- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02482779
Smartphone-applikationsbaserade monitorer för vitala tecken
Jämförelse av smartphone-applikationsbaserade vitala teckenmonitorer med enheter som används i klinisk praxis
Hälsorelaterade applikationer för smartphones representerar en ny och populär marknad för konsumentinriktade produkter. Dessa applikationer betraktas i allmänhet inte som medicinsk utrustning och faller därför inte under Federal Drug Administration. Vissa av dessa applikationer utger sig för att mäta vitala tecken, men har inga publicerade data för att bekräfta noggrannheten i sådana mätningar och deras utvecklare har inte varit villiga att avslöja metoderna för att avläsningar av vitala tecken produceras.
Användning av ovaliderade applikationshärledda data kan bidra till patientskada eftersom patienter kan fatta hälsovårdsbeslut baserat på de resultat som dessa applikationer ger. Denna studie syftar till att bedöma träffsäkerheten hos flera sådana applikationer genom att jämföra resultaten med resultaten från monitorer för kliniska vitala tecken som vanligtvis används i den perioperativa miljön.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rekrytering av volontärer sker via tillkännagivande vid Anesthesiology Departmental Grand Rounds samt genom flygblad som läggs upp på UT Southwestern Department of Anesthesiology & Pain Management.
Efter muntligt samtycke kommer varje volontär att placeras i sittande läge. Icke-invasivt blodtryck i överarmen kommer att mätas med WelchAllyn Propaq CS via en manschett i standardstorlek placerad på standardsätt mellan armbågen och axeln. Pulsoximetrimätning kommer att erhållas med WelchAllyn Propaq CS via den fjärde siffran i handen.
Smarttelefonapplikationerna är Instant Blood Pressure, Instant Blood Pressure Pro, Pulse Oximeter och Pulse Oximeter Pro och köps av huvudutredaren och laddas ner via iTunes App Store till en iPhone 5S med iOS 7.1.2 ägs av huvudutredaren. De applikationsbaserade mätningarna kommer att utföras av volontären enligt instruktionerna från applikationen till användaren utan förklaring från utredarna.
Systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (SBP), puls (P) och perifer kapillär syremättnad (SpO2) kommer att samlas in från 100 frivilliga. Seriemätningar kommer att göras på följande sätt: höger övre extremitet, smartphoneapplikationsmätningar, vänster övre extremitet och upprepade smartphoneapplikationsmätningar. För varje frivillig kommer varje datapunkt som hänvisas till ovan att registreras sex gånger: två gånger med standardutrustningsavläsningar (en per extremitet) och fyra gånger med applikationsbaserade avläsningar (två gånger per applikation).
De två applikationerna för att mäta blodtryck (Instant Blood Pressure och Instant Blood Pressure Pro) använder båda kameran och ficklampan på iPhone. Dessutom använder applikationen Instant Blood Pressure också mikrofonen och instruerar användaren att hålla iPhone mot bröstet på ett specifikt sätt för att slutföra mätningen. Båda applikationerna kräver också att användaren matar in vissa demografiska data: Kön, Ålder, Längd och Vikt. Dessutom instruerar en applikation (Instant Blood Pressure Pro) användaren att mata in data om "Kroppens kondition" och ger följande alternativ: Dålig, Under genomsnittet, Genomsnittligt, Över genomsnittet, Bra, Utmärkt och Atlet. Applikationen ger ingen anvisning om hur man ska skilja mellan dessa alternativ. Om dessa applikationer mäter data baserat på någon ännu oförklarad funktion med hjälp av iPhones inbyggda teknologi, bör en ändring av demografiska data inte ändra resultatet av mätningen. På samma sätt behöver inte en blodtrycksmätare eller pulsoximeter känna till ens kön, längd, vikt eller ålder för att exakt mäta blodtryck eller puls.
De applikationsbaserade avläsningarna av vitala tecken kan ändras i takt med förändringar av demografiska variabler även om monitorer för kliniska vitala tecken förblir relativt konsekventa. För att testa denna hypotes, i en undergrupp (n=20), kommer seriemätningar med användning av både kliniska vitala tecken och applikationsbaserade vitala teckenavläsningar att utvärderas genom att ändra demografiska variabler i de applikationsbaserade vitala teckenmonitorerna.
För denna undergrupp kommer volontären att utföra seriemätningar med följande ändringar i demografiska data för varje applikation: Korrekt data, Ålder + 10, Ålder + 20, Ålder - 10, Ålder - 20, Vikt - 10%, Vikt - 25%, Vikt + 10% och vikt +25%. Dessutom, för Instant Blood Pressure Pro-applikationen kommer ytterligare avläsningar att göras för att ändra den demografiska "Kroppens tillstånd" enligt följande: Dålig, Genomsnittlig, Bra och Atlet. För varje mätning som görs med hjälp av applikationerna kommer en annan att göras med hjälp av den kliniska monitorn, eller totalt tretton avläsningar per frivillig.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontärer från UT Southwestern Department of Anesthesiology & Pain Management
Exklusions kriterier:
- Historia av hypertoni,
- Historia av hjärtsjukdomar,
- Historia om perifer vaskulär sjukdom
- Historik om amputation av övre extremiteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryck
Tidsram: Mätningar av blodtryck inom cirka 15 till 45 minuter.
|
En serie blodtrycksmätningar med appar efter standardmonitor.
|
Mätningar av blodtryck inom cirka 15 till 45 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryck
Tidsram: Mätningar av blodtryck inom cirka 15 till 45 minuter.
|
En serie blodtrycksmätningar med appar före och efter förändringar av demografisk information.
|
Mätningar av blodtryck inom cirka 15 till 45 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John Alexander, MD, UT Southwstern Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 082014-039
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tecken och symtom
-
Mindset MedicalAvslutadVital Sign UtvärderingFörenta staterna
-
Léman Micro Devices SAOkändV-Sensorer för Vitals: Bedömning av noggrannheten hos en Vital Sign-sensor monterad på en smartphoneKlinisk noggrannhet för Vital Sign Pressure Sensor
-
Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.Okänd
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Centre Hospitalier de TroyesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceHar inte rekryterat ännuOSTEOPATI VID BEHANDLING AV IBS-SYMPTOM HOS VUXNA
-
Aarogyam UKAvslutadInfluensaliknande symptom | Influensa som sjukdomStorbritannien
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol