ovan att registreras sex gånger: två gånger med standardutrustningsavläsningar (en per extremitet) och fyra gånger med applikationsbaserade avläsningar (två gånger per applikation).

De två applikationerna för att mäta blodtryck (Instant Blood Pressure och Instant Blood Pressure Pro) använder båda kameran och ficklampan på iPhone. Dessutom använder applikationen Instant Blood Pressure också mikrofonen och instruerar användaren att hålla iPhone mot bröstet på ett specifikt sätt för att slutföra mätningen. Båda applikationerna kräver också att användaren matar in vissa demografiska data: Kön, Ålder, Längd och Vikt. Dessutom instruerar en applikation (Instant Blood Pressure Pro) användaren att mata in data om "Kroppens kondition" och ger följande alternativ: Dålig, Under genomsnittet, Genomsnittligt, Över genomsnittet, Bra, Utmärkt och Atlet. Applikationen ger ingen anvisning om hur man ska skilja mellan dessa alternativ. Om dessa applikationer mäter data baserat på någon ännu oförklarad funktion med hjälp av iPhones inbyggda teknologi, bör en ändring av demografiska data inte ändra resultatet av mätningen. På samma sätt behöver inte en blodtrycksmätare eller pulsoximeter känna till ens kön, längd, vikt eller ålder för att exakt mäta blodtryck eller puls.

De applikationsbaserade avläsningarna av vitala tecken kan ändras i takt med förändringar av demografiska variabler även om monitorer för kliniska vitala tecken förblir relativt konsekventa. För att testa denna hypotes, i en undergrupp (n=20), kommer seriemätningar med användning av både kliniska vitala tecken och applikationsbaserade vitala teckenavläsningar att utvärderas genom att ändra demografiska variabler i de applikationsbaserade vitala teckenmonitorerna.

För denna undergrupp kommer volontären att utföra seriemätningar med följande ändringar i demografiska data för varje applikation: Korrekt data, Ålder + 10, Ålder + 20, Ålder - 10, Ålder - 20, Vikt - 10%, Vikt - 25%, Vikt + 10% och vikt +25%. Dessutom, för Instant Blood Pressure Pro-applikationen kommer ytterligare avläsningar att göras för att ändra den demografiska "Kroppens tillstånd" enligt följande: Dålig, Genomsnittlig, Bra och Atlet. För varje mätning som görs med hjälp av applikationerna kommer en annan att göras med hjälp av den kliniska monitorn, eller totalt tretton avläsningar per frivillig.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Volontärer från UT Southwestern Department of Anesthesiology & Pain Management

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Volontärer från UT Southwestern Department of Anesthesiology & Pain Management

Exklusions kriterier:

  • Historia av hypertoni,
  • Historia av hjärtsjukdomar,
  • Historia om perifer vaskulär sjukdom
  • Historik om amputation av övre extremiteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Mätningar av blodtryck inom cirka 15 till 45 minuter.
En serie blodtrycksmätningar med appar efter standardmonitor.
Mätningar av blodtryck inom cirka 15 till 45 minuter.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Mätningar av blodtryck inom cirka 15 till 45 minuter.
En serie blodtrycksmätningar med appar före och efter förändringar av demografisk information.
Mätningar av blodtryck inom cirka 15 till 45 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Alexander, MD, UT Southwstern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2015

Första postat (Beräknad)

26 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 082014-039

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tecken och symtom

3
Prenumerera